Porównanie nowego znacznika perfuzyjnego, 99MTC-4BOH vs. 13N-NH3 w celu oceny skuteczności diagnostycznej choroby niedokrwiennej serca
19 maja 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Prospektywne, jednoskutowe, kliniczne badanie kliniczne porównujące 99MTC-4BOH WEZWANIE PERSUZUJĄCE PERSUZUJĄCEJ Z ZGRODZENIEM PET 13N-Amonia PET do diagnozy niedokrwienia mięśnia sercowego, wykorzystując inwazyjną angiografię wieńcową i rezerwę przepływu frakcyjnego jako standard referencyjny
Celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej (swoistość i wrażliwość) 99MTC-4BOH SPECT Imaging perfuzji mięśnia sercowego (MPI) w porównaniu z MPI PET 13N-amonia w wykryciu znaczącej choroby wieńcowej (CAD) (CAD) określonej przez inwazyjną angiografię wieńcową (ICA).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy perfuzja mięśnia sercowego SPECT przy użyciu nowatorskiego znacznika 99MTC-4BOH nie jest bardziej odlewa się do PET 13N-amonia przy diagnozowaniu niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z rezerwą przepływu ułamkowego (FFR) jako standardu diagnostycznego złota.
W tym badaniu jako kontrola pozytywna zostanie wykorzystana obrazowanie PET 13N-amonia.
Pacjenci z zdiagnozowanym CAD, którzy są zaplanowani na obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego, zostaną przydzieleni do obrazowania SPECT z 99MTC-4BOH i obrazowaniem PET z 13N-amonia, z nie więcej niż 7 dniami między skanami.
Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani angiografii wieńcowej z pomiarem FFR w ciągu 30 dni od obrazowania.
Wydajność diagnostyczna 99MTC-4BOH zostanie porównana z wydajnością 13N-amonia, przy użyciu FFR jako standardu odniesienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat. Obecność objawów dusznicy bolesnej, takich jak ucisk klatki piersiowej lub ból w klatce piersiowej. Angiografia CT wieńcowa (CTA) wskazująca ≥50% zwężenie w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej.
Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli rewaskularyzację wieńcową (PCI lub CABG). Obecność nieizchemicznej choroby serca lub frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <35%.
Przeciwwskazania do stresu adenozyny (np. Astma oskrzelowa, blok drugiego stopnia lub wyższy przedsionkowo, ciężkie niedociśnienie).
Ciąża lub laktacja. Niezdolny lub niechętny do podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie krzyżowe z 99MTC-4BOH i 13N-amonia
Uczestnicy przejdą zarówno 99MTC-4BOH SPECT, jak i obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego 13N-amonia w randomizowanej sekwencji, z dwiema procedurami obrazowania w ciągu 7 dni od siebie.
Angiografia wieńcowa i pomiar FFR zostaną przeprowadzone w ciągu 30 dni po obu sesjach obrazowania.
|
Uczestnicy przechodzą obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą badanego radiotracera 99MTC-4BOH z SPECT.
Obrazowanie wykonuje się zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Każdy uczestnik otrzymuje zarówno to obrazowanie SPECK, jak i procedurę obrazowania PET przy użyciu 13N-amonia, w randomizowanej sekwencji, w ciągu 7 dni.
Uczestnicy przechodzą obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą 13N-amonia z PET jako aktywnym komparatorem.
Ta procedura jest wykonywana zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Każdy uczestnik otrzymuje również obrazowanie 99MTC-4BOH SPECT w randomizowanej sekwencji, przy czym oba testy zostały zakończone w 7-dniowym oknie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna 99MTC-4BOH SPECT w celu wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego, wykorzystując FFR jako standard odniesienia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po obu zabiegach obrazowania
|
Dokładność diagnostyczna (wrażliwość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) 99MTC-4BOH SPECT obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego, w porównaniu z rezerwą przepływu ułamkowego (FFR ≤ 0,80) jako standard diagnostycznego złota.
|
W ciągu 30 dni po obu zabiegach obrazowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepośredniowość 99MTC-4BOH SPECT vs. 13N-amonia PET w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po obrazowaniu i FFR
|
Ocena braku różnorodności obrazowania SPECT 99MTC-4BOH w porównaniu z obrazowaniem PET 13N-amonia w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego, wykorzystując FFR jako złoty standard.
Analiza będzie oparta na sparowanym porównaniu i wstępnie określonej nieszczepieństwa
|
W ciągu 30 dni po obrazowaniu i FFR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-GSP-TJ-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .