Srovnání nového perfúzního stoporu, 99MTC-4BOH vs. 13N-NH3, pro vyhodnocení diagnostické účinnosti ischemické choroby izolova
19. května 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Prospektivní klinická studie s jedním středem a hlavou k hlavě porovnávající 99MTC-4BOH SPECT Myokardiální perfúze zobrazování s 13n-amonia PET zobrazování pro diagnózu ischemie myokardu pomocí invazivní koronární angiografie a rezervy frakčního toku jako referenční standard
Cílem studie je posoudit diagnostickou účinnost (specificita a citlivost) 99MTC-4BOH SPECT myokardiální perfuze (MPI) ve srovnání s MPI 13N-Ammonia MPI při detekci významné koronární tepny (CAD), jak je definováno invazivní koronární angiografií (ICA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit, zda perfúze myokardu SPECT pomocí nového Tracer 99MTC-4BOH je neinferior na PET 13N-Amonia při diagnostice ischemie myokardu u pacientů s rezervou frakčního toku (FFR) jako diagnostický zlatý standard.
V této studii se jako pozitivní kontrola použije zobrazení PET 13N-Ammonia.
Pacienti s diagnostikovaným CAD, kteří jsou naplánováni na zobrazování perfuze myokardu, budou přiřazeni k podstoupení zobrazování SPECT s 99MTC-4BOH a PET zobrazováním s 13N-Amonií, a to ne více než 7 dní mezi sken.
Všichni účastníci budou následně podstoupit koronární angiografii s měřením FFR do 30 dnů od zobrazování.
Diagnostický výkon 99MTC-4BOH bude porovnán s výkonem 13N-Amonia, přičemž FFR jako referenční standard používá FFR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety. Přítomnost příznaků anginy, jako je například těsnost hrudníku nebo bolest na hrudi. Koronární CT angiografie (CTA) naznačující ≥ 50% stenózy v alespoň jedné koronární tepně.
Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců podstoupila koronární revaskularizaci (PCI nebo CABG). Přítomnost neischemické srdeční choroby nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <35%.
Kontraindikace na adenosinový stres (např. Bronchiální astma, druhý stupeň nebo vyšší atrioventrikulární blok, těžká hypotenze).
Těhotenství nebo laktace. Nelze nebo neochotný podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Křížové zobrazování s 99MTC-4BOH a 13N-Amonia
Účastníci budou podstoupit jak 99MTC-4BOH SPECT, tak 13N-Amonia PET myokardiální perfúzi v randomizované sekvenci, přičemž dva zobrazovací postupy prováděné do 7 dnů od sebe navzájem.
Koronární angiografie a měření FFR budou provedeny do 30 dnů po obou zobrazovacích relacích.
|
Účastníci podstupují zobrazení perfuze myokardu pomocí vyšetřovacího radiotoru 99MTC-4BOH s SPECT.
Zobrazování se provádí podle standardizovaného protokolu.
Každý účastník dostává jak toto zobrazování SPECT, tak i zobrazovací postup PET s použitím 13N-Amonia, v randomizované sekvenci, v 7denním intervalu.
Účastníci podléhají zobrazení perfuze myokardu pomocí 13N-amonií s PET jako aktivním komparátorem.
Tento postup se provádí podle standardních klinických protokolů.
Každý účastník také obdrží 99MTC-4BOH SPECT Imaging v randomizované sekvenci, přičemž obě testy byly dokončeny v 7denním okně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost zobrazování 99MTC-4BOH SPECT pro detekci ischémie myokardu, s použitím FFR jako referenčního standardu
Časové okno: Do 30 dnů po obou zobrazovacích postupech
|
Diagnostická přesnost (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) 99MTC-4BOH SPECT Myokardiální perfuze zobrazování při detekci ischemie myokardu, ve srovnání s frakční rezervou toku (FFR ≤0,80).
|
Do 30 dnů po obou zobrazovacích postupech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřimělenost 99MTC-4BOH SPECT vs. 13N-Ammonia Pet při detekci ischemie myokardu
Časové okno: Do 30 dnů po zobrazování a FFR
|
Hodnocení neinferiority 99MTC-4BOH SPECT zobrazování ve srovnání s 13n-Amonia PET zobrazování při detekci ischémie myokardu s použitím FFR jako zlatého standardu.
Analýza bude založena na spárovaném srovnání a předem specifikované neinferiortě
|
Do 30 dnů po zobrazování a FFR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-GSP-TJ-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 99MTC-4BOH SPECT MYOCARDIAL PERFUSE Imaging
-
Ionetix CorporationDokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy
-
MedTrace Pharma A/SNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Dánsko, Švédsko, Kanada, Německo, Holandsko