Uuden perfuusiomerkintä, 99MTC-4BOH vs. 13N-NH3: n verrattuna päästä päähän.
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Prospektiivinen, yhden keskuksen, päästä päähän -päähän kliininen tutkimus, jossa verrataan 99MTC-4BOH: n SPECT-sydänlihaksen perfuusiokuvausta 13n-Ammonia PET -kuvauksella sydänlihaksen iskemian diagnosoimiseksi, käyttämällä invasiivista sepelvaltimoiden angiografiaa ja fraktiovirtaustasoa käyttämällä vertailustandardia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 99MTC-4BOH: n SPECT-sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (MPI) diagnostinen teho (spesifisyys ja herkkyys) verrattuna 13n-Ammonia PET MPI: hen merkittävän sepelvaltimoiden taudin (CAD) havaitsemisessa invasiivisen sepelaangiografian (ICA) määrittelemällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko SPEC-sydänlihaksen perfuusio uudella Tracer 99MTC-4BOH: lla ei-ala-arvoinen kuin 13n-Ammonia PET diagnosoimalla sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla on fraktiovirtausvaranto (FFR) diagnostisena kultastandardina.
Tässä tutkimuksessa positiivisena kontrollina käytetään 13N-Ammonia PET-kuvantamista.
Potilaat, joilla on diagnosoitu CAD, jotka on suunniteltu sydänlihaksen perfuusiokuvantamiseen, on annettu läpikäymään päästä päähän -kuvauskuvaus 99mtc-4BOH: lla ja PET-kuvantamisella 13n-Ammonialla, ja skannausten välillä ei ole enempää kuin 7 päivää.
Kaikille osallistujille tehdään myöhemmin sepelvaltimoiden angiografia FFR -mittauksella 30 päivän kuluessa kuvantamisesta.
99MTC-4BOH: n diagnostista suorituskykyä verrataan 13n-ammoniaan, käyttämällä FFR: ää vertailustandardina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta. Angina -oireiden esiintyminen, kuten rintakirje tai rintakipu. Sepelvaltimoiden CT -angiografia (CTA), joka osoittaa ≥ 50%: n stenoosin ainakin yhdessä sepelvaltimossa.
Kykenevä ja halukas tarjoamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suoritettiin sepelvaltimoiden revaskularisaatio (PCI tai CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana. Ei-iskeemisen sydänsairauden tai vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) esiintyminen <35%.
Adenosiinin stressin vasta-aiheet (esim. Konkialainen astma, toisen asteen tai korkeampi eTri-seventrikulaarinen lohko, vaikea hypotensio).
Raskaus tai imetys. Ei kykene allekirjoittamaan tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cross-Over Imaging 99MTC-4BOH: lla ja 13N-Ammonialla
Osallistujille tehdään sekä 99mtc-4Boh SPECT että 13N-Ammonia PET: n sydänlihaksen perfuusiokuvaus satunnaistetussa sekvenssissä, kun kaksi kuvantamismenettelyä suoritetaan 7 päivän kuluessa toisistaan.
Sepelvaltimoiden angiografia ja FFR -mittaus suoritetaan 30 päivän kuluessa molemmista kuvantamisistunnoista.
|
Osallistujat läpikäyvät sydänlihaksen perfuusion kuvantamisen käyttämällä tutkittavaa radiotracer 99mtc-4bohia SPECT: llä.
Kuvantaminen suoritetaan standardisoidun protokollan mukaisesti.
Jokainen osallistuja saa sekä tämän SPECT-kuvantamisen että PET-kuvantamismenettelyn, joka käyttää 13N-Ammoniaa satunnaistetussa sekvenssissä 7 päivän välein.
Osallistujat läpikäyvät sydänlihaksen perfuusiokuvauksen käyttämällä 13n-ammoniaa PET: n kanssa aktiivisena vertailuna.
Tämä menettely suoritetaan tavanomaisten kliinisten protokollien mukaisesti.
Jokainen osallistuja vastaanottaa myös 99MTC-4BOH SPECT -kuvauksen satunnaistetussa sekvenssissä, molemmat testit suoritettiin 7 päivän ikkunassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99MTC-4BOH: n diagnostinen tarkkuus sydänlihaksen iskemian havaitsemiseksi, käyttämällä FFR: ää vertailustandardina
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa molemmat kuvantamismenettelyt
|
Diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustava arvo) 99 mtc-4boh SPECT sydänlihaksen perfuusiokuvaus sydänlihaksen iskemian havaitsemisessa verrattuna fraktionaaliseen virtausvarantoon (FFR ≤0,80) diagnostisena kultastandardina.
|
30 päivän kuluessa molemmat kuvantamismenettelyt
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99MTC-4BOH SPECT Vs. 13N-Ammonia PET: n ei-ala-arvoisuus sydänlihaksen iskemian havaitsemisessa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kuvantamisesta ja FFR: stä
|
99MTC-4BOH: n SPECT-kuvantamisen ei-ala-arvoisuuden arviointi verrattuna 13n-Ammonia PET -kuvaukseen sydänlihaksen iskemian havaitsemisessa käyttämällä FFR: ää kultastandardina.
Analyysi perustuu parilliseen vertailuun ja ennalta määriteltyyn ei-ala-arvoisuuteen
|
30 päivän kuluessa kuvantamisesta ja FFR: stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-GSP-TJ-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .