虚血性心疾患の診断効果を評価するための新しい灌流トレーサー、99MTC-4BOH対13N-NH3の直接比較
2025年5月19日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
99MTC-4BOHスペクトル心筋灌流イメージングを比較した前向き、単一中心の頭から頭への臨床試験。
この研究の目的は、99MTC-4BOHスペクトル心筋灌流イメージング（MPI）の診断有効性（特異性と感度）を評価することです。これと比較して、浸潤性冠動脈造影（ICA）によって定義された重要な冠動脈疾患（CAD）の検出における13N-アンモニアPET MPIです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目標は、新しいトレーサー99MTC-4BOHを使用したSpect心筋灌流が、診断ゴールドスタンダードとしての分数流量予備患者（FFR）患者の心筋虚血の診断において、13N-アンモニアPETの非接続であるかどうかを評価することです。
この研究では、13N-アンモニアのペットイメージングが陽性対照として使用されます。
心筋灌流イメージングを予定しているCADと診断されたCAD患者は、99MTC-4BOHで13Nアンモニアを使用したPETイメージングを使用して頭から頭へのスペクトルイメージングを受けるように割り当てられ、スキャンの合間に7日以内になります。
その後、すべての参加者は、イメージングから30日以内にFFR測定で冠動脈造影を受けます。
99MTC-4BOHの診断パフォーマンスは、FFRを参照標準として使用して、13N-Ammoniaの診断パフォーマンスと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の年齢。 胸部の緊張や胸痛などの狭心症の症状の存在。 冠動脈CT血管造影（CTA）は、少なくとも1つの冠動脈で≥50％狭窄を示しています。
書面によるインフォームドコンセントを提供することができる。
除外基準：
- 過去6か月以内に冠動脈血行再建（PCIまたはCABG）を受けました。 非虚血性心疾患または左心室駆出率（LVEF）<35％の存在。
アデノシンストレスの禁忌（例えば、気管支喘息、第2度またはより高い房室ブロック、重度の低血圧）。
妊娠または授乳。 インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99MTC-4BOHおよび13N-アンモニアによるクロスオーバーイメージング
参加者は、99MTC-4BOH SPECTと13N-AMMONIA PET心筋灌流イメージングの両方をランダム化シーケンスで受け、2つのイメージング手順を互いに7日以内に実行します。
冠動脈造影とFFR測定は、両方のイメージングセッション後30日以内に実施されます。
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参加者は、SPECTを使用して、調査ラジオトラレーサー99MTC-4BOHを使用して心筋灌流イメージングを受けます。
イメージングは、標準化されたプロトコルに従って実行されます。
各参加者は、7日間の間隔内で、ランダム化されたシーケンスで、13N-アンモニアを使用して、このスペクトルイメージングとPETイメージング手順の両方を受け取ります。
参加者は、アクティブコンパレータとしてPETを使用して13N-Ammoniaを使用して心筋灌流イメージングを受けます。
この手順は、標準的な臨床プロトコルに従って実行されます。
各参加者は、ランダム化されたシーケンスで99MTC-4BOHスペクトルイメージングも受け取り、7日間のウィンドウ内で両方のテストが完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFRを参照標準として使用して、心筋虚血を検出するための99MTC-4BOHスペクトルイメージングの診断精度
時間枠：両方のイメージング手順から30日以内
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診断金標準としての分数流量予備（FFR≤0.80）と比較して、心筋虚血の検出における99MTC-4BOHスペクトル心筋灌流イメージングの99MTC-4BOHスペクトル心筋灌流イメージングの診断精度（感度、特異性、正の予測値、負の予測値）。
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両方のイメージング手順から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋虚血の検出における99MTC-4BOHスペクトルと13N-アンモニアPETの非劣性
時間枠：イメージングとFFRの30日以内
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FFRをゴールドスタンダードとして使用して、心筋虚血の検出における13N-アンモニアPETイメージングと比較して、99MTC-4BOHスペクトルイメージングの非劣性の評価。
分析は、ペアの比較と事前に指定された非劣性に基づいています
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イメージングとFFRの30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月19日
最初の投稿 (推定)
2025年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。