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Un confronto testa a testa di un nuovo tracciante di perfusione, 99MTC-4BOH vs. 13N-NH3 per valutare l'efficacia diagnostica della cardiopatia ischemica

19 maggio 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Una sperimentazione clinica prospettica, singola, testa a testa che confronta l'imaging per perfusione miocardica SPECT 99MTC-4BOH con imaging PET 13N-AMMONIA per la diagnosi di ischemia miocardica, usando l'angiografia coronarica invasiva

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia diagnostica (specificità e sensibilità) di 99MTC-4BOH Spect Myocardial Perfusion Imaging (MPI) rispetto all'MPI PET 13N-Ammmonia nella rilevazione di una significativa malattia coronarica (CAD) come definito dall'angiografia coronarica invasiva (ICA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione è valutare se la perfusione miocardica SPECT usando il nuovo Tracer 99MTC-4BOH non sia inferiore alla PET 13N-Ammmonia nella diagnosi dell'ischemia miocardica in pazienti con riserva di flusso frazionario (FFR) come standard diagnostico. In questo studio, l'imaging per animali domestici 13N-Ammmon sarà usato come controllo positivo. I pazienti con CAD diagnosticato che sono programmati per l'imaging di perfusione del miocardio saranno assegnati per sottoporsi a imaging SPECT testa a testa con imaging 99MTC-4BOH e PET con 13N-Ammonia, con non più di 7 giorni tra le scansioni. Tutti i partecipanti subiranno successivamente l'angiografia coronarica con misurazione FFR entro 30 giorni dall'imaging. Le prestazioni diagnostiche di 99MTC-4BOH verranno confrontate con quelle di 13N-Ammonia, utilizzando FFR come standard di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 80 anni. Presenza di sintomi di angina, come tensione al torace o dolore toracico. L'angiografia CT coronarica (CTA) che indica stenosi ≥50% in almeno un'arteria coronarica.

In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito una rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) negli ultimi 6 mesi. Presenza di cardiopatia non ischemica o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%.

Controindicazioni allo stress da adenosina (ad es. Asma bronchiale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, ipotensione grave).

Gravidanza o lattazione. Incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging incrociato con 99MTC-4BOH e 13N-AMMONIA
I partecipanti subiranno sia imaging di perfusione miocardica del PET 99MTC-4Boh che 13N-Ammmonia in una sequenza randomizzata, con le due procedure di imaging eseguite entro 7 giorni l'una dall'altra. L'angiografia coronarica e la misurazione FFR saranno condotte entro 30 giorni dopo entrambe le sessioni di imaging.
Test diagnostico: 99MTC-4BOH SPECT Myocardial Perfusion Imaging
I partecipanti subiscono imaging di perfusione miocardica utilizzando il radiotracciante studiato 99MTC-4BOH con SPECT. L'imaging viene eseguito secondo un protocollo standardizzato. Ogni partecipante riceve sia questo imaging SPECT che una procedura di imaging PET usando 13N-ammonia, in una sequenza randomizzata, entro un intervallo di 7 giorni.
Test diagnostico: 13n-ammonia per la perfusione miocardica per animali domestici
I partecipanti subiscono imaging di perfusione miocardica che utilizza 13N-Ammonia con PET come comparatore attivo. Questa procedura viene eseguita secondo i protocolli clinici standard. Ogni partecipante riceve anche imaging SPECT da 99 MTC-4BOH in una sequenza randomizzata, con entrambi i test completati all'interno di una finestra di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di imaging SPECT 99MTC-4BOH per rilevare l'ischemia miocardica, utilizzando FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo entrambe le procedure di imaging
Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) di 99MTC-4BOH SPECT Imaging di perfusione miocardica nella rilevazione dell'ischemia miocardica, rispetto alla riserva di flusso frazionaria (FFR ≤0,80) come standard diagnostico.
Entro 30 giorni dopo entrambe le procedure di imaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiorità di 99MTC-4BOH SPECT vs. 13N-Ammmonia PET nel rilevare l'ischemia miocardica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'imaging e FFR
Valutazione della non-inferiorità dell'imaging SPECT 99MTC-4BOH rispetto all'imaging PET 13N-Ammmoniatura nel rilevare l'ischemia miocardica, usando FFR come gold standard. L'analisi si baserà su confronto accoppiato e non-inferiorità pre-specificata
Entro 30 giorni dall'imaging e FFR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-GSP-TJ-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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