En sammenligning av head-to-head av en ny perfusjonsspor, 99MTC-4BOH vs. 13N-NH3 for å evaluere diagnostisk effekt av iskemisk hjertesykdom
19. mai 2025 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
En prospektiv, enkelt-senter, head-to-head klinisk studie som sammenligner 99MTC-4BOH SPECT myokardial perfusjonsavbildning med 13N-Ammonia PET-avbildning for diagnose av hjerte-iskemi, ved bruk av invasiv koronar angiografi og fraksjonell strømningsreserve som referansestandard
Målet med studien er å vurdere den diagnostiske effekten (spesifisitet og følsomhet) på 99MTC-4BOH SPECT myocardial perfusjonsavbildning (MPI) sammenlignet med 13N-Ammonia PET MPI i påvisning av betydelig koronararteriesykdom (CAD) som definert av invasiv koronar angiograf (ICA).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere om SPECT-myokardial perfusjon ved bruk av den nye Tracer 99MTC-4BOH er ikke-underordnet 13N-Ammonia PET i diagnostisering av myokardiell iskemi hos pasienter med brøkstrømningsreserve (FFR) som diagnostisk gullstandard.
I denne studien vil 13N-Ammonia PET-avbildning bli brukt som den positive kontrollen.
Pasienter med diagnostisert CAD som er planlagt for hjertefusjonsavbildning, vil bli tildelt å gjennomgå SPECT-avbildning av head-to-head med 99MTC-4BOH og PET-avbildning med 13N-Ammonia, med ikke mer enn 7 dager mellom skanninger.
Alle deltakerne vil senere gjennomgå koronar angiografi med FFR -måling innen 30 dager etter avbildning.
Den diagnostiske ytelsen til 99MTC-4BOH vil bli sammenlignet med 13N-Ammonia, ved bruk av FFR som referansestandard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år. Tilstedeværelse av angina -symptomer, som tetthet i brystet eller smerter i brystet. Koronar CT -angiografi (CTA) som indikerer ≥50% stenose i minst en koronararterie.
I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgikk koronar revaskularisering (PCI eller CABG) i løpet av de siste 6 månedene. Tilstedeværelse av ikke-iskemisk hjertesykdom eller utkastningsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) <35%.
Kontraindikasjoner for adenosinstress (f.eks. Bronkial astma, andregrad eller høyere atrioventrikulær blokk, alvorlig hypotensjon).
Graviditet eller amming. Ikke i stand til eller uvillig til å signere det informerte samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cross-over-avbildning med 99MTC-4BOH og 13N-Ammonia
Deltakerne vil gjennomgå både 99MTC-4BOH SPECT og 13N-Ammonia PET Myocardial Perfusion Imaging i en randomisert sekvens, med de to avbildningsprosedyrene utført i løpet av 7 dager etter hverandre.
Koronar angiografi og FFR -måling vil bli utført innen 30 dager etter begge avbildningsøktene.
|
Deltakerne gjennomgår hjertefusjonsavbildning ved bruk av undersøkelsesradiotracer 99MTC-4BOH med SPECT.
Avbildning utføres i henhold til en standardisert protokoll.
Hver deltaker mottar både denne SPECT-avbildningen og en PET-avbildningsprosedyre ved bruk av 13N-Ammonia, i en randomisert sekvens, innenfor et 7-dagers intervall.
Deltakerne gjennomgår hjertefusjonsavbildning ved bruk av 13N-Ammonia med PET som den aktive komparatoren.
Denne prosedyren utføres i henhold til standard kliniske protokoller.
Hver deltaker mottar også 99MTC-4BOH SPECT-avbildning i en randomisert sekvens, med begge testene fullført i et 7-dagers vindu.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av 99MTC-4BOH SPECT-avbildning for å oppdage myokardiell iskemi, ved bruk av FFR som referansestandard
Tidsramme: Innen 30 dager etter begge bildeprosedyrene
|
Diagnostisk nøyaktighet (følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) på 99mtc-4BOH SPECT myokardial perfusjonsavbildning ved å oppdage myokardiell iskemi, sammenlignet med fraksjonell strømningsreserve (FFR ≤0,80) som diagnostisk gullstandard.
|
Innen 30 dager etter begge bildeprosedyrene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underordnethet på 99MTC-4BOH SPECT vs. 13N-Ammonia PET ved å oppdage myokardiell iskemi
Tidsramme: Innen 30 dager etter avbildning og FFR
|
Vurdering av ikke-underordnede av 99MTC-4BOH SPECT-avbildning sammenlignet med 13N-Ammonia PET-avbildning ved å oppdage myokardiell iskemi, ved bruk av FFR som gullstandard.
Analyse vil være basert på sammenkoblet sammenligning og forhåndsbestemt ikke-underordnethet
|
Innen 30 dager etter avbildning og FFR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Først lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-GSP-TJ-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .