Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie astmy Depemokimab i substancja bronchoskopowa

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie wyobraźni: otwarta etykieta fazy 3B, badanie pojedynczego ramienia do oceny wpływu Depemokimab na strukturę i funkcję dróg oddechowych w astmie z zapaleniem typu 2 charakteryzującego się eozynofilowym fenotypem z wykorzystaniem ilościowej CT o wysokiej rozdzielczości i bronchoskopowym pobieraniem próbkowania dróg oddechowych w

Astma jest przewlekłym stanem naznaczonym przez zwężone i spuchnięte drogi oddechowe z powodu stanu zapalnego prowadzącego do powtarzających się objawów, które mogą się różnić i pogarszać nieprzewidywalnie. Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób Depemokimab, przeciwciało monoklonalne, wpływa na strukturę i funkcję płuc u uczestników astmatycznych z zapaleniem typu 2, charakteryzującego się fenotypem eozynofilowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muriel Lins
      • Namur, Belgia, 5101
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510163
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Zhang
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Cao
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Raphael Le Mao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Degano
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Berger
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Paraskevi Katsaounou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Kostikas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Porpodis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, Hiszpania, 29631
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ismael Ali Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 070120
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Luis Garcia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • George Philteos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hana Serajeddini
  • Korea Południowa
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • So Ri Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jung-Won Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung Jae Lee
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Dirk Skowasch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Claus Keller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Frank Hull
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pai-Chien Chou
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Cristiano Caruso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrico Marco Heffler
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Saralaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • David Jackson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hitasha Rupani
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana diagnoza astmy dla lekarza dla większych lub równych (> =) 2 lata zgodnie z wytycznymi National Heart, Płuca i Instytutu Krwi (NHLBI, 2020) lub GINA wraz z następującymi: fenotyp T2, o czym świadczy liczba Eozynofilu Brwę> = 300 komórek/mikrolitrów (MCL). 3 miesiące przed badaniem i wydychaną miarą tlenku azotu (FENO)> = 25 części na miliard (PPB) zarejestrowany podczas badania przesiewowego;
  • > = 2 zaostrzenia wymagające leczenia układowym kortykosteroidem (SCS; domięśniowe [IM], dożylne [IV] lub doustne), w 12 miesiącach przed badaniem, pomimo zastosowania podłoża do wysokiej dawki kortykosteroidów (ICS)
  • Niekontrolowana astma wskazana przez kwestionariusz kontroli astwy-5 (ACQ-5) większy niż (>) 1.5 zarejestrowany podczas badania przesiewowego
  • Trwałe niedrożność przepływu powietrza, jak wskazano na podstawie objętości wygaśnięcia wymuszania przed bronchodilatorem w 1 sekundzie (FEV1) mniej niż (<) 80 procent (%) przewidywano (GLI 2012) i zarejestrowana podczas badań przesiewowych
  • Dobrze udokumentowany wymóg regularnego leczenia sednometrycznym lub wysokiej dawki (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym z podtrzymującymi doustnymi kortykosteroidami lub bez nich [OCS])
  • Obecne leczenie co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolera astmy, oprócz ICS, przez co najmniej 3 miesiące [na przykład, długo działający agoniści beta 2 [LABA], długo działające antagonistów muskarynowych [LAMA], antagonista receptora leukotrienów (LTRA) lub teofilina]
  • Uczestnicy płci męskiej: brak dodatkowych wymagań dla uczestników płci męskiej
  • Uczestnik może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, a jeden z następujących warunków ma zastosowanie: jest kobietą o potencjałach nie-dzieci (WonCBP) lub jest kobietą o potencjale dzieci (WOCBP) i stosując metodę antykoncepcyjną, która jest wysoce skuteczna (z wskaźnikiem awarii <1% rocznie), z niskim uzależnieniem od użytkowania, niskim uzależnieniem od użytkownika, niskim uzależnieniem od użytkownika, niskim uzasadnieniem użytkownika, niskim uzależnieniem od użytkownika,
  • WOCBP musi mieć ujemny test bardzo wrażliwy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką interwencji badania
  • Zdolne do wyrażania pisemnej świadomej zgody,

  • W przypadku uczestników biopsji, którzy podpisują świadomą zgodę na badanie podrzędne bronchoskopii, zastosowanie będą miały następujące dodatkowe kryteria kwalifikowalności:

    • Uczestnicy nie na konserwacji OC (doustnie kortykosteroidy) w momencie badania przesiewowego.
    • Uczestnicy z post bronchodilator FEV1> = 50% przewidywali
    • Uczestnicy bez znanego zwiększonego ryzyka krwawienia lub nieprawidłowości krzepnięcia, w tym: Bez historii łatwego krwawienia, siniaka lub znanej skrzepy krwawień; Brak obecnej terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej; Brak stosowania kwasu acetylosalicylowego w ciągu 2 tygodni od planowanej procedury; Normalna liczba płytek przesiewowych
    • Uczestnicy bez specyficznego przeciwwskazania do bronchoskopii z biopsją endobronochialną w opinii badacza
    • Brak historii reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe lub ogólny środek znieczulający

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność znanego wcześniej istniejącego, klinicznie ważnego stanu płuc innego niż astma. Obejmuje to (między innymi) obecną infekcję, oskrzela, zwłóknienie płuc, aspergillozę oskrzelowo -płucną lub historię raka płuc. Uczestnicy z obecnymi diagnozami płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] inna niż astma) są wykluczone
  • Uczestnicy z innymi chorobami, które mogą prowadzić do podwyższonych eozynofili, takich jak zespoły hiperoozynofilowe, w tym (ale nie ograniczanie) ziarniniomatozy eozynofilowej z zapaleniem wieloszynkowym (EGPA, wcześniej znane jako zespół Churga-Strauss) lub eozynofilowe zapalenie przełyku
  • Uczestnicy, którzy opracowali zaostrzenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Uczestnicy ze znaną, wcześniej istniejącą pasożytniczą inwazją w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, chyba że zostali poddani traktowaniu i udowodnieniu
  • Znany niedobór odporności (np. HIV ludzki wirus niedoboru odporności), inny niż wyjaśniony przez stosowanie kortykosteroidów (CSS) podejmowanych jako terapia astmy
  • Obecne nowotwory lub wcześniejsza historia raka w remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
  • Uczestnicy, którzy znali wcześniej istniejące klinicznie istotne klinicznie, endokrynne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne systemy systemowe, które są niekontrolowane przy standardowym leczeniu
  • Uczestnicy z obecną diagnozą zapalenia naczyń
  • Uczestnicy, którzy otrzymali MEPolizumab, Reslizumab lub Benralizumab w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mają wcześniej udokumentowaną porażkę z terapią anty-IL-5/5R
  • Uczestnicy, którzy otrzymali Omalizumab (Xolair), Dupilumab (Dupixent) lub Tezepelumab (Tezspire) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (MAB) w ciągu 5 półtrwania od leku przed badaniem. Upoważnione leczenie choroby koronawirusa-2019 (COVID-19) są dozwolone
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie lekiem badającym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 końcowych półtrwania leku, w zależności od tego, że przed pierwszą dawką interwencji badawczej (obejmuje to również preparaty badawcze produktów sprzedawanych)
  • Wcześniej uczestniczył w każdym badaniu klinicznym z biologicznymi metodami astmy (na przykład Omalizumab, Mepolizumab, Dupilumab, Reslizumab, Benralizumab, inne mAb (w tym Tezepelumab) lub Depemokimab i otrzymał interwencję badań (w tym placebo) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką studiów badania
  • Historia (lub podejrzewana historia) niewłaściwego użycia alkoholu lub nadużywania substancji w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką interwencji studiów
  • Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia> = 20 lat (liczba lat paczki = [Liczba papierosów dziennie/20] x liczba lat paliwa) i Vapers
  • Uczestnicy z alergią/nietolerancją na mAb lub biologiczne lub dowolne z substancji Depemokimab
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestnicy, którzy znali dowody na brak przestrzegania leków i/lub zdolności do przestrzegania zaleceń lekarza
  • Uczestnicy, którzy mają narażenie na promieniowanie jonizujące zawodowe przekraczające 10 młynisievert (MSV) w ciągu 3 lat, jak udokumentowano z dozymetrem; zostały narażone na podwyższone promieniowanie jonizujące z badań badań obrazowych, na przykład udział w badaniu z pojedynczym skanowaniem tomografii emisyjnej pozytronowej w ciągu ostatnich 3 lat oraz uczestnictwo w badaniu z 2 lub więcej skanami tomografii komputerowej (CT) w ciągu ostatnich 3 lat w następujących regionach anatomicznych: klatka piersiowa, klatka piersiowa, kartaika
  • Obecność metalowych obiektów, które mogą zakłócać kwantyfikację CT klatki piersiowej, w tym obecność rozrusznika serca, defibrylatora, metalowego zaworu protetycznego serca, metalowego pocisku lub fragmentu broni metalowej (kula, odłamki, strzały strzelb
  • Dowody klinicznie istotności nieprawidłowości w badaniu hematologicznym, biochemicznym lub analizy moczu podczas badań przesiewowych (wizyta 0), jak oceniono przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depemokimab
Uczestnicy z astmą z zapaleniem typu 2 otrzymają Depemokimab.
Biologiczny: Depemokimab
Depemokimab będzie podawany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej objętości wtyczki śluzu mierzona przy całkowitej pojemności płuc (TLC) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
Oceniona zostanie średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej objętości wtyczki śluzu mierzonej w TLC w 26 tygodniu.
Od linii bazowej do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej grubości ściany dróg oddechowych mierzona w TLC w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Oceniona zostanie średnia zmiana od wartości wyjściowej grubości ściany dróg oddechowych mierzona w TLC w tygodniu 52.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Średnia zmiana od linii wyjściowej grubości ściany dróg oddechowych mierzona w TLC w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
Oceniona zostanie średnia zmiana od wartości wyjściowej grubości ściany dróg oddechowych mierzona w TLC w 26 tygodniu.
Od linii bazowej do 26 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej objętości wtyczki śluzu mierzona w TLC w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Oceniona zostanie średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej objętości wtyczki śluzu mierzonej w TLC w tygodniu 52.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Średnia zmiana od linii bazowej w 26 tygodniu dla wyniku segmentu śluzu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
Średnia zmiana od linii bazowej w 26 tygodniu dla oceny segmentu śluzu zostanie oceniona. Drogie oddechowe są podzielone na segmenty, a każdy segment otrzymuje wynik w zależności od obecności i nasilenia śluzu. Segmenty są oceniane indywidualnie, a następnie wyniki te są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik śluzu. (Wynik segmentu śluzu od 0 do 4 wskazuje na niski poziom produkcji śluzu i wynik segmentu śluzu 5 wskazuje na wyższe poziomy produkcji śluzu.)
Od linii bazowej do 26 tygodnia
Średnia zmiana od linii bazowej w 52 tygodniu dla wyniku segmentu śluzu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Oceniona zostanie średnia zmiana od linii bazowej w 52 tygodniu dla wyniku segmentu śluzu. Drogie oddechowe są podzielone na segmenty, a każdy segment otrzymuje wynik w zależności od obecności i nasilenia śluzu. Segmenty są oceniane indywidualnie, a następnie wyniki te są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik śluzu. (Wynik segmentu śluzu między 0–4 wskazuje na niski poziom produkcji śluzu i wynik segmentu śluzu 5 wskazuje na wyższe poziomy produkcji śluzu.)
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w objętości wygaśnięcia wymuszonego wygaśnięcia przed i po oskrzelu w 1 sekundzie (BD FEV1) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
Oceniona zostanie średnia zmiana od linii bazowej w FEV1 przed i po BD w 26 tygodniu.
Od linii bazowej do 26 tygodnia
Średnia zmiana od linii bazowej w FEV1 przed i po BD w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Oceniona zostanie średnia zmiana od wartości wyjściowej w FEV1 przed i po BD w 52 tygodniu.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia (koniec badania)
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Do 65 tygodnia (koniec badania)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia (koniec badania)
Wszelkie niezakładające występowanie medyczne powodujące śmierć, zagrażanie życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, wrodzoną wadę/wadę wrodzoną, możliwe uszkodzenie wątroby wywołanej przez narkotyki lub jakakolwiek inna sytuacja według medycznego lub naukowego osądu, które mogą być natychmiastowe, które mogą nie spowodować śmierci lub hospitalizacji lub hospitalizacji, ale może jeździć uczestnik lub może wymagać leczenia medycznego lub poważnego osądu interwencyjnego, które mogą poważnie zapobiegać interwencji medycznej lub lekarskiej. Wyniki zostały sklasyfikowane jako SAE. Przedstawiona jest liczba uczestników, którzy mieli co najmniej jeden SAE lub nie-SAE.
Do 65 tygodnia (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów badań kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywami ( -ami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel rewizyjny i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj