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Depemokimab-Asthma-Bildgebung und Substudie Bronchoskopie

1. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Die Imagine-Studie: Eine offene Phase 3b-Label, Einzelarmstudie zur Bewertung der Wirkung von Depemokimab auf die Atemwegsstruktur und -funktion in Asthma mit Entzündung vom Typ 2, die durch einen eosinophilen Phänotyp unter Verwendung der quantitativen Hochauflösungs-CT- ​​und bronchoskopischen Atemplätze in einer Substudie gekennzeichnet ist

Asthma ist eine chronische Erkrankung, die durch verengte und geschwollene Atemwege aufgrund von Entzündungen gekennzeichnet ist, die zu wiederkehrenden Symptomen führen können, die variieren und sich unvorhersehbar verschlechtern können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie Depemokimab, ein monoklonaler Antikörper, die Struktur und Funktion der Lunge bei asthmatischen Teilnehmern mit Entzündung vom Typ 2 beeinflusst, die durch einen eosinophilen Phänotyp gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Belgien
      • Mechelen, Belgien, 2800
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muriel Lins
      • Namur, Belgien, 5101
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jean-Benoît Martinot
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  • China
      • Guangzhou, China, 510163
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        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Zhang
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Jie Cao
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dirk Skowasch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Claus Keller
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  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Raphael Le Mao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Degano
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Berger
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Paraskevi Katsaounou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Griechenland
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Kostikas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Porpodis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Cristiano Caruso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrico Marco Heffler
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • George Philteos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hana Serajeddini
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ismael Ali Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Spanien, 070120
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Luis Garcia
  • Südkorea
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • So Ri Kim
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jung-Won Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung Jae Lee
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pai-Chien Chou
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Frank Hull
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5103
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Saralaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • David Jackson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hitasha Rupani
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Arztdiagnose von Asthma für größere oder gleich (> =) 2 Jahre gemäß den Richtlinien des nationalen Herzens, der Lungen- und Blutinstitut (NHLBI, 2020) oder Gina -Richtlinien zusammen mit folgenden: Ein T2 -Phänotyp, wie durch eine Blut -Eosinopho -Anzahl von Zellen (McLitern)/mcl) bei der Blutung/MCL -Zellen (mcl) oder eine dokumentierte Anzahl der Zellen (mcl) oder eine dokumentierte Anzahl von Eosinophilen/Mcls (mcl) at screening oder eine dokumentierte Geschichte von Eosinophilen/McLo. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und atmeten Stickoxid (Feno) Maßnahme von> = 25 Teilen pro Milliarde (PPB), die beim Screening aufgezeichnet wurden;
  • > = 2 Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischem Kortikosteroid (SCS; intramuskulär [IM], intravenös [iv] oder oral) in den 12 Monaten vor dem Screening erfordern, trotz der Verwendung von mittel- bis hoher Dosis inhalierter Kortikosteroide (ICS)
  • Unkontrolliertes Asthma, angezeigt durch Astha Control-Fragebogen-5 (ACQ-5) größer als (>) 1.5 beim Screening aufgezeichnet
  • Persistierende Luftstromobstruktion, wie durch vorbronchodilatator erzwungenes Exsibilationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) weniger als (<) 80 Prozent (%) vorhergesagt (Gli 2012) und beim Screening aufgezeichnet
  • Eine gut dokumentierte Anforderung für eine regelmäßige Behandlung mit mittlerer oder hoher Dosis (in den 12 Monaten vor dem Screening mit oder ohne Erhaltung oraler Kortikosteroide [OCS])
  • Aktuelle Behandlung mit mindestens einem zusätzlichen Asthma-Controller-Medikament neben ICs seit mindestens 3 Monaten [zum Beispiel langwirksame Beta-2-Agonisten [LABA], langwirksame muskarinische Antagonisten [Lama], Leukotrienrezeptor-Antagonist (LTRA) oder Theophyline]
  • Männliche Teilnehmer: Keine zusätzlichen Anforderungen für männliche Teilnehmer
  • A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: is a woman of non-childbearing potential (WONCBP) or is a woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency,
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosi
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben,

  • Für die Teilnehmer der Biopsie -Sub -Studie, die die Einverständniserklärung für die Substudie der Bronchoskopie unterzeichnen, gelten die folgenden zusätzlichen Zulassungskriterien:

    • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings keine Wartungs -OCs (orale Kortikosteroide) haben.
    • Teilnehmer mit postbronchodilator Fev1> = 50% vorhergesagt
    • Teilnehmer ohne ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Gerinnungsanomalien, einschließlich: Keine Vorgeschichte leicht Blutungen, Blutergüsse oder bekannter Blutungsdiathese; Keine derzeitige Antikoagulans- und Treffpunkt -Thrombozyten -Therapie; Keine Acetylsalicylsäure -Verwendung innerhalb von 2 Wochen nach dem geplanten Verfahren; Normale Screening -Thrombozytenzahl
    • Teilnehmer ohne spezifische Kontraindikation gegen die Bronchoskopie mit endobronchiale Biopsie nach Meinung des Ermittlers
    • Keine Anamnese allergischer Reaktion auf Lokalanästhesie oder Vollnarkaboart

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bekannten bereits bestehenden, klinisch wichtigen Lungenerkrankung als Asthma. Dies umfasst (aber nicht auf) aktuelle Infektionen, Bronchiektasie, Lungenfibrose, bronchopulmonale Aspergillose oder eine Vorgeschichte von Lungenkrebs. Teilnehmer mit aktuellen Diagnosen von Emphysem oder chronischer Bronchitis (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD) als Asthma) sind ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen wie hyper-eosinophilen Syndromen führen könnten, einschließlich (, aber nicht beschränkt auf) eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA, früher bekannt als Churg-Strauss-Syndrom) oder eosinophile Ösophagitis
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Verschlechterung entwickelten
  • Teilnehmer mit einem bekannten, bereits bestehenden parasitären Befall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, es sei denn
  • Eine bekannte Immunschwäche (z. HIV des menschlichen Immundefizienzvirus), außer der durch die Verwendung von Corticosteroiden (CSS), die als Therapie für Asthma angenommen wurden, erklärt
  • Eine derzeitige Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in der Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening
  • Teilnehmer, die bereits vorhanden, klinisch signifikant kardiale, endokrine, autoimmune, metabolische, neurologische, psychiatrische, nieren-, gastrointestinale, hepatische, hämatologische oder andere Systemstörungen, die unkontrolliert mit Standardbehandlung sind
  • Teilnehmer mit aktueller Diagnose einer Vaskulitis
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening Mepolizumab, Reslizumab oder Benralizumab erhalten haben oder ein früheres dokumentiertes Versagen mit Anti-IL-5/5R-Therapie haben
  • Teilnehmer, die Omalizumab (Xolair), Dupilumab (Dupixent) oder Tezepelumab (Tezspire) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhalten haben
  • Teilnehmer, die vor dem Screening einen monoklonalen Antikörper (MAb) innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels erhalten haben. Autorisierte Behandlungen für die Coronavirus-Krankheit-2019 (Covid-19) sind zulässig
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen oder 5 Terminalphasen-Halbwertszeiten des Arzneimittels mit einem Untersuchungsmedikament behandelt wurden, je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Dosis von Studieninterventionen länger ist (dies umfasst auch Untersuchungsformulierungen von vermarkteten Produkten)
  • Zuvor wurde an einer klinischen Studie mit biologischen Behandlungen für Asthma (z.
  • Eine Anamnese (oder vermutete Anamnese) des Alkoholmissbrauchs oder des Drogenmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit Rauchergeschichte> = 20 Packjahre (Anzahl der Packjahre = [Anzahl der Zigaretten pro Tag/20] x Anzahl der Jahre geräuchert) und Dampf
  • Teilnehmer mit Allergie/Intoleranz gegenüber einem mAb oder biologisch oder einer der Hilfsmittel von Depemokimab
  • Teilnehmer, die schwanger oder stillen sind
  • Teilnehmer, die Beweise für mangelnde Einhaltung von Controller -Medikamenten und/oder die Fähigkeit, die Empfehlungen des Arztes einzuhalten, gekannt haben
  • Teilnehmer mit einer beruflichen ionisierenden Exposition von mehr als 10 Millisievert (MSV) über 3 Jahre, wie mit einem Dosimeter dokumentiert; wurden einer erhöhten ionisierenden Strahlung aus Forschungsbildgebungsstudien ausgesetzt, beispielsweise Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einer einzigen Positronenemissionstomographie -Scan in den letzten 3 Jahren und Teilnahme an einer Forschungsstudie mit zwei oder mehr Computertomographie (CT) in den letzten 3 Jahren in den folgenden anatomischen Regionen: Brust, Abdompl, Cardiac oder Spine, oder Spine, oder Spine, oder Spine, oder Spine, oder Spine, oder Spine, oder Spine, oder Spine, oder Spine, oder Spine, oder Spine, oder spine
  • Vorhandensein von Metallobjekten, die die CT -Quantifizierung der Bruststörungen beeinträchtigen können, einschließlich des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers, eines Defibrillators, der Metallprothese -Herzklappe, eines Metallprojektils oder einer Metallwaffenfragment (Kugel, Splitter, Schrotflinte) oder Metall -Schulterprothese
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Anomalie im hämatologischen, biochemischen oder Urinanalyse -Bildschirm beim Screening (Besuch 0), wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depemokimab
Teilnehmer mit Asthma mit Entzündung vom Typ 2 erhalten Depemokimab.
Biologisch: Depemokimab
Depemokimab wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von der Ausgangslinie im Gesamtschleim -Steckervolumen, gemessen mit Gesamtlungenkapazität (TLC) in Woche 26
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 26
Die mittlere Änderung von der Basis im Gesamtschleim -Steckervolumen, das in Woche 26 bei TLC gemessen wurde, wird bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Ausgangswert in der Atemwegswanddicke in Woche 52 bei TLC gemessen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 52
Die mittlere Änderung der Atemwegswanddicke in der TLC in Woche 52 wird bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 52
Mittlere Änderung von der Ausgangswert in der Atemwegswanddicke, gemessen am TLC in Woche 26
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 26
Die mittlere Änderung der Atemwegswanddicke in der TLC in Woche 26 wird bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 26
Mittlere Änderung von der Grundlinie im Gesamtschleim -Steckervolumen, gemessen bei TLC in Woche 52
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 52
Die mittlere Änderung von der Grundlinie des Gesamtschleimstopfenvolumens in der TLC in Woche 52 wird bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 52
Mittlere Änderung von der Ausgangswert in Woche 26 für Schleimsegment Score
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 26
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 für den Schleimsegmentwert wird bewertet. Die Atemwege ist in Segmente unterteilt und jedes Segment erhält je nach Anwesenheit und Schweregrad des Schleims eine Punktzahl. Die Segmente werden einzeln bewertet und dann werden diese Bewertungen zusammengefasst, um einen Gesamtschleimwert zu erzielen. (Ein Schleimsegmentwert zwischen 0 und 4 zeigt eine niedrige MUCUS -Produktion an und ein Schleimsegmentwert von 5 zeigt eine höhere MUCUS -Produktion an.)
Von Grundlinien bis Woche 26
Mittlere Änderung von Ausgangswert in Woche 52 für den Schleimsegment Score
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 52
Die mittlere Änderung von der Ausgangslinie in Woche 52 für den Schleimsegmentwert wird bewertet. Die Atemwege ist in Segmente unterteilt und jedes Segment erhält je nach Anwesenheit und Schweregrad des Schleims eine Punktzahl. Die Segmente werden einzeln bewertet und dann werden diese Bewertungen zusammengefasst, um einen Gesamtschleimwert zu erzielen. (Ein Schleimsegmentwert zwischen 0 und 4 zeigt eine niedrige MUCUS -Produktion an und ein Schleimsegmentwert von 5 zeigt eine höhere MUCUS -Produktion an.)
Von Grundlinien bis Woche 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vor- und Post-Bronchodilatator erzwungen in Woche 26 das Exsizationsvolumen in 1 Sekunde (BD FEV1)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 26
Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vor- und Nachbd Fev1 in Woche 26 wird bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 26
Mittlere Änderung von der Grundlinie in Woche 52 vor und nach dem BD FEV1
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 52
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wird vor und nach dem BD FEV1 bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis in Woche 65 (Studienende)
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis in Woche 65 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis in Woche 65 (Studienende)
Any untoward medical occurrence resulting in death, life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, possible drug-induced liver injury or any other situation according to medical or scientific judgment that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent serious Die Ergebnisse wurden als SAE eingestuft. Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine SAE oder Nicht-Sae hatten, werden vorgestellt.
Bis in Woche 65 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene (IPD) und verwandte Studiendokumente der berechtigten Studien über das Datenfreigabeportal beantragen. Details zu GSKs Datenaustauschkriterien finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transspary/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung in allen Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung vorhanden ist. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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