Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de asma de depemokimab y broncoscopia subestudio

1 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

El estudio Imagine: una etiqueta abierta de fase 3B, un estudio de brazo único para evaluar el efecto del depemokimab en la estructura y la función de las vías respiratorias en el asma con inflamación tipo 2 caracterizada por un fenotipo eosinofílico que utiliza CT cuantitativa de alta resolución y muestreo de vías respiratorias bronquoscópicas en un subproy.

El asma es una condición crónica marcada por vías respiratorias reducidas e hinchadas debido a la inflamación que conduce a síntomas recurrentes que pueden variar y empeorar de manera impredecible. El propósito de este estudio es evaluar cómo Depemokimab, un anticuerpo monoclonal, afecta la estructura y la función de los pulmones en los participantes asmáticos con inflamación tipo 2, caracterizada por un fenotipo eosinofílico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dirk Skowasch
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Claus Keller
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muriel Lins
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • George Philteos
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hana Serajeddini
  • Corea del Sur
      • Jeonju, Corea del Sur, 54907
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • So Ri Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jung-Won Park
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byung Jae Lee
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, España, 29631
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ismael Ali Garcia
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Palma de Mallorca, España, 070120
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Luis Garcia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frank Hull
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Raphael Le Mao
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Degano
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Berger
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paraskevi Katsaounou
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Kostikas
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Porpodis
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristiano Caruso
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrico Marco Heffler
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510163
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Min Zhang
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jie Cao
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dinesh Saralaya
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Jackson
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hitasha Rupani
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pai-Chien Chou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma del médico documentado por más o igual a (> =) 2 años según las pautas nacionales de corazón, pulmón y del Instituto de Sangre (NHLBI, 2020) o directrices de Gina junto con el siguiente: un fenotipo T2 como lo demuestra un recuento de eosinófilos de sangre de> = 300 células/microlitros (MCL) en la detección o un historial documentado de la sangre de la sangre. 3 meses antes de la medición de detección y óxido nítrico exhalado (Feno) de> = 25 partes por mil millones (PPB) registrada en la detección;
  • > = 2 exacerbaciones que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos (SCS; intramuscular [IM], intravenoso [IV] o oral), en los 12 meses anteriores a la detección, a pesar del uso de corticosteroides inhalados (ICS) de dosis media a alta ()
  • Asma no controlado indicado por el cuestionario de control de ASTha-5 (acq-5) mayor que (>) 1.5 registrado en la detección
  • Obstrucción del flujo de aire persistente como se indica por el volumen de vencimiento forzado previamente forzado en 1 segundo (FEV1) menos que (<) 80 porcentaje (%) predicho (GLI 2012) y registrado en la detección
  • Un requisito bien documentado para un tratamiento regular con ICS de dosis media o alta (en los 12 meses anteriores a la detección con o sin mantenimiento corticosteroides orales [OCS])
  • Tratamiento actual con al menos un medicamento para el controlador de asma adicional, además de ICS, durante al menos 3 meses [por ejemplo, agonistas beta 2 de acción prolongada [LABA], antagonistas muscarínicos de acción prolongada [Lama], antagonista del receptor de leucotrieno (LTRA), o teofilina]
  • Participantes masculinos: no hay requisitos adicionales para los participantes masculinos
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y una de las siguientes condiciones se aplica: es una mujer de potencial que no es infantil (woncbp) o es una mujer de potencial de maternidad (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año), con baja dependencia del usuario,
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo requiera las regulaciones locales) dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de intervención de estudio
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito,

  • Para los participantes de la sub estudio de biopsia que firman el consentimiento informado para el subproy de la broncoscopia, se aplicarán los siguientes criterios de elegibilidad adicionales:

    • Los participantes no están en OCS de mantenimiento (corticosteroides orales) en el momento de la detección.
    • Participantes con post Broncodilator FEV1> = 50% predicho
    • Los participantes sin un mayor riesgo conocido de hemorragias o anormalidades de coagulación, incluyendo: sin antecedentes de hemorragia fácil, hematoma o diátesis hemorrágica conocida; No hay terapia anticoagulante y antiplaquetaria actual; No se usa el ácido acetilsalicílico dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento planificado; Conteo de plaquetas de detección normal
    • Participantes sin contraindicación específica a la broncoscopia con biopsia endobronquial en opinión del investigador
    • Sin antecedentes de reacción alérgica a la anestesia local o al agente de anestesia general, lo que sea relevante para el procedimiento que se realiza

Criterios de exclusión:

  • Presencia de una condición pulmonar preexistente e importante preexistente que no sea asma. Esto incluye (pero no se limita a) infección actual, bronquiectasia, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar o antecedentes de cáncer de pulmón. Se excluyen los participantes con diagnósticos actuales de enfisema o bronquitis crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] que no sea asma)
  • Los participantes con otras afecciones que podrían conducir a eosinófilos elevados como los síndromes hiper eosinófilos que incluyen (no se limitan) granulomatosis eosinofílica con poliangiitis (EGPA, anteriormente conocida como síndrome de Churg-strauss) o esofagitis eosinofílica
  • Participantes que desarrollaron una exacerbación dentro de las 4 semanas antes de la detección
  • Participantes con una infestación parásita conocida y preexistente dentro de los 6 meses previos a la detección a menos que se trate y se demuestre que se haya resuelto
  • Una inmunodeficiencia conocida (p. Ej. VIH del virus de inmunodeficiencia humana), aparte de la explicada por el uso de corticosteroides (CS) tomados como terapia para el asma
  • Una malignidad actual o un historial previo de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la detección
  • Participantes que tienen, preexistentes, clínicamente significativos cardíacos, endocrinos, autoinmunes, metabólicos, neurológicos, psiquiátricos, renales, gastrointestinales, hepáticos, hematológicos o cualquier otro sistema anormalidades que no se controlen con el tratamiento estándar con el tratamiento estándar
  • Participantes con diagnóstico actual de vasculitis
  • Los participantes que han recibido mepolizumab, reslizumab o benralizumab dentro de los 12 meses previos a la detección o que tienen una falla documentada previa con la terapia anti-IL-5/5R
  • Los participantes que han recibido omalizumab (Xolair), dupilumab (dupixent) o tezepelumab (tezspire) dentro de los 12 meses previos a la detección
  • Participantes que han recibido cualquier anticuerpo monoclonal (mAb) dentro de las 5 vidas medias del fármaco antes de la detección. Se permiten tratamientos autorizados para la enfermedad del coronavirus-2019 (Covid-19)
  • Los participantes que han recibido tratamiento con un medicamento de investigación en los últimos 30 días o 5 vidas de fase terminales del medicamento, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de intervención de estudio (esto también incluye formulaciones de investigación de productos comercializados)
  • Anteriormente participó en cualquier estudio clínico con tratamientos biológicos para el asma (por ejemplo, omalizumab, mepolizumab, dupilumab, reslizumab, benralizumab, otros mAbs (incluidos tezepelumab) o depemokimab y recibieron intervención de estudio (incluida placbo) dentro de los 12 meses antes de la primera dosis de la intervención de estudio de estudio de la intervención de estudio de estudio
  • Una historia (o sospecha de historia) de mal uso del alcohol o abuso de sustancias dentro de los 2 años previos a la primera dosis de intervención de estudio
  • Fumadores actuales o antiguos fumadores con historial de fumar> = 20 años de paquete (número de años de paquete = [número de cigarrillos por día/20] x número de años ahumados) y vapers
  • Participantes con alergia/intolerancia a un mAb o biológico o cualquiera de los excipientes de depemokimab
  • Participantes que están embarazadas o amamantando
  • Los participantes que han conocido evidencia de falta de adherencia a los medicamentos del controlador y/o la capacidad de seguir las recomendaciones del médico
  • Participantes que tienen exposición a la radiación ionizante ocupacional superiores a 10 milisievert (MSV) durante 3 años como se documenta con un dosímetro; se han expuesto a una radiación ionizante elevada de los estudios de investigación de investigación, por ejemplo, la participación en un estudio de investigación con una sola exploración de tomografía de emisión de positrones en los últimos 3 años, y la participación en un estudio de investigación con 2 o más tomografía computarizada (TC) en los últimos 3 años en las siguientes regiones anatómicas: cofre, abdomen, cardiaco o espalor
  • Presencia de objetos metálicos que pueden interferir con la cuantificación de la TC en el pecho, incluida la presencia de un marcapasos cardíaco, desfibrilador, válvula cardíaca protésica metálica, proyectil de metal o fragmento de arma de metal (bala, metralla, disparo de escopeta) o prótesis de hombro de metal
  • Evidencia de anormalidad clínicamente significativa en la pantalla hematológica, bioquímica o de análisis de orina en la detección (Visit 0), según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depemokimab
Los participantes con asma con inflamación tipo 2 recibirán depemokimab.
Biológico: Depemokimab
Se administrará depemokimab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la línea de base en el volumen total del tapón de moco medido a la capacidad pulmonar total (TLC) en la semana 26
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
Se evaluará el cambio medio desde la línea de base en el volumen total del enchufe de moco medido en TLC en la semana 26.
Desde la línea de base hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la pared de la vía aérea medida en TLC en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
Se evaluará el cambio medio desde el inicio en el grosor de la pared de la vía aérea medida en TLC en la semana 52.
Desde la línea de base hasta la semana 52
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la pared de la vía aérea medida en TLC en la semana 26
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
Se evaluará el cambio medio del inicio en el grosor de la pared de la vía aérea medida en TLC en la semana 26.
Desde la línea de base hasta la semana 26
Cambio medio desde la línea de base en el volumen total del enchufe de moco medido en TLC en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
Se evaluará el cambio medio desde la línea de base en el volumen total del enchufe de moco medido en TLC en la semana 52.
Desde la línea de base hasta la semana 52
Cambio medio de la línea de base en la semana 26 para la puntuación del segmento de mucosidad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
Se evaluará el cambio medio de la línea de base en la semana 26 para la puntuación del segmento de mucosidad. La vía aérea se divide en segmentos y cada segmento recibe una puntuación dependiendo de la presencia y la gravedad de la mucosidad. Los segmentos se califican individualmente y luego se suman estos puntajes para dar una puntuación de moco total. (Una puntuación de segmento de moco entre 0 a 4 indica niveles bajos de producción de moco y una puntuación de segmento de moco de 5 indica niveles más altos de producción de moco).
Desde la línea de base hasta la semana 26
Cambio medio de la línea de base en la semana 52 para la puntuación del segmento de mucosidad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
Se evaluará el cambio medio de la línea de base en la semana 52 para la puntuación del segmento de mucosidad. La vía aérea se divide en segmentos y cada segmento recibe una puntuación dependiendo de la presencia y la gravedad de la mucosidad. Los segmentos se califican individualmente y luego se suman estos puntajes para dar una puntuación de moco total. (Una puntuación de segmento de moco entre 0 a 4 indica niveles bajos de producción de moco y una puntuación de segmento de moco de 5 indica niveles más altos de producción de moco).
Desde la línea de base hasta la semana 52
Cambio medio desde el inicio en el volumen de vencimiento forzado previo y posterior al broncodilatador en 1 segundo (BD FEV1) en la semana 26
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
Se evaluará el cambio medio desde el inicio en el 1 de FEV1 pre y post-BD en la semana 26.
Desde la línea de base hasta la semana 26
Cambio medio desde la línea de base en FEV1 previo y posterior a BD en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
Se evaluará el cambio medio desde la línea de base en el FEV1 pre y posterior a BD en la semana 52.
Desde la línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65 (fin de estudio)
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta la semana 65 (fin de estudio)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65 (fin de estudio)
Cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, la amenaza de la vida, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía/defecto congénito de anomalía/defecto de nacimiento, la posible lesión hepática inducida por el medicamento o cualquier otro juicio médico o científico que no pueda ser de inmediato que no sea la muerte o el resultado de la muerte o la hospitalización o la hospitalización o la situación. Los resultados se clasificaron como SAE. Se presenta el número de participantes que tenían al menos un SAE o no SAE.
Hasta la semana 65 (fin de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel individual de pacientes (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anonimizado se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir