Uma comparação frente a frente de um novo traçador de perfusão, 99MTC-4BOH vs. 13N-NH3 para avaliar a eficácia diagnóstica da doença cardíaca isquêmica
19 de maio de 2025 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Um ensaio clínico prospectivo, de centro único e frente a frente, comparando a imagem de perfusão miocárdica de 99mtc-4boh espetáculo com imagens de Pet 13N-Ammonia para o diagnóstico de isquemia do miocárdio, usando angiografia coronária invasiva e reserva de fluxo fracionário como padrão de referência
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia diagnóstica (especificidade e sensibilidade) de imagem de perfusão miocárdica de 99mtc-4boh em especulação de miocárdio (MPI) em comparação com o MPI de PET de 13N-AMMONIA na detecção de doença arterial coronária significativa (CAD), conforme definido pela angiografia coronária invasiva (ICA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a perfusão miocárdica espetacular usando o novo Tracer 99MTC-4boh não é inferior ao animal de estimação 13N-AMMONIA no diagnóstico de isquemia miocárdica em pacientes com reserva de fluxo fracionário (FFR) como padrão de ouro diagnóstico.
Neste estudo, a imagem PET 13N-AMMONIA será usada como controle positivo.
Pacientes com DAC diagnosticada que estão programados para imagens de perfusão miocárdica serão atribuídos a se submeter a imagens SPECT frente a frente com 99MTC-4BOH e imagem PET com 13N-AMMONIA, com não mais de 7 dias entre as varreduras.
Todos os participantes subsequentemente passarão por angiografia coronariana com medição de FFR dentro de 30 dias após a imagem.
O desempenho diagnóstico de 99MTC-4BOH será comparado ao de 13N-amonia, usando FFR como padrão de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos. Presença de sintomas de angina, como aperto no peito ou dor no peito. Angiografia por TC coronariana (CTA) indicando ≥50% de estenose em pelo menos uma artéria coronariana.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Foi submetido a revascularização coronária (PCI ou CRM) nos últimos 6 meses. Presença de doença cardíaca não isquêmica ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%.
Contra-indicações ao estresse de adenosina (por exemplo, asma brônquica, bloqueio atrioventricular de segundo grau ou maior, hipotensão grave).
Gravidez ou lactação. Incapaz ou não disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem cruzada com 99MTC-4boh e 13n-Ammonia
Os participantes passarão por 99MTC-4BOH SPECT e 13N-AMMONIA PET miocárdica de imagens de perfusão em uma sequência randomizada, com os dois procedimentos de imagem realizados dentro de 7 dias um do outro.
A angiografia coronariana e a medição de FFR serão realizadas dentro de 30 dias após as duas sessões de imagem.
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Os participantes sofrem imagens de perfusão miocárdica usando o radiotracer de investigação 99MTC-4boh com SPECT.
A imagem é realizada de acordo com um protocolo padronizado.
Cada participante recebe essa imagem SPECT e um procedimento de imagem PET usando 13n-Amonia, em uma sequência randomizada, dentro de um intervalo de 7 dias.
Os participantes sofrem imagens de perfusão miocárdica usando 13n-amonia com PET como comparador ativo.
Este procedimento é realizado de acordo com protocolos clínicos padrão.
Cada participante também recebe imagens SPECT 99MTC-4BOH em uma sequência randomizada, com os dois testes concluídos dentro de uma janela de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de 99MTC-4BOH SPECT Imaging para detectar isquemia miocárdica, usando FFR como padrão de referência
Prazo: Dentro de 30 dias após os dois procedimentos de imagem
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Precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) de 99mtc-4boh de imagem de perfusão miocárdica espetacular na detecção de isquemia miocárdica, em comparação com a reserva de fluxo fracionária (FFR ≤0.80) como padrão de ouro diagnóstico.
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Dentro de 30 dias após os dois procedimentos de imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade de 99mtc-4boh SPECT vs. 13N-AMMONIA PET na detecção de isquemia do miocárdio
Prazo: Dentro de 30 dias após a imagem e FFR
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Avaliação da não inferioridade de imagens de 99MTC-4BOH SPECT em comparação com a imagem PET 13N-AMMONIA na detecção de isquemia do miocárdio, usando FFR como padrão-ouro.
A análise será baseada em comparação emparelhada e não-especificada não-inferioridade
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Dentro de 30 dias após a imagem e FFR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2025
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-GSP-TJ-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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