허혈성 심장 질환의 진단 효능을 평가하기 위해 새로운 관류 추적기, 99MTC-4BOH 대 13N-NH3의 헤드-헤드 비교
2025년 5월 19일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
99MTC-4BOH Spect 심근 관류 영상화를 비교 한 전향 적, 단일 중심, 머리-머리 임상 시험은 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 및 기준 표준으로서 분수 유량 예비를 사용하여 심근 허혈의 진단을위한 13N- 암모니아 PET 이미징과 비교합니다.
이 연구의 목적은 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)에 의해 정의 된 상당한 관상 동맥 질환 (CAD)의 검출에서 13N- 암모니아 PET MPI와 비교하여 99MTC-4BOH Spect 심근 관류 영상 (MPI)의 진단 효능 (특이성 및 민감도)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목표는 새로운 트레이서 99MTC-4BOH를 사용한 Spect 심근 관류가 진단 금 표준으로서 분수 흐름 예비 (FFR)를 가진 환자에서 심근 허혈을 진단 할 때 13N- 암모니아 PET에 대한 비 일관성인지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 13N- 암모니아 PET 이미징이 양성 대조군으로 사용될 것입니다.
심근 관류 영상을 위해 예정된 진단 된 CAD 환자는 스캔 사이에 7 일 이내에 99MTC-4BOH 및 13N- 암모니아로 PET 이미징을 사용한 헤드 투 헤드 스펙트 이미징을 겪게됩니다.
모든 참가자는 이후 이미징 후 30 일 이내에 FFR 측정으로 관상 동맥 혈관 조영술을받습니다.
99MTC-4BOH의 진단 성능은 FFR을 기준 표준으로 사용하여 13N- 암모니아의 진단 성능과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 나이. 흉부 압박감 또는 흉통과 같은 협심증 증상의 존재. 적어도 하나의 관상 동맥에서 ≥50% 협착증을 나타내는 관상 동맥 CT 혈관 조영술 (CTA).
서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준 :
- 지난 6 개월 이내에 관상 동맥 혈관 재생 (PCI 또는 CABG)이 발생했습니다. 비 허혈성 심장 질환의 존재 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <35%.
아데노신 스트레스에 대한 금기 사항 (예를 들어, 기관지 천식, 2도 또는 심각한 방학 블록, 심한 저혈압).
임신 또는 수유. 사전 동의서에 서명 할 수 없거나 의지가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99MTC-4BOH 및 13N- 암모니아를 사용한 크로스 오버 이미징
참가자들은 무작위 서열에서 99MTC-4BOH Spect 및 13N- 암모니아 PET 심근 관류 영상화를 겪게되며, 두 개의 이미징 절차는 서로 7 일 이내에 수행됩니다.
관상 동맥 조영술 및 FFR 측정은 두 영상 세션 후 30 일 이내에 수행됩니다.
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참가자들은 SPECT를 가진 조사 방사성 가공기 99MTC-4BOH를 사용하여 심근 관류 영상을 겪습니다.
이미징은 표준화 된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
각 참가자는 7 일 간격 내에서 무작위 순서로 13N- 암모니아를 사용 하여이 SPECT 영상 및 PET 영상 절차를 모두받습니다.
참가자들은 PET를 활성 비교기로 13N- 암모니아를 사용하여 심근 관류 영상을 겪습니다.
이 절차는 표준 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다.
각 참가자는 또한 무작위 순서로 99MTC-4BOH SPECT 이미징을 수신하며, 두 테스트는 7 일 동안의 창 내에 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR을 참조 표준으로 사용하여 심근 허혈을 검출하기위한 99MTC-4BOH SPECT 영상의 진단 정확도
기간: 두 이미징 절차 후 30 일 이내에
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99MTC-4BOH Spect 심근 관류 영상의 진단, 특이성, 양성 예측 값, 음의 예측 값) 진단 금 표준으로서 분획 흐름 예비 (FFR ≤0.80)와 비교하여 진단 정확도 (민감도, 특이성, 양의 예측 값, 음의 예측 값).
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두 이미징 절차 후 30 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 허혈 검출에서 99MTC-4BOH Spect 대 13N- 암모니아 PET의 비 등반 성
기간: 영상 및 FFR 후 30 일 이내에
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FFR을 금 표준으로 사용하여 심근 허혈을 검출 할 때 13N- 암모니아 PET 이미징과 비교하여 99MTC-4BOH Spect 영상의 비 등반의 평가.
분석은 쌍을 이루는 비교 및 사전 지정되지 않은 비 등반을 기반으로합니다.
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영상 및 FFR 후 30 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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