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Imaging asma di depemokimab e sub-studio broncoscopia

1 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Lo studio Image: uno studio a marcia aperta di Fase 3B, per valutare l'effetto di Depemokimab sulla struttura delle vie aeree e la funzione nell'asma con infiammazione di tipo 2 caratterizzata da un fenotipo eosinofilo che utilizza il campionamento quantitativo ad alta risoluzione e il campionamento delle vie aeree broncoscopiche in uno studio secondario

L'asma è una condizione cronica contrassegnata da vie aeree ristrette e gonfie a causa dell'infiammazione che porta a sintomi ricorrenti che possono variare e peggiorare in modo imprevedibilmente. \ Xa0the Lo scopo di questo studio è valutare come Depemokimab, un anticorpo monoclonale, influisce sulla struttura e sulla funzione dei polmoni nei partecipanti asmatici con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da un fenotipo eosinofilo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muriel Lins
      • Namur, Belgio, 5101
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • George Philteos
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hana Serajeddini
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510163
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Zhang
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Cao
  • Corea del Sud
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • So Ri Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jung-Won Park
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byung Jae Lee
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Raphael Le Mao
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Degano
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Berger
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dirk Skowasch
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Claus Keller
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Paraskevi Katsaounou
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Kostikas
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Porpodis
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Cristiano Caruso
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrico Marco Heffler
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Saralaya
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • David Jackson
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hitasha Rupani
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, Spagna, 29631
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ismael Ali Garcia
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Palma de Mallorca, Spagna, 070120
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Luis Garcia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Frank Hull
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5103
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pai-Chien Chou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del medico documentato di asma per maggiore o uguale a (> =) 2 anni secondo le linee guida nazionali di cuore, polmone e istituto di sangue (NHLBI, 2020) o linee guida Gina insieme a quanto segue: un fenotipo T2 come evidenziato da un numero di eosinofili di sangue> = MCL di cellule Entro 3 mesi prima dello screening e dell'ossido nitrico espirato (FENO) di> = 25 parti per miliardo (PPB) registrate allo screening;
  • > = 2 esacerbazioni che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici (SC; intramuscolari [IM], endovenoso [IV] o orale), nei 12 mesi precedenti lo screening, nonostante l'uso di corticosteroidi per inalazione dose da medio a alto
  • Asma incontrollato indicato dal questionario di controllo ASTHA-5 (ACQ-5) maggiore di (>) 1,5 registrato allo screening
  • L'ostruzione persistente del flusso d'aria come indicato dal volume di scadenza forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) inferiore a (<) 80 percentuale (%) previsto (GI 2012) e registrato allo screening
  • Un requisito ben documentato per un trattamento regolare con ICS a dose media o alta (nei 12 mesi precedenti lo screening con o senza corticosteroidi orali di manutenzione [OCS])
  • Trattamento attuale con almeno un ulteriore farmaco per controller di asma, oltre a ICS, per almeno 3 mesi [ad esempio, agonisti beta 2 ad azione prolungata [LABA], antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione [LAMA], antagonista del recettore leucotriene (LTRA) o teofillina]
  • Partecipanti maschi: nessun requisito aggiuntivo per i partecipanti maschi
  • Una partecipazione femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento al seno, e si applica una delle seguenti condizioni: è una donna di potenziale non figlio (WonCBP) o è una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP) e usando un metodo contraccettivo che è altamente efficace (con un tasso di fallimento di <1% per anno), con bassa dipendenza da parte degli utenti,
  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose di intervento di studio
  • In grado di dare il consenso informato scritto,

  • Per i partecipanti allo studio secondario della biopsia che firmano il consenso informato per il sotto studio della broncoscopia, si applicheranno i seguenti criteri di ammissibilità aggiuntivi:

    • Partecipanti non su OCS di manutenzione (corticosteroidi orali) al momento dello screening.
    • Partecipanti con post broncodilatatore FEV1> = 50% previsto
    • I partecipanti senza aumento del rischio di sanguinamento o di coagulazione, tra cui: nessuna storia di sanguinamento facile, lividi o diatesi di sanguinamento noto; Nessuna terapia anticoagulante e antipiastrinica attuale; Nessun uso dell'acido acetilsalicilico entro 2 settimane dalla procedura pianificata; Conta piastrinica di screening normale
    • I partecipanti senza contraindicazione specifica alla broncoscopia con biopsia endobronchiale nell'opinione dell'investigatore
    • Nessuna storia di reazione allergica all'anestesia locale o all'agente anestetico generale, a seconda di quale sia la procedura eseguita

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione polmonare preesistente e clinicamente importante nota dall'asma. Ciò include (ma non è limitato a) infezione attuale, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare o storia di carcinoma polmonare. I partecipanti con le attuali diagnosi di enfisema o bronchite cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO] diverse dall'asma) sono esclusi
  • Partecipanti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi iper eosinofile tra cui (ma non limitate alla) granulomatosi eosinofila con poliangiite (EGPA, precedentemente noto come sindrome Churg-Strauss) o sindrome eosinofilica esofilica esofilica)
  • I partecipanti che hanno sviluppato un'esacerbazione entro 4 settimane prima dello screening
  • I partecipanti con un'infestazione parassita nota e preesistente entro 6 mesi prima dello screening a meno che non siano stati trattati e evidenziati
  • Un'immunodeficienza nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana HIV), diverso da quello spiegato dall'uso di corticosteroidi (CSS) presi come terapia per l'asma
  • Un'attuale malignità o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening
  • Partecipanti che hanno conosciuto, preesistenti, clinicamente significativi cardiaci, endocrini, autoimmune, metabolici, neurologici, psichiatrici, renali, gastrointestinali, epatici, ematologici o di qualsiasi altro sistema che non sono controllati con un trattamento standard
  • Partecipanti con attuale diagnosi di vasculite
  • I partecipanti che hanno ricevuto Mepolizumab, Reslizumab o Benralizumab entro 12 mesi prima dello screening o che hanno un precedente fallimento documentato con terapia anti-IL-5/5R
  • I partecipanti che hanno ricevuto Omalizumab (Xolair), Dupilumab (Dupixent) o Tezepelumab (Tezspire) entro 12 mesi prima dello screening
  • I partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale (MAB) entro 5 e mezzo dal farmaco prima dello screening. Sono consentiti trattamenti autorizzati per la malattia del coronavirus-2019 (Covid-19)
  • I partecipanti che hanno ricevuto cure con un farmaco investigativo negli ultimi 30 giorni o 5 emivite della fase terminale del farmaco sono più lunghe, prima della prima dose di intervento di studio (ciò include anche formulazioni investigative di prodotti commercializzati)
  • In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio clinico con trattamenti biologici per l'asma (ad esempio Omalizumab, Mepolizumab, Dupilumab, Reslizumab, Benralizumab, altri mAb (incluso Tezepelumab) o Depemokimab e ha ricevuto l'intervento dello studio (incluso Placebo) entro 12 mesi prima del primo dose di dose di studio.
  • Una storia (o una storia sospetta) di uso improprio dell'alcol o abuso di sostanze entro 2 anni prima della prima dose di intervento di studio
  • Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo> = 20 anni di pacchetto (numero di anni di pacchetto = [numero di sigarette al giorno/20] x numero di anni fumati) e vapers
  • Partecipanti con allergia/intolleranza a un mAb o biologico o uno qualsiasi degli eccipienti di Depemokimab
  • Partecipanti che sono incinta o allattamento al seno
  • I partecipanti che hanno conosciuto prove di mancanza di aderenza ai farmaci controller e/o capacità di seguire le raccomandazioni del medico
  • I partecipanti che hanno un'esposizione alle radiazioni ionizzanti professionali superiori a 10 millisievert (MSV) in 3 anni come documentato con un dosimetro; sono stati esposti a elevate radiazioni ionizzanti da studi di ricerca di imaging, ad esempio, partecipazione a uno studio di ricerca con una singola scansione tomografica di emissione di positroni negli ultimi 3 anni e partecipazione a uno studio di ricerca con 2 o più scansioni di Tomografia calcolata (CT) negli ultimi 3 anni nelle seguenti regioni anatomiche: torace, addomeo, cardiaco o viceversa
  • Presenza di oggetti metallici che possono interferire con la quantificazione della TC toracica, compresa la presenza di un pacemaker cardiaco, defibrillatore, valvola cardiaca protesica in metallo, proiettile in metallo o frammento di armi metalliche (proiettile, schegge, scatto del fucile) o protesi di spalla metallica
  • Prove di anomalie clinicamente significative nella schermata ematologica, biochimica o di analisi delle urine allo screening (visita 0), come giudicato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depemokimab
I partecipanti con asma con infiammazione di tipo 2 riceveranno Depemokimab.
Biologico: Depemokimab
Verrà somministrato depemokimab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel volume della spina del muco totale misurato a capacità polmonare totale (TLC) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 26
Verrà valutato una variazione media rispetto al basale nel volume della spina del muco totale misurato a TLC alla settimana 26.
Dalla linea di base fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio dal basale nello spessore della parete delle vie aeree misurata a TLC alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 52
Verrà valutato un cambiamento medio rispetto al basale nello spessore della parete delle vie aeree misurata a TLC alla settimana 52.
Dalla linea di base fino alla settimana 52
Cambiamento medio rispetto al basale nello spessore della parete delle vie aeree misurata a TLC alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 26
Verrà valutato un cambiamento medio rispetto al basale nello spessore della parete delle vie aeree misurata a TLC alla settimana 26.
Dalla linea di base fino alla settimana 26
Modifica media rispetto al basale nel volume della spina del muco totale misurato a TLC alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 52
Verrà valutato il cambiamento medio rispetto al basale nel volume della spina del muco totale misurato a TLC alla settimana 52.
Dalla linea di base fino alla settimana 52
Cambiamento medio rispetto al basale alla settimana 26 per il punteggio del segmento del muco
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 26
Verrà valutato il cambiamento medio rispetto alla linea di base alla settimana 26 per il punteggio del segmento del muco. Le vie aeree sono divise in segmenti e ogni segmento viene assegnato un punteggio a seconda della presenza e della gravità del muco. I segmenti vengono valutati individualmente e quindi questi punteggi vengono sommati per dare un punteggio di muco totale. (Un punteggio del segmento del muco compreso tra 0 - 4 indica bassi livelli di produzione del muco e un punteggio del segmento del muco di 5 indica livelli più elevati di produzione di muco.)
Dalla linea di base fino alla settimana 26
Modifica media rispetto al basale alla settimana 52 per il punteggio del segmento del muco
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 52
Verrà valutato il cambiamento medio rispetto alla linea di base alla settimana 52 per il punteggio del segmento del muco. Le vie aeree sono divise in segmenti e ogni segmento viene assegnato un punteggio a seconda della presenza e della gravità del muco. I segmenti vengono valutati individualmente e quindi questi punteggi vengono sommati per dare un punteggio di muco totale. (Un punteggio del segmento del muco compreso tra 0 - 4 indica bassi livelli di produzione del muco e un punteggio del segmento del muco di 5 indica livelli più elevati di produzione di muco.)
Dalla linea di base fino alla settimana 52
Modifica media rispetto al basale nel volume di scadenza forzato pre e post broncodilatatore in 1 secondo (BD FEV1) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 26
Verrà valutato il cambiamento medio rispetto al basale nel pre e post BD FEV1 alla settimana 26.
Dalla linea di base fino alla settimana 26
Modifica media rispetto al basale nella FEV1 pre e post-BD alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 52
Verrà valutato il cambiamento medio rispetto al basale nella FEV1 pre e post-BD alla settimana 52.
Dalla linea di base fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65 (fine dello studio)
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Fino alla settimana 65 (fine dello studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65 (fine dello studio)
Qualsiasi occorrenza medica inadeguata che si traduce nella morte, in pericolo di vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, possibili droghe o possono richiedere un intervallo di assunzione in base a un intervallo di assistenza medica o in un altro giudizio di assistenza medica o in caso di assunzione di assunzione in materia di assistenza e manutenzione in materia di assistenza e manutenzione in materia di assunzione in materia di assistenza e manutenzione in materia di assunzione in materia di assistenza e manutenzione in materia di assunzione in materia di assunzione o sufficiente. I risultati sono stati classificati come SAE. Vengono presentati il ​​numero di partecipanti che avevano almeno un SAE o non-SAE.
Fino alla settimana 65 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente (IPD) e documenti di studio correlati degli studi ammissibili tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo terminato su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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