Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depemokimab astmaavbildning og bronkoskopi-understudie

1. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Imagine Study: En fase 3B åpen etikett, enkeltarmstudie for å vurdere effekten av depemokimab på luftveisstruktur og funksjon i astma med type 2 betennelse preget av en eosinofil fenotype ved bruk av kvantitativ høyoppløselig CT og bronkoskopisk luftveisampling i en understudie

Astma er en kronisk tilstand preget av innsnevret og hovne luftveier på grunn av betennelse som fører til tilbakevendende symptomer som kan variere og forverres uforutsigbart. \ Xa0The Formålet med denne studien er å vurdere hvordan depemokimab, et monoklonalt antistoff, påvirker strukturen og funksjonen til lungene hos astmatiske deltakere med betennelse av type 2, preget av en eosinofil fenotype.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muriel Lins
      • Namur, Belgia, 5101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • George Philteos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hana Serajeddini
  • Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Hull
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Raphael Le Mao
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Degano
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Berger
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Paraskevi Katsaounou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Hellas
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Kostikas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Porpodis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Cristiano Caruso
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrico Marco Heffler
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Zhang
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Cao
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, Spania, 29631
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ismael Ali Garcia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Palma de Mallorca, Spania, 070120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Luis Garcia
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Saralaya
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • David Jackson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hitasha Rupani
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • So Ri Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-Won Park
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung Jae Lee
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pai-Chien Chou
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dirk Skowasch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Claus Keller
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert legediagnostisering av astma for større enn eller lik (> =) 2 år i henhold til retningslinjene for National Heart, Lung og Blood Institute (NHLBI, 2020) eller GINA -retningslinjer sammen med følgende: en T2 -fenotype som fremgår av en blod -eosinofil coten av> = 300 celler/mikroliterer (MCL) på en blod av en dokument eller en dokument eller en dokument eller en dokument eller en dokument eller en dokument eller en dokument eller en dokument. Celler/MCL innen 3 måneder før screening og utåndet nitrogenoksid (FENO) mål på> = 25 deler per milliard (ppb) registrert ved screening;
  • > = 2 forverringer som krever behandling med systemisk kortikosteroid (SCS; intramuskulær [im], intravenøs [IV] eller oral), i de 12 månedene før screening, til tross for bruk av middels til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS)
  • Ukontrollert astma indikert med Astha Control-spørreskjema-5 (ACQ-5) større enn (>) 1.5 registrert ved screening
  • Vedvarende luftstrømobstruksjon som indikert med pre-bronchodilator tvangs utløpsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn (<) 80 prosent (%) spådd (GLI 2012) og registrert ved screening
  • Et godt dokumentert krav for regelmessig behandling med medium eller høy dose-IC (i de 12 månedene før screening med eller uten vedlikehold orale kortikosteroider [OCS])
  • Nåværende behandling med minst en ekstra astmakontrollermedisiner, foruten ICS, i minst 3 måneder [for eksempel langtidsvirkende beta 2-agonister [Laba], langtidsvirkende muskarinantagonister [LAMA], leukotrien reseptorantagonist (LTRA), eller teofyllin]
  • Mannlige deltakere: Ingen tilleggskrav for mannlige deltakere
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller amming, og en av følgende forhold gjelder: er en kvinne med ikke-barnende potensial (WonCBP) eller er en kvinne med gateriell potensial (WOCBP) og ved bruk av en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en svikt på <1% per år), med lav brukerbruk, avhenger av, med en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en svikt på <1% per år), med lav brukere, med en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en svikt på <1% per år), med en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en svikt i <1% per år), med en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en svikt i en svikt i <1% per år), med en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en sviktpotensial (WOCBP), med en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en svikt i en svikt i <1% per år.
  • En WOCBP må ha en negativ svært følsom graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen av studieinngrep
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke,

  • For deltakerne i biopsi -underundersøkelsen som signerer det informerte samtykket for bronkoskopi -understudien, vil følgende ekstra valgbarhetskriterier gjelde:

    • Deltakere som ikke er på vedlikehold OCS (orale kortikosteroider) på screeningstidspunktet.
    • Deltakere med postbronkodilator FEV1> = 50% forutsagt
    • Deltakere uten kjent økt risiko for blødning eller koagulasjonsavvik, inkludert: ingen historie med lett blødning, blåmerker eller kjent blødningsdiatese; Ingen nåværende antikoagulant og antiplateletbehandling; Ingen acetylsalisylsyrebruk innen 2 uker etter den planlagte prosedyren; Normal screening blodplatetall
    • Deltakere uten spesifikk kontraindikasjon for bronkoskopi med endobronchial biopsi etter etterforskerens mening
    • Ingen historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse eller generell bedøvelsesmiddel, avhengig av hva som er relevant for prosedyren som utføres

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en kjent eksisterende, klinisk viktig lungetilstand annet enn astma. Dette inkluderer (men er ikke begrenset til) nåværende infeksjon, bronkiektase, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller en historie med lungekreft. Deltakere med aktuelle diagnoser av emfysem eller kronisk bronkitt (kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] annet enn astma) er ekskludert
  • Deltakere med andre forhold som kan føre til forhøyede eosinofiler som hyper eosinofile syndromer inkludert (men ikke begrenset til) eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA, tidligere kjent som Churg-Strauss-syndrom) eller eosinofil esophagitis
  • Deltakere som utviklet en forverring innen 4 uker før screening
  • Deltakere med en kjent, eksisterende parasittisk angrep innen 6 måneder før screening med mindre de ble behandlet og bevist å ha blitt løst
  • En kjent immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus HIV), annet enn det som er forklart av bruk av kortikosteroider (CSS) tatt som terapi for astma
  • En nåværende malignitet eller tidligere krefthistorie i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening
  • Deltakere som har kjent, eksisterende, klinisk signifikant hjerte, endokrin, autoimmun, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk, nyre, gastrointestinal, lever, hematologisk eller andre systemavvik som er ukontrollert med standardbehandling
  • Deltakere med gjeldende diagnose av vaskulitt
  • Deltakere som har mottatt mepolizumab, reslizumab eller benralizumab innen 12 måneder før screening eller som har en tidligere dokumentert fiasko med anti-IL-5/5R-terapi
  • Deltakere som har mottatt Omalizumab (Xolair), Dupilumab (Dupixent) eller Tezepelumab (Tezspire) innen 12 måneder før screening
  • Deltakere som har mottatt noe monoklonalt antistoff (MAB) innen 5 halveringstid fra medikamentet før screeningen. Autoriserte behandlinger for koronavirus sykdom-2019 (Covid-19) er tillatt
  • Deltakere som har mottatt behandling med et undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene eller 5 terminalfasen halveringstid av stoffet, avhengig av hva som er lengre, før den første dosen av studieinngrep (dette inkluderer også undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter)
  • Tidligere deltatt i enhver klinisk studie med biologiske behandlinger for astma (for eksempel omalizumab, mepolizumab, dupilumab, reslizumab, benralizumab, andre mAbs (inkludert tezepelumab) eller depemokimab og mottatt studieintervensjon (inkludert placebo) innen 12 måneder før den første dosen av studierintervensjon
  • En historie (eller mistenkt historie) med misbruk av alkohol eller rus innen 2 år før den første dosen av studieinngrep
  • Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie> = 20 pakkeår (antall pakkeår = [Antall sigaretter per dag/20] x Antall år røkt) og vapers
  • Deltakere med allergi/intoleranse til en mAb eller biologisk eller noen av de hjelpestoffene til depemokimab
  • Deltakere som er gravide eller ammes
  • Deltakere som har kjent bevis for manglende overholdelse av medisiner og/eller evne til å følge legens anbefalinger
  • Deltakere som har yrkesmessige ioniserende strålingseksponering som overstiger 10 millisievert (MSV) i løpet av 3 år som dokumentert med et dosimeter; har blitt utsatt for forhøyet ioniserende stråling fra forskningsavbildningsstudier, for eksempel deltakelse i en forskningsstudie med en enkelt positronemisjonstomografisk skanning de siste 3 årene, og deltakelse i en forskningsstudie med 2 eller flere beregnet tomografi (CT) skanninger de siste 3 årene i følgende anatomiske regioner: bryst, Abdomen, Cardiac, Or spine
  • Tilstedeværelse av metallobjekter som kan forstyrre CT -kvantifisering av brystet inkludert tilstedeværelse av en hjertepacemaker, hjertestarter, metallprotetisk hjerteventil, metallprosjektil eller metallvåpenfragment (kule, splitt, hagleskudd) eller metallskulderprotese
  • Bevis for klinisk signifikant abnormitet i den hematologiske, biokjemiske eller urinalyse -skjermen ved screening (besøk 0), bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depemokimab
Deltakere med astma med betennelse av type 2 vil motta depemokimab.
Biologisk: Depemokimab
Depemokimab vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt slimpluggvolum målt ved total lungekapasitet (TLC) i uke 26
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt slimpluggvolum målt ved TLC i uke 26 vil bli vurdert.
Fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i luftveisveggtykkelse målt ved TLC i uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i luftveisveggtykkelse målt ved TLC i uke 52 vil bli vurdert.
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i luftveisveggtykkelse målt ved TLC i uke 26
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i luftveisveggtykkelse målt ved TLC i uke 26 vil bli vurdert.
Fra baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt slimpluggvolum målt ved TLC i uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt slimpluggvolum målt ved TLC i uke 52 vil bli vurdert.
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i uke 26 for slim Segmentpoeng
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen i uke 26 for slim -segmentpoeng vil bli vurdert. Luftveien er delt inn i segmenter, og hvert segment får en poengsum avhengig av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av slim. Segmentene blir scoret individuelt, og deretter blir disse score summert for å gi en total slimpoeng. (Et slim -segmentscore mellom 0 - 4 indikerer lave nivåer av slimproduksjon og en slim -segmentscore på 5 indikerer høyere nivåer av slimproduksjon.)
Fra baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i uke 52 for slim Segmentpoeng
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen i uke 52 for SICUS -segmentpoeng vil bli vurdert. Luftveien er delt inn i segmenter, og hvert segment får en poengsum avhengig av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av slim. Segmentene blir scoret individuelt, og deretter blir disse score summert for å gi en total slimpoeng. (Et slim -segmentscore mellom 0 - 4 indikerer lave nivåer av slimproduksjon og en slim -segmentscore på 5 indikerer høyere nivåer av slimproduksjon.)
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i før og etter bronkodilator tvang utløpsvolum på 1 sekund (BD FEV1) i uke 26
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i før og etter BD FEV1 i uke 26 vil bli vurdert.
Fra baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i før og etter BD FEV1 i uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i før- og post-BD FEV1 i uke 52 vil bli vurdert.
Fra baseline til uke 52
Antall deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til uke 65 (slutten av studien)
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep, uansett om de anses som relatert til studieinngrepet.
Opp til uke 65 (slutten av studien)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 65 (slutten av studien)
Eventuell udyr medisinsk forekomst som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, mulig medikamentindusert leverskade eller en hvilken som helst situasjon for medisinsk eller vitenskapelig dømmekraft som ikke kan være livstruende eller ikke være i ferd med å være i ferd med å være med medisinsk eller vitenskapelig, og kan ikke være livlig eller en kirurgisk eller vitenskapelig eller vitenskapelig eller vitenskapelig eller en vitenskapelig domstol. Forhindret alvorlige utfall ble kategorisert som SAE. Antall deltakere som hadde minst en SAE eller ikke-SAE blir presentert.
Opp til uke 65 (slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs delingskriterier for data

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere