Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depemokimab Asthma Imaging and Bronchoscopy Sub-Study

1. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Imagine-undersøgelsen: En åben fase 3B-åben etiket, enkelt armstudie for at vurdere effekten af ​​depemokimab på luftvejsstruktur og funktion i astma med type 2-betændelse, der

Astma er en kronisk tilstand præget af indsnævrede og hævede luftveje på grund af betændelse, der fører til tilbagevendende symptomer, der kan variere og forværres uforudsigeligt. \ Xa0the Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan depemokimab, et monoklonalt antistof, påvirker strukturen og funktionen af ​​lungerne hos astmatiske deltagere med type 2 -betændelse, kendetegnet ved en eosinofil fænotype.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muriel Lins
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • George Philteos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hana Serajeddini
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Saralaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • David Jackson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hitasha Rupani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Hull
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael Le Mao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Degano
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Berger
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Paraskevi Katsaounou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Grækenland
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Kostikas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Porpodis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiano Caruso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Marco Heffler
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Zhang
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Cao
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ismael Ali Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Spanien, 070120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Luis Garcia
  • Sydkorea
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • So Ri Kim
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Won Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung Jae Lee
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pai-Chien Chou
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Skowasch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Claus Keller
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret lægediagnose af astma for større end eller lig med (> =) 2 år i henhold til National Heart-, Lung- og Blood Institute -retningslinjerne (NHLBI, 2020) eller GINA -retningslinjer sammen med følgende: en T2 -fænotype som beviset af en blod eosinophil -tælling af> = 300 celler/mikrolitere (MCL) ved screening eller en dokumenteret historie med en blod eosinophil tælling> Celler/MCL inden for 3 måneder før screening og udåndet nitrogenoxid (Feno) mål på> = 25 dele pr. Milliard (PPB) registreret ved screening;
  • > = 2 forværringer, der kræver behandling med systemisk kortikosteroid (SCS; intramuskulær [IM], intravenøs [IV] eller oral), i de 12 måneder før screening, på trods af brugen af ​​medium til høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS)
  • Ukontrolleret astma angivet med Astha Control-spørgeskema-5 (ACQ-5) større end (>) 1,5 registreret ved screening
  • Vedvarende luftstrømsobstruktion som indikeret af pre-bronchodilator tvungen udløbsvolumen på 1 sekund (FEV1) mindre end (<) 80 procent (%) forudsagt (GLI 2012) og registreret ved screening
  • Et veldokumenteret krav til regelmæssig behandling med mellem- eller høj dosis ICS (i de 12 måneder før screening med eller uden vedligeholdelse af orale kortikosteroider [OCS])
  • Aktuel behandling med mindst en yderligere astmakontrolmedicin, foruden ICS, i mindst 3 måneder [for eksempel langtidsvirkende beta 2-agonister [LABA], langtidsvirkende muscariniske antagonister [LAMA], Leukotrien-receptorantagonist (LTRA) eller Theophylline]
  • Mandlige deltagere: Ingen yderligere krav til mandlige deltagere
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: er en kvinde med ikke-barnets potentiale (WONCBP) eller er en kvinde med fødedygtig
  • En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet i lokale regler) inden for 24 timer før den første dosis af studieintervention
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke,

  • For deltagere i biopsi underundersøgelser, der underskriver det informerede samtykke til bronchoscopy -underundersøgelsen, vil følgende yderligere støtteberettigelseskriterier gælde:

    • Deltagere, der ikke er på vedligeholdelse OCS (orale kortikosteroider) på screeningstidspunktet.
    • Deltagere med postbronchodilator FEV1> = 50% forudsagt
    • Deltagere uden kendt øget risiko for blødning eller koagulations abnormiteter, herunder: ingen historie med let blødning, blå mærker eller kendt blødning diatese; Ingen nuværende antikoagulant- og antiplateletterapi; Ingen acetylsalicylsyreanvendelse inden for 2 uger efter den planlagte procedure; Normal screenings blodpladetælling
    • Deltagere uden specifik kontraindikation til bronchoscopy med endobronchial biopsi efter efterforskerens mening
    • Ingen historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelse eller et generelt anæstetisk middel, alt efter hvad der er relevant for proceduren, der udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en kendt allerede eksisterende, klinisk vigtig lungetilstand bortset fra astma. Dette inkluderer (men er ikke begrænset til) nuværende infektion, bronchiectasis, lungefibrose, bronchopulmonal aspergillose eller en historie med lungekræft. Deltagere med aktuelle diagnoser af emfysem eller kronisk bronkitis (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOPD] bortset fra astma) er udelukket
  • Deltagere med andre tilstande, der kan føre til forhøjede eosinofiler, såsom hyper eosinofile syndromer inklusive (men ikke begrænset til) eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA, tidligere kendt som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil esophagitis
  • Deltagere, der udviklede en forværring inden for 4 uger før screening
  • Deltagere med en kendt, allerede eksisterende parasitisk angreb inden for 6 måneder før screening, medmindre de behandles og det bevisede at være løst
  • En kendt immundefekt (f.eks. Human immundefektvirus HIV), bortset fra det, der er forklaret ved brugen af ​​kortikosteroider (CSS) taget som terapi for astma
  • En nuværende malignitet eller tidligere historie med kræft i remission i mindre end 12 måneder før screening
  • Deltagere, der har kendt, allerede eksisterende, klinisk signifikant hjerte, endokrin, autoimmun, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk, nyre, gastrointestinal, lever, hæmatologisk eller ethvert andet system abnormiteter, der er ukontrolleret med standardbehandling
  • Deltagere med nuværende diagnose af vaskulitis
  • Deltagere, der har modtaget mepolizumab, reslizumab eller benralizumab inden for 12 måneder før screening, eller som har en tidligere dokumenteret fiasko med anti-IL-5/5R-terapi
  • Deltagere, der har modtaget omalizumab (xolair), dupilumab (dupixent) eller Tezepelumab (Tezspire) inden for 12 måneder før screeningen
  • Deltagere, der har modtaget ethvert monoklonalt antistof (MAB) inden for 5 halveringstider fra lægemidlet inden screeningen. Autoriserede behandlinger for coronavirus sygdom-2019 (Covid-19) er tilladt
  • Deltagere, der har modtaget behandling med et undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage eller 5 terminalfase-halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længere, inden den første dosis af studieintervention (dette inkluderer også undersøgelsesformuleringer af markedsførte produkter)
  • Tidligere deltog i enhver klinisk undersøgelse med biologiske behandlinger af astma (for eksempel omalizumab, mepolizumab, dupilumab, reslizumab, benralizumab, andre mAbs (inklusive tezepelumab) eller depemokimab og modtog studieintervention (inklusive placebo) inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • En historie (eller mistænkt historie) om misbrug af alkohol eller stofmisbrug inden for 2 år før den første dosis af studieintervention
  • Aktuelle rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie> = 20 pakkeår (antal pakker
  • Deltagere med allergi/intolerance over for en mAb eller biologisk eller nogen af ​​de excipienser af depemokimab
  • Deltagere, der er gravide eller ammer
  • Deltagere, der har kendt bevis for mangel på overholdelse af controllermedicin og/eller evnen til at følge lægens anbefalinger
  • Deltagere, der har eksponering af erhvervsmæssig ioniserende stråling, der overstiger 10 millisievert (MSV) over 3 år som dokumenteret med et dosimeter; er blevet udsat for forhøjet ioniserende stråling fra forskningsafbildningsundersøgelser, for eksempel deltagelse i en forskningsundersøgelse med en enkelt positronemissionstomografisk scanning i de sidste 3 år, og deltagelse i en forskningsundersøgelse med 2 eller flere computertomografi (CT) scanninger i de sidste 3 år i de følgende anatomiske regioner: bryst, abdomen, hjerte eller rygsinografisk
  • Tilstedeværelse af metalobjekter, der kan forstyrre kvantificering af brystet, inklusive tilstedeværelse af en hjertepacemaker, defibrillator, metalprotetisk hjerteventil, metalprojektil eller metalvåbenfragment (kugle, skydning, haglgevær skud) eller metalskulderprotese
  • Bevis for klinisk signifikant abnormitet i den hæmatologiske, biokemiske eller urinalyseskærm ved screening (besøg 0), bedømt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depemokimab
Deltagere med astma med type 2 -betændelse vil modtage depemokimab.
Biologisk: Depemokimab
Depemokimab administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total slimstikvolumen målt ved total lungekapacitet (TLC) i uge 26
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total slimstikvolumen målt ved TLC i uge 26 vurderes.
Fra baseline op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i luftvejsvægstykkelse målt ved TLC i uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i luftvejsvægstykkelse målt ved TLC i uge 52 vil blive vurderet.
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i luftvejsvægstykkelse målt ved TLC i uge 26
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i luftvejsvægstykkelse målt ved TLC i uge 26 vil blive vurderet.
Fra baseline op til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total slimstikvolumen målt ved TLC i uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total slimstikvolumen målt ved TLC i uge 52 vurderes.
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 26 for slim -segment score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 26 for slim -segment score vil blive vurderet. Luftvejen er opdelt i segmenter, og hvert segment får en score afhængigt af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​slim. Segmenterne scores individuelt, og derefter opsummeres disse scoringer for at give en total slim score. (Et slim -segment score mellem 0 - 4 indikerer lave niveauer af slimproduktion og et slim -segment score på 5 indikerer højere niveauer af slimproduktion.)
Fra baseline op til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 52 for slim -segment score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 52 for slim -segment score vil blive vurderet. Luftvejen er opdelt i segmenter, og hvert segment får en score afhængigt af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​slim. Segmenterne scores individuelt, og derefter opsummeres disse scoringer for at give en total slim score. (Et slim -segment score mellem 0 - 4 indikerer lave niveauer af slimproduktion og et slim -segment score på 5 indikerer højere niveauer af slimproduktion.)
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i før- og post-bronchodilator tvungen udløbsvolumen på 1 sekund (BD FEV1) i uge 26
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i før- og post-BD FEV1 i uge 26 vil blive vurderet.
Fra baseline op til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i før- og post-BD FEV1 i uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i før- og post-BD FEV1 i uge 52 vil blive vurderet.
Fra baseline op til uge 52
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til uge 65 (slutningen af ​​studiet)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til uge 65 (slutningen af ​​studiet)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 65 (slutningen af ​​studiet)
Any untoward medical occurrence resulting in death, life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, possible drug-induced liver injury or any other situation according to medical or scientific judgment that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent serious Resultaterne blev kategoriseret som SAE. Antal deltagere, der havde mindst en SAE eller ikke-SAE, præsenteres.
Op til uge 65 (slutningen af ​​studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de støtteberettigede studier via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, nøgle sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner