Een head-to-head vergelijking van een nieuwe perfusietracer, 99MTC-4BOH versus 13N-NH3 om de diagnostische werkzaamheid van ischemische hartziekte te evalueren
19 mei 2025 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Een prospectieve, single-center, head-to-head klinische proef waarin 99MTC-4BOH SPECT myocardiale perfusie beeldvorming met 13N-AMMONIA PET-beeldvorming vergelijkt voor de diagnose van myocardiale ischemie, met behulp van invasieve coronaire angiografie en fractionele stromingsreserve als referentiestandaard
Het doel van de studie is om de diagnostische werkzaamheid (specificiteit en gevoeligheid) van 99MTC-4BOH SPECT myocardiale perfusie-beeldvorming (MPI) (MPI) te beoordelen vergeleken met 13N-AMMONIA PET MPI bij de detectie van significante kransslagaderziekte (CAD) zoals gedefinieerd door invasieve krans angiografie (ICA).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren of SPECT myocardiale perfusie met behulp van de nieuwe tracer 99MTC-4BOH niet-inferieur is aan 13N-Amammonia PET bij het diagnosticeren van myocardiale ischemie bij patiënten met fractionele stroomreserve (FFR) als de diagnostische gouden standaard.
In deze studie zal 13N-Ammonia PET-beeldvorming worden gebruikt als de positieve controle.
Patiënten met gediagnosticeerde CAD die gepland zijn voor myocardiale perfusiebeeldvorming, worden toegewezen om door het hoofd-tot-hoofd SPECT-beeldvorming te ondergaan met 99MTC-4BOH en PET-beeldvorming met 13N-AMMONIA, zonder meer dan 7 dagen tussen scans.
Alle deelnemers zullen vervolgens binnen 30 dagen na beeldvorming coronaire angiografie ondergaan met FFR -metingen.
De diagnostische prestaties van 99MTC-4BOH zullen worden vergeleken met die van 13N-AMMONIA, met behulp van FFR als referentiestandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar. Aanwezigheid van angina -symptomen, zoals borsthardheid of pijn op de borst. Coronaire CT -angiografie (CTA) die ≥50% stenose in ten minste één kransslagader aangeeft.
Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderging in de afgelopen 6 maanden coronaire revascularisatie (PCI of CABG). Aanwezigheid van niet-ischemische hartziekten of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%.
Contra-indicaties voor adenosinestress (bijv. Bronchiale astma, tweedegraads of hoger atrioventriculair blok, ernstige hypotensie).
Zwangerschap of lactatie. Niet in staat of niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cross-over beeldvorming met 99MTC-4BOH en 13N-AMMONIA
Deelnemers zullen zowel 99MTC-4BOH SPECT als 13N-AMMONIA PET MYOCARDIËLE PERFUSIE Imaging ondergaan in een gerandomiseerde volgorde, met de twee beeldvormingsprocedures die binnen 7 dagen na elkaar werden uitgevoerd.
Coronaire angiografie en FFR -metingen worden binnen 30 dagen na beide beeldvormingssessies uitgevoerd.
|
Deelnemers ondergaan myocardiale perfusiebeeldvorming met behulp van de onderzoeksradiotracer 99MTC-4BOH met SPECT.
Beeldvorming wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol.
Elke deelnemer ontvangt zowel deze SPECT-beeldvorming als een PET-beeldvormingsprocedure met behulp van 13N-AMMONIA, in een gerandomiseerde volgorde, binnen een interval van 7 dagen.
Deelnemers ondergaan myocardiale perfusiebeeldvorming met behulp van 13N-AMMONIA met PET als de actieve comparator.
Deze procedure wordt uitgevoerd volgens standaard klinische protocollen.
Elke deelnemer ontvangt ook 99MTC-4BOH SPECT-beeldvorming in een gerandomiseerde volgorde, waarbij beide tests binnen een 7-daags venster zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van 99MTC-4BOH SPECT-beeldvorming voor het detecteren van myocardiale ischemie, met behulp van FFR als referentiestandaard
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na beide beeldvormingsprocedures
|
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde) van 99MTC-4BOH SPECT myocardiale perfusiebeeldvorming bij het detecteren van myocardiale ischemie, vergeleken met fractionele stroomreserve (FFR ≤0,80) als de diagnostische goudstandaard.
|
Binnen 30 dagen na beide beeldvormingsprocedures
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-inferioriteit van 99MTC-4BOH SPEC
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na beeldvorming en FFR
|
Beoordeling van de niet-inferioriteit van 99MTC-4BOH SPECT-beeldvorming vergeleken met 13N-Ammonia PET-beeldvorming bij het detecteren van myocardiale ischemie, met behulp van FFR als de gouden standaard.
Analyse zal gebaseerd zijn op gepaarde vergelijking en vooraf gespecificeerde niet-inferioriteit
|
Binnen 30 dagen na beeldvorming en FFR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-GSP-TJ-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .