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Depemokimab 천식 영상 및 기관 지경 검사 하위 연구

2026년 7월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

Imagine Study : Phase 3B 오픈 라벨, 단일 팔 연구, 단일 팔 연구는 서브 연구에서 정량적 고해상도 CT 및 기관지 내시경기도 샘플링을 사용하는 호산구 표현형을 특징으로하는 타입 2 염증으로기도 구조 및 천식의 기능에 대한 Depemokimab의 효과를 평가하기위한 단일 암 연구.

천식은 염증으로 인해 좁고 부어 오른기도로 표시되는 만성적 인 상태로, 예측할 수 없을 정도로 변화하고 악화 될 수있는 반복적 인 증상으로 이어질 수 있습니다. \ xa0the 이 연구의 목적은 모노클로 날 항체 인 Depemokimab이 어떻게 호산구 표현형을 특징으로하는 2 형 염증을 가진 천식 참가자에서 폐의 구조와 기능에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 106 76
        • 모병
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          • Paraskevi Katsaounou
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      • Athens, 그리스, 115 21
        • 모병
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        • 연락하다:
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          • Nikolaos Zias
      • Heraklion, 그리스
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        • 수석 연구원:
          • KATERINA ANTONIOU
      • Ioannina, 그리스, 45500
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        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Kostikas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Porpodis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, 대만, 407
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming-Cheng Chan
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pai-Chien Chou
  • 대한민국
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • So Ri Kim
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heung-Woo Park
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jung-Won Park
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Byung Jae Lee
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Dirk Skowasch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Claus Keller
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 미국
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salman Muddassir
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Frank Hull
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Castro
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Krings
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reynold Panettieri
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica Kraft
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-5103
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kartik Shenoy
    • Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muriel Lins
      • Namur, 벨기에, 5101
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jean-Benoît Martinot
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ebymar Arismendi Nunez
      • Benalmádena, 스페인, 29631
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gustavo de Luiz Martínez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28031
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ismael Ali Garcia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Palma de Mallorca, 스페인, 070120
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco de Borja García-Cosio Piqueras
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Luis Garcia
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Dinesh Saralaya
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • David Jackson
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, 영국, W6 8RF
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salman Siddiqui
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Hitasha Rupani
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Vancheri
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diego Bagnasco
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Cristiano Caruso
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrico Marco Heffler
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510163
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruchong Chen
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Zhang
      • Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jie Cao
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • George Philteos
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Imran Satia
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hana Serajeddini
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Raphael Le Mao
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amel Boudjemaa
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Degano
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Berger
      • Reims, 프랑스, 51092
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeanne-Marie Perotin-Collard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 전국 심장, 폐 및 혈액 연구소 지침 (NHLBI, 2020) 또는 GINA 지침에 따라 2 년 이상 (> =)에 대한 천식의 문서화 된 의사 진단 (> =) 또는 다음과 함께 다음과 같이 문서화하십시오. 혈액의 혈중 세포 수/미세 혈류 (MCL)의 혈액 수학자 수에 의해 입증 된 T2 표현형> = 300 세포의 혈액 이력서에 의해 입증 된 T2 표현형. 스크리닝시 기록 된> = 25 부 (PPB)의 스크리닝 및 호기 산화 질소 (FENO) 측정 전;
  • > = 2 전신 코르티코 스테로이드 (SCS; SCS; 내 근육 [IM], 정맥 내 [IV] 또는 경구)로 치료가 필요한 악화는 스크리닝 전 12 개월 동안 중간 내지 고용량 흡입 코르티코 스테로이드 (ICS)의 사용에도 불구하고.
  • ASTHA Control Questionnaire-5 (ACQ-5)로 표시된 통제되지 않은 천식 (>) 1.5 스크리닝시 기록
  • 1 초 (<) 80%(%)보다 작은 (<) 80%(%)보다 작은 (FEV1) 예측 (GLI 2012)에 의해 지시 된 지속적인 공기 흐름 폐쇄
  • 중간 또는 고용량 IC를 이용한 정기적 인 치료를위한 잘 기록 된 요구 사항 (유지 보수 경구 코르티코 스테로이드와 함께 스크리닝되기 전 12 개월 내에 [OCS]).
  • 적어도 3 개월 동안 IC 외에 적어도 하나의 추가 천식 컨트롤러 약물 치료를 이용한 현재의 치료 [예를 들어, 장기 작용 베타 2 작용제 [Laba], 장기적 인 무스 카린 길항제 [LAMA], Leukotriene 수용체 길항제 (LTRA) 또는 Theophylline]
  • 남성 참가자 : 남성 참가자에게는 추가 요구 사항이 없습니다
  • 여성 참가자는 임신이나 모유 수유를하지 않는 경우 참여할 자격이 있으며 다음 조건 중 하나가 적용됩니다. 자식 비유 잠재력을 가진 여성 (WONCBP)이거나 가임기 잠재력 (WOCBP)의 여성 (WOCBP)의 여성이며 (사용자 의존성이 낮은 실패율이 낮은 피임법을 사용하는 피임법을 사용합니다.
  • WOCBP는 연구 중재의 첫 번째 복용량 24 시간 이내에 부정적인 매우 민감한 임신 검사 (지역 규정에 따라 소변 또는 혈청)를 가져야합니다.
  • 서면 동의서를 제공 할 수있는 능력,

  • 기관 지경 검사 하부 연구에 대한 사전 동의에 서명 한 생검 하위 연구 참가자의 경우 다음 추가 자격 기준이 적용됩니다.

    • 선별 당시에는 유지 보수 OC (Oral Corticosteroids)가 아닌 참가자.
    • 포스트 기관지 확장제 Fev1> = 50%를 가진 참가자
    • 출혈 또는 응고 이상에 대한 위험이 알려지지 않은 참가자는 다음을 포함하여 : 쉬운 출혈, 타박상 또는 알려진 출혈 투구의 병력 없음; 전류 항응고제 및 항 혈소판 요법이 없으며; 계획된 절차로부터 2 주 이내에 아세틸 살리실산 사용이 없다; 정상 스크리닝 혈소판 수
    • 조사자의 의견에 따라 기관 지경 검사에 대한 구체적인 금기 사항이없는 참가자
    • 국소 마취 또는 전신 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력은 수행되는 절차와 관련된 것입니다.

제외 기준 :

  • 천식 이외의 기존, 임상 적으로 중요한 폐 상태의 존재. 여기에는 현재 감염, 기관지 확장증, 폐 섬유증, 기관지 구역 아스 페르 길 증 또는 폐암 병력이 포함됩니다. 폐기종 또는 만성 기관지염의 현재 진단을받은 참가자 (천식 이외의 만성 폐쇄성 폐 질환 [COPD)는 제외됩니다.
  • 다발성염 (EGPA, 이전에 Churg-Strauss 증후군으로 알려진 EGPA) 또는 호산구 식 식도염을 포함한 초 호산구 증후군과 같은 상승 된 호산구를 이끌어 낼 수있는 다른 상태의 참가자
  • 선별 전 4 주 이내에 악화를 개발 한 참가자
  • 처리되고 입증되지 않은 경우 선별 전 6 개월 이내에 알려진 기존 기생충 기생충 감염자 참가자
  • 알려진 면역 결핍 (예 : 인간 면역 결핍 바이러스 HIV), 천식 치료법으로 취한 코르티코 스테로이드 (CSS)의 사용에 의해 설명 된 것 외에는
  • 선별 전 12 개월 미만 동안 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력
  • 알고, 기존, 임상 적으로 유의미한 심장, 내분비,자가 면역, 대사, 신경 학적, 정신과, 신장, 위장관, 간, 혈액 학적 또는 기타 시스템 이상을 알고있는 참가자
  • 현재 혈관염 진단을받은 참가자
  • 선별 검사 전 12 개월 이내에 메 폴리 주맙, reslizumab 또는 벤 랄리 주맙을받은 참가자 또는 항 -IL-5/5R 요법으로 이전에 기록 된 실패가있는 참가자
  • 스크리닝 전 12 개월 이내
  • 스크리닝 전에 약물의 5 회 반감기 내에서 단일 클론 항체 (MAB)를받은 참가자. 코로나 바이러스 질병 -2019 (COVID-19)에 대한 공인 치료가 허용됩니다
  • 연구 중재의 첫 번째 복용량 이전에 지난 30 일 또는 5 개의 말단 약물 반감기 반감기가 더 긴 약물의 반감기를받은 참가자 (이것은 또한 판매되는 제품의 조사 제형도 포함).
  • 이전에 천식에 대한 생물학적 치료법 (예 : 오말리 주맙, 메 폴리 주맙, 두 필루 맙, reslizumab, 벤 랄리 주맙, 다른 mAB (테제 펠루 맙 포함) 또는 디스페모 맙 (Depemokimab)에 대한 임상 연구에 이전에 참여했으며 12 개월 내에 연구 개입 (PLATEBO 포함).
  • 연구 중재의 첫 번째 복용량 전 2 년 이내에 알코올 오용 또는 약물 남용의 역사 (또는 의심되는 병력)
  • 흡연 이력이있는 현재 흡연자 또는 이전 흡연자> = 20 팩 년 (팩 년 수 = [하루에 담배 수/20] x 연기 수) 및 증기
  • MAB 또는 생물학적 또는 Depemokimab의 부형제에 대한 알레르기/불내증 참가자
  • 임신하거나 모유 수유하는 참가자
  • 컨트롤러 의약품 준수 부족에 대한 증거를 알고있는 참가자 및/또는 의사의 권고를 따르는 능력
  • 선량계로 문서화 된 바와 같이 3 년 동안 10 Millisievert (MSV)를 초과하는 직업적 이온화 방사선 노출을 가진 참가자; 예를 들어, 지난 3 년간 단일 양전자 방출 단층 촬영 스캔을 통한 연구 연구에 참여하고 지난 3 년간의 2 개 이상의 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 (흉부, 복부, 심장, 심장, 스페인)에서 2 개 이상의 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에 참여한 연구 결과에 대한 이온화 방사선에 노출되었습니다.
  • 심장 심박 조율기, 제세동 기, 금속 보철 심장 판막, 금속 발사체 또는 금속 무기 조각 (총알, 파편, 샷건 샷) 또는 금속 어깨 보철물을 포함하여 흉부 CT 정량화를 방해 할 수있는 금속 물체의 존재
  • 조사자가 판단한대로 스크리닝시 혈액 학적, 생화학 적 또는 소변 검사 화면에서 임상 적으로 유의미한 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Depemokimab
제 2 형 염증이있는 천식 참가자는 Depemokimab을 받게됩니다.
생물학적: Depemokimab
Depemokimab이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26 주에 총 폐 용량 (TLC)에서 측정 된 총 점액 플러그 부피의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 26 주까지
26 주차에 TLC에서 측정 된 총 점액 플러그 부피의 기준선으로부터의 평균 변화가 평가 될 것이다.
기준선에서 26 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52 주에 TLC에서 측정 된기도 벽 두께에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 52 주까지
52 주차에 TLC에서 측정 된기도 벽 두께에서 기준선으로부터의 평균 변화가 평가 될 것이다.
기준선에서 52 주까지
26 주차에 TLC에서 측정 된기도 벽 두께에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 26 주까지
26 주차에 TLC에서 측정 된기도 벽 두께에서 기준선으로부터의 평균 변화가 평가 될 것이다.
기준선에서 26 주까지
52 주에 TLC에서 측정 된 총 점액 플러그 부피의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 52 주까지
52 주차에 TLC에서 측정 된 총 점액 플러그 부피의 기준선으로부터의 평균 변화가 평가 될 것이다.
기준선에서 52 주까지
점액 세그먼트 점수에 대한 26 주차 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 26 주까지
점액 세그먼트 점수에 대한 26 주차 기준선에서 평균 변화가 평가됩니다. 기도는 세그먼트로 나누어지고 각 세그먼트는 점액의 존재와 심각성에 따라 점수가 부여됩니다. 세그먼트는 개별적으로 점수를 매기고이 점수는 합산하여 총 점액 점수를 제공합니다. (0-4 사이의 점액 세그먼트 점수는 점액 생산의 낮은 수준을 나타내고 점액 세그먼트 점수 5는 더 높은 수준의 점액 생산을 나타냅니다.)
기준선에서 26 주까지
점액 세그먼트 점수에 대한 52 주차 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 52 주까지
점액 세그먼트 점수에 대한 52 주차의 기준선에서 평균 변화가 평가됩니다. 기도는 세그먼트로 나누어지고 각 세그먼트는 점액의 존재와 심각성에 따라 점수가 부여됩니다. 세그먼트는 개별적으로 점수를 매기고이 점수는 합산하여 총 점액 점수를 제공합니다. (0-4 사이의 점액 세그먼트 점수는 점액 생산의 낮은 수준을 나타내고 점액 세그먼트 점수 5는 더 높은 수준의 점액 생산을 나타냅니다.)
기준선에서 52 주까지
26 주차에 1 초 (BD FEV1)에 사전 및 후 사후 변환기 강제 만료 부피에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 26 주까지
26 주차에 BD 사전 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화가 평가 될 것이다.
기준선에서 26 주까지
52 주차에 BD Prev1 및 Post-BD FEV1의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 52 주까지
52 주차에 BD 사후 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화가 평가 될 것이다.
기준선에서 52 주까지
부작용이있는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 65 주 (연구 종료)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다.
최대 65 주 (연구 종료)
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 최대 65 주 (연구 종료)
사망, 생명을 위협하는 의료가 발생하지 않으면 기존 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천성 변칙/선천적 결함, 가능한 약물-유발 간 부상 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 의학적 또는 과학적 판단에 따른 의학적 또는 과학적 판단에 따라 의료 또는 과학적 판단에 따라 다른 상황이 필요하지 않을 수도 있지만 의학적 또는 병원이 필요할 수도 있지만, 의학적 또는 병원이 필요할 수 있습니다. 심각한 결과를 방지하는 것은 SAE로 분류되었습니다. SAE 또는 비 SAE가 하나 이상인 참가자 수가 제시됩니다.
최대 65 주 (연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223529
  • 2024-519976-19 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 (IPD) 및 자격이있는 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 찾을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 보조 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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