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Substudy de imagem de asma e broncoscopia

1 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

O estudo Imagine: um rótulo aberto da fase 3b, estudo de braço único para avaliar o efeito do depemokimab na estrutura e função das vias aéreas na asma com inflamação tipo 2 caracterizada por um fenótipo eosinofílico que utiliza a CT quantitativa de alta resolução e a amostragem de vias aéreas broncoscópicas em um sub-estudo

A asma é uma condição crônica marcada por vias aéreas estreitadas e inchadas devido à inflamação, levando a sintomas recorrentes que podem variar e piorar imprevisivelmente. \ Xa0the O objetivo deste estudo é avaliar como o depemokimab, um anticorpo monoclonal, afeta a estrutura e a função dos pulmões em participantes asmáticos com inflamação tipo 2, caracterizados por um fenótipo eosinofílico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dirk Skowasch
        • Contato:
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Claus Keller
        • Contato:
        • Contato:
  • Bélgica
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muriel Lins
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Contato:
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • George Philteos
        • Contato:
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hana Serajeddini
  • China
      • Guangzhou, China, 510163
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Zhang
      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Cao
  • Coréia do Sul
      • Jeonju, Coréia do Sul, 54907
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • So Ri Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jung-Won Park
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byung Jae Lee
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, Espanha, 29631
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ismael Ali Garcia
        • Contato:
        • Contato:
      • Palma de Mallorca, Espanha, 070120
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Luis Garcia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frank Hull
        • Contato:
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Raphael Le Mao
        • Contato:
        • Contato:
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Degano
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Berger
      • Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paraskevi Katsaounou
        • Contato:
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, Grécia
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Kostikas
        • Contato:
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Porpodis
        • Contato:
        • Contato:
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristiano Caruso
        • Contato:
        • Contato:
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrico Marco Heffler
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dinesh Saralaya
        • Contato:
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Jackson
        • Contato:
        • Contato:
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hitasha Rupani
        • Contato:
        • Contato:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pai-Chien Chou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico do médico documentado de asma para diretrizes mais ou iguais a (> =) 2 anos de acordo com as diretrizes do coração, pulmão e instituto de sangue (NHLBI, 2020) ou diretrizes da GINA juntamente com o seguinte: um fenótipo T2, conforme evidenciado por uma contagem de eosfilos de Blood ou 300/microlitros (MCL) em histórico de Blood ou 300 e 300 células/microlitros (MCL) em Blood ou Breathily Count of> = 300 Cells/Microliters (MCL) em Blood ou Breathyfil Count of> = 300 células/microlitros (MCL) em Blood ou Breathyil Dentro de 3 meses antes da triagem e da medida exalada de óxido nítrico (FENO) de> = 25 partes por bilhão (PPB) registradas na triagem;
  • > = 2 exacerbações que requerem tratamento com corticosteróide sistêmico (SCS; intramuscular [IM], intravenosa [IV] ou oral), nos 12 meses anteriores à triagem, apesar do uso de corticosteróides inalados por dose de média a alta dose (ICS)
  • Asma não controlada indicada pelo questionário de controle de astha-5 (ACQ-5) maior que (>) 1.5 registrado na triagem
  • Obstrução persistente do fluxo de ar, conforme indicado pelo volume de expiração forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (Fev1) menor que (<) 80 porcentagem (%) prevista (GLI 2012) e registrada na triagem
  • Um requisito bem documentado para tratamento regular com ICs de doses médias ou altas (nos 12 meses anteriores à triagem com ou sem manutenção de corticosteróides orais [OCS])
  • Tratamento atual com pelo menos um medicamento adicional do controlador de asma, além do ICS, por pelo menos 3 meses [por exemplo, agonistas beta 2 de ação prolongada [laba], antagonistas muscarínicos de ação longa [lama], antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA) ou teofilina]
  • Participantes do sexo masculino: nenhum requisito adicional para participantes do sexo masculino
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica: é uma mulher de potencial que não é da criança (WONCBP) ou é uma mulher de potencial de gravidez (WOCBP) e usando um método contraceptivo que é altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% por ano), com dependência baixa do usuário, dependência do usuário, que é altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% por ano), com dependência de baixa, dependência do usuário,
  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose de intervenção no estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito,

  • Para os participantes do sub -estudo da biópsia que assinam o consentimento informado para o sub -estudo de broncoscopia, os seguintes critérios de elegibilidade adicionais serão aplicados:

    • Participantes que não estão em Manutenção OCS (corticosteróides orais) no momento da triagem.
    • Participantes com pós -broncodilatador Fev1> = 50% previstos
    • Participantes sem aumento de risco conhecido de sangramento ou coagulação anormalidades, incluindo: nenhum histórico de diátese de sangramento fácil, hematomas ou sangramento conhecido; Nenhum terapia anticoagulante e antiplaquetária atual; Sem uso de ácido acetilsalicílico dentro de 2 semanas após o procedimento planejado; Contagem de plaquetas de triagem normal
    • Participantes sem contra -indicação específica à broncoscopia com biópsia endobrônquica na opinião do investigador
    • Nenhum histórico de reação alérgica à anestesia local ou agente anestésico geral, o que for relevante para o procedimento que está sendo realizado

Critérios de exclusão:

  • Presença de uma condição pulmonar pré-existente e clinicamente importante, que não a asma. Isso inclui (mas não se limita a) infecção atual, bronquiectasia, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar ou histórico de câncer de pulmão. Os participantes com diagnóstico atual de enfisema ou bronquite crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] que não a asma) são excluídos
  • Participantes com outras condições que podem levar a eosinófilos elevados, como síndromes hiper eosinofílicas, incluindo (mas não se limitam a) granulomatose eosinofílica com polangiite (EGPA, anteriormente conhecida como síndrome de Churg-Strauss) ou eosinofílica esofagite
  • Participantes que desenvolveram uma exacerbação dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Participantes com uma infestação parasitária conhecida e pré-existente dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que seja tratado e evidenciado como resolvido
  • Uma imunodeficiência conhecida (p. Vírus da imunodeficiência humana HIV), exceto o explicado pelo uso de corticosteróides (CSS) tomados como terapia para asma
  • Uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem
  • Participantes que conheceram, preexistentes, clinicamente significativos, endócrina, auto-imune, metabólica, neurológica, psiquiátrica, renal, gastrointestinal, hepática, hematológica ou qualquer outro sistema de anormalidades que não sejam controladas com tratamento padrão
  • Participantes com diagnóstico atual de vasculite
  • Participantes que receberam mepolizumab, reslizumab ou benralizumab dentro de 12 meses antes da triagem ou que têm uma falha documentada anterior com terapia anti-IL-5/5R
  • Os participantes que receberam omalizumab (Xolair), dupilumab (dupixent) ou tezepelumab (Tezspire) dentro de 12 meses antes da triagem
  • Os participantes que receberam qualquer anticorpo monoclonal (MAB) dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem. Os tratamentos autorizados para a doença do Coronavírus-2019 (Covid-19) são permitidos
  • Os participantes que receberam tratamento com um medicamento de investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas da fase terminal do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose de intervenção do estudo (isso também inclui formulações de investigação de produtos comercializados)
  • Anteriormente participou de qualquer estudo clínico com tratamentos biológicos para asma (por exemplo, omalizumab, mepolizumab, dupilumab, reslizumab, benralizumab, outros mAbs (incluindo tezepelumab) ou despeimokimab e intervenção de estudo recebeu (incluindo placebo) dentro de 12 meses antes da primeira dose da intervenção de estudo
  • Uma história (ou suspeita de história) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias dentro de 2 anos antes da primeira dose de intervenção do estudo
  • Fumantes atuais ou fumantes ex -fumantes com histórico de fumantes> = 20 anos (número de anos de pacote = [número de cigarros por dia/20] x número de anos fumados) e vapores
  • Participantes com alergia/intolerância a um mAb ou biológico ou qualquer um dos excipientes de depemokimab
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando
  • Participantes que conhecem evidências de falta de adesão aos medicamentos controladores e/ou capacidade de seguir as recomendações do médico
  • Participantes que têm exposição ionizante de ionização ocupacional superior a 10 millisievert (MSV) em 3 anos, conforme documentado com um dosímetro; foram expostos a radiação ionizante elevada de estudos de imagem de pesquisa, por exemplo, participação em um estudo de pesquisa com uma única varredura de tomografia por emissão de pósitrons nos últimos 3 anos e participação em um estudo de pesquisa com 2 ou mais tomografia computadorizada (TC) regulamentação nos últimos 3 anos nos seguintes regiões anatômicas: abdomen, cardíaco, spina, ou spines nos últimos 3 anos a seguir, regiões anatômicas: abdomen, cardíaco, ousada
  • Presença de objetos de metal que podem interferir na quantificação da TC torácica, incluindo a presença de um marcapasso cardíaco, desfibrilador, válvula cardíaca protética de metal, projétil de metal ou fragmento de arma de metal (bala, estilhaços, tiro de espingarda) ou prótese de ombro de metal
  • Evidências de anormalidade clinicamente significativa na tela hematológica, bioquímica ou de urina na triagem (visita 0), conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DePemokimab
Os participantes com asma com inflamação do tipo 2 receberão o DePemokimab.
Biológico: DePemokimab
DePemokimab será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no volume total do plugue de muco medido na capacidade pulmonar total (TLC) na semana 26
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Será avaliada a alteração média da linha de base no volume total do plugue de muco medido no TLC na semana 26.
Da linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na espessura da parede das vias aéreas medida no TLC na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Serão avaliadas mudanças médias da linha de base na espessura da parede das vias aéreas medidas na TLC na semana 52.
Da linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base na espessura da parede das vias aéreas medida no TLC na semana 26
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Será avaliada a mudança média da linha de base na espessura da parede das vias aéreas medidas na TLC na semana 26.
Da linha de base até a semana 26
Mudança média da linha de base no volume total do plugue de muco medido no TLC na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
A mudança média da linha de base no volume total do plugue de muco medida no TLC na semana 52 será avaliada.
Da linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base na semana 26 para a pontuação do segmento de muco
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A mudança média da linha de base na semana 26 para a pontuação do segmento de muco será avaliada. As vias aéreas são divididas em segmentos e cada segmento recebe uma pontuação, dependendo da presença e gravidade do muco. Os segmentos são pontuados individualmente e, em seguida, essas pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total do muco. (Uma pontuação do segmento de muco entre 0 - 4 indica baixos níveis de produção de muco e uma pontuação do segmento de muco de 5 indica níveis mais altos de produção de muco.)
Da linha de base até a semana 26
Mudança média da linha de base na semana 52 para a pontuação do segmento de muco
Prazo: Da linha de base até a semana 52
A mudança média da linha de base na semana 52 para a pontuação do segmento de muco será avaliada. As vias aéreas são divididas em segmentos e cada segmento recebe uma pontuação, dependendo da presença e gravidade do muco. Os segmentos são pontuados individualmente e, em seguida, essas pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total do muco. (Uma pontuação do segmento de muco entre 0 - 4 indica baixos níveis de produção de muco e uma pontuação do segmento de muco de 5 indica níveis mais altos de produção de muco.)
Da linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base no volume de expiração forçado antes e pós-broncodilatador em 1 segundo (BD FEV1) na semana 26
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Será avaliada a mudança média da linha de base no Fev1 pré e pós-BD na semana 26.
Da linha de base até a semana 26
Mudança média da linha de base no Fev1 pré e pós-BD na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
A mudança média da linha de base no Fev1 pré e pós-BD na semana 52 será avaliada.
Da linha de base até a semana 52
Número de participantes com eventos adversos (AE)
Prazo: Até a semana 65 (final do estudo)
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até a semana 65 (final do estudo)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até a semana 65 (final do estudo)
Any untoward medical occurrence resulting in death, life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, possible drug-induced liver injury or any other situation according to medical or scientific judgment that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention Para evitar resultados graves, foram categorizados como SAE. O número de participantes que tiveram pelo menos um SAE ou não-SAE são apresentados.
Até a semana 65 (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223529
  • 2024-519976-19 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do portal de compartilhamento de dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-ransparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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