Сравнение нового перфузионного индикатора, 99MTC-4BOH с 13N-NH3 для оценки диагностической эффективности ишемической болезни сердца
19 мая 2025 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Проспективное одноцентровое клиническое исследование с лицом к лицу, сравнивающее визуализацию перфузионной перфузии миокарда с 99 млн.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить диагностическую эффективность (специфичность и чувствительность) перфузионной визуализации миокарда 99MTC-4BOH (MPI) по сравнению с PET IMPI 13N-Ammonia при обнаружении значительной болезни коронарной артерии (CAD), определяемой инвазивной коронарной ангиографией (ICA).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли перфузия миокарда SPECT с использованием нового Tracer 99MTC-4BOH, не являющейся неожиданностью PET 13N-Ammonia в диагностике ишемии миокарда у пациентов с резервом фракционного потока (FFR) в качестве диагностического золотого стандарта.
В этом исследовании визуализация ПЭТ 13N-Ammonia будет использоваться в качестве положительного контроля.
Пациенты с диагностированным САПР, которые назначены для перфузионной визуализации миокарда, будут назначены для получения визуализации SPECT с линейкой на голову с изображением 99MTC-4BOH и PET с 13N-Ammonia, с не более 7 дней между сканами.
Все участники впоследствии пройдут коронарную ангиографию с измерением FFR в течение 30 дней с момента визуализации.
Диагностические показатели 99MTC-4BOH будут сравниваться с показателями 13N-Ammonia, используя FFR в качестве эталонного стандарта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет. Наличие симптомов стенокардии, таких как стеснение в груди или боль в груди. Коронарная КТ -ангиография (CTA), указывающая на ≥50% стеноза, по крайней мере, в одной коронарной артерии.
Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- В течение последних 6 месяцев перенесла коронарную реваскуляризацию (PCI или CABG). Наличие неэшемической болезни сердца или фракции выброса левого желудочка (LVEF) <35%.
Противопоказаниям к стрессу аденозина (например, бронхиальная астма, вторая или выше атриовентрикулярная блок, тяжелая гипотензия).
Беременность или лактация. Невозможно или не желая подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекрестная визуализация с 99MTC-4BOH и 13N-Ammonia
Участники пройдут как 99MTC-4BOH SPECT, так и перфузионное изображение PET-миокарда 13N-Ammonia в рандомизированной последовательности, с двумя процедурами визуализации, выполненной в течение 7 дней друг от друга.
Коронарная ангиография и измерение FFR будут проводиться в течение 30 дней после обеих сессий визуализации.
|
Участники подвергаются перфузионной визуализации миокарда, используя исследовательский Radiotracer 99mtc-4boh с Spect.
Визуализация выполняется в соответствии со стандартизированным протоколом.
Каждый участник получает как эту визуализацию SPECT, так и процедуру визуализации PET с использованием 13N-Ammonia, в рандомизированной последовательности, в 7-дневном интервале.
Участники подвергаются перфузионной визуализации миокарда, используя 13N-Аммония с ПЭТ в качестве активного компаратора.
Эта процедура выполняется в соответствии со стандартными клиническими протоколами.
Каждый участник также получает визуализацию SPECT 99MTC-4BOH в рандомизированной последовательности, причем оба теста завершены в 7-дневном окне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики 99mtc-4boh визуализации SPECT для обнаружения ишемии миокарда, используя FFR в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: В течение 30 дней после обеих процедур визуализации
|
Точность диагностики (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) из перфузионной визуализации миокарда 99MTC-4BOH при обнаружении ишемии миокарда по сравнению с резервом фракционного потока (FFR ≤0,80) в качестве диагностического золотого стандарта.
|
В течение 30 дней после обеих процедур визуализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие 99MTC-4BOH SPECT против 13N-Ammonia PET при обнаружении ишемии миокарда
Временное ограничение: В течение 30 дней после визуализации и FFR
|
Оценка неполноценности визуализации SPECT 99MTC-4BOH по сравнению с визуализацией ПЭТ-визуализации 13N-Ammonia при обнаружении ишемии миокарда, используя FFR в качестве золотого стандарта.
Анализ будет основан на парном сравнении и предварительно определенной неполноценности
|
В течение 30 дней после визуализации и FFR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-GSP-TJ-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .