Una comparación cara a cara de un nuevo trazador de perfusión, 99MTC-4BOH vs. 13N-NH3 para evaluar la eficacia diagnóstica de la enfermedad cardíaca isquémica
19 de mayo de 2025 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, frente a cabeza, comparando imágenes de perfusión miocárdica de 99MTC-4BOH SPECT con imágenes de PET de 13n-amonia para el diagnóstico de isquemia miocárdica, utilizando la angiografía coronaria invasiva y la reserva de flujo fraccionado como el estándar de referencia estándar de referencia como el estándar de referencia como el estándar de referencia como el estándar de referencia
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del diagnóstico (especificidad y sensibilidad) de 99MTC-4BOH SPECT Miocardial Perfusion (MPI) en comparación con el MPI PET 13N-Amonia en la detección de una enfermedad de la arteria coronaria significativa (CAD) según lo definido por la angiografía coronaria (ICA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar si la perfusión miocárdica SPECT utilizando el nuevo trazador 99MTC-4BOH no es inferior a la PET de 13n-amonía para diagnosticar isquemia miocárdica en pacientes con reserva de flujo fraccional (FFR) como el estándar de oro diagnóstico.
En este estudio, las imágenes PET 13N-Amonia se utilizarán como control positivo.
Los pacientes con CAD diagnosticados que están programados para imágenes de perfusión miocárdica serán asignados para someterse a imágenes SPECT cara a cara con imágenes de 99MTC-4BOH y PET con 13n-amonía, con no más de 7 días entre escaneos.
Posteriormente, todos los participantes se someterán a angiografía coronaria con la medición de FFR dentro de los 30 días posteriores a la imagen.
El rendimiento de diagnóstico de 99MTC-4BOH se comparará con el de 13N-Amonia, utilizando FFR como estándar de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años. Presencia de síntomas de angina, como opresión en el pecho o dolor en el pecho. Angiografía por TC coronaria (CTA) que indica ≥50% de estenosis en al menos una arteria coronaria.
Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Se sometió a revascularización coronaria (PCI o CABG) en los últimos 6 meses. Presencia de enfermedad cardíaca no isquémica o fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) <35%.
Las contraindicaciones al estrés por adenosina (por ejemplo, asma bronquial, bloqueo auricular de segundo grado o mayor, hipotensión severa).
Embarazo o lactancia. Incapaz o no dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes cruzadas con 99MTC-4BOH y 13N-Amonia
Los participantes se someterán a 99MTC-4BOH SPECT y una imagen de perfusión miocárdica de PET 13N-Amonia en una secuencia aleatoria, con los dos procedimientos de imagen realizados dentro de los 7 días de diferencia.
La angiografía coronaria y la medición de FFR se realizarán dentro de los 30 días después de ambas sesiones de imágenes.
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Los participantes se someten a imágenes de perfusión miocárdica utilizando el radiotracer de investigación 99MTC-4BOH con SPECT.
La imagen se realiza de acuerdo con un protocolo estandarizado.
Cada participante recibe esta imagen SPECT y un procedimiento de imagen PET utilizando 13N-Amonia, en una secuencia aleatoria, dentro de un intervalo de 7 días.
Los participantes se someten a imágenes de perfusión miocárdica utilizando 13n-Amonia con PET como comparador activo.
Este procedimiento se realiza de acuerdo con los protocolos clínicos estándar.
Cada participante también recibe imágenes de SPECT 99MTC-4BOH en una secuencia aleatoria, con ambas pruebas completadas dentro de una ventana de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de 99MTC-4BOH Spect Imaging para detectar isquemia miocárdica, utilizando FFR como estándar de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a ambos procedimientos de imagen
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Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) de 99MTC-4BOH Spect Imagen de perfusión miocárdica en la detección de isquemia miocárdica, en comparación con la reserva de flujo fraccional (FFR ≤0.80) como el estándar de oro diagnóstico.
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Dentro de los 30 días posteriores a ambos procedimientos de imagen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de 99MTC-4BOH SPECT vs. 13N-AMMONIA PET en la detección de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la imagen y FFR
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Evaluación de la no inferioridad de las imágenes SPECT 99MTC-4BOH en comparación con las imágenes PET 13N-Amonia en la detección de isquemia miocárdica, utilizando FFR como el estándar de oro.
El análisis se basará en una comparación pareada y no inferioridad previa especificada
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Dentro de los 30 días posteriores a la imagen y FFR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-GSP-TJ-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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