Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En head-to-head-sammenligning af en ny perfusionsspor, 99MTC-4BOH vs. 13N-NH3 for at evaluere diagnostisk effektivitet af iskæmisk hjertesygdom

19. maj 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Et prospektivt klinisk forsøg med en enkelt centre, head-to-head-forsøg, der sammenligner 99MTC-4BOH SPECT Myocardial Perfusion Imaging med 13N-Ammonias PET-billeddannelse til diagnose af myokardisk iskæmi ved hjælp

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske effektivitet (specificitet og følsomhed) på 99MTC-4BOH SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) sammenlignet med 13N-Ammoni PET MPI i påvisning af signifikant koronararteriesygdom (CAD) som defineret ved invasiv koronar angiograf (ICA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at evaluere, om SPECT myocardial perfusion ved hjælp af den nye Tracer 99MTC-4BOH er ikke-inferiør til 13N-Ammonias PET til diagnosticering af myocardial iskæmi hos patienter med fraktioneret strømningsreserve (FFR) som diagnostisk guldstandard. I denne undersøgelse vil 13N-Ammonia PET-billeddannelse blive brugt som den positive kontrol. Patienter med diagnosticeret CAD, der er planlagt til myocardial perfusionsafbildning, vil blive tildelt til at gennemgå head-to-head SPECT-billeddannelse med 99MTC-4BOH og PET-billeddannelse med 13N-Ammonia, med højst 7 dage mellem scanninger. Alle deltagere vil efterfølgende gennemgå koronar angiografi med FFR -måling inden for 30 dage efter billeddannelse. Den diagnostiske ydeevne på 99MTC-4BOH vil blive sammenlignet med den fra 13N-Ammonias ved hjælp af FFR som referencestandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år. Tilstedeværelse af angina -symptomer, såsom brysttæthed eller brystsmerter. Koronar CT -angiografi (CTA), der angiver ≥50% stenose i mindst en koronararterie.

I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Underwent koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inden for de sidste 6 måneder. Tilstedeværelse af ikke-iskæmisk hjertesygdom eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35%.

Kontraindikationer til adenosinstress (f.eks. Bronchial astma, anden grad eller højere atrioventrikulær blok, alvorlig hypotension).

Graviditet eller amning. Ikke i stand til eller uvillig til at underskrive formularen informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cross-Over Imaging med 99MTC-4BOH og 13N-Ammonias
Deltagerne vil gennemgå både 99MTC-4BOH SPECT og 13N-Ammonia Pet Myocardial Perfusion Imaging i en randomiseret sekvens, med de to billeddannelsesprocedurer udført inden for 7 dage efter hinanden. Koronar angiografi og FFR -måling udføres inden for 30 dage efter begge billeddannelsessessioner.
Diagnostisk test: 99MTC-4BOH SPECT Myocardial Perfusion Imaging
Deltagerne gennemgår myocardial perfusionsafbildning ved hjælp af den undersøgende Radiotracer 99MTC-4BOH med SPECT. Billeddannelse udføres i henhold til en standardiseret protokol. Hver deltager modtager både denne SPECT-billeddannelse og en PET-billeddannelsesprocedure ved hjælp af 13N-Ammonia i en randomiseret sekvens inden for et 7-dages interval.
Diagnostisk test: 13N-Ammonia Pet Myocardial Perfusion Imaging
Deltagerne gennemgår myocardial perfusionsafbildning ved hjælp af 13N-Ammonia med PET som den aktive komparator. Denne procedure udføres i henhold til standard kliniske protokoller. Hver deltager modtager også 99MTC-4BOH SPECT-billeddannelse i en randomiseret sekvens, med begge test afsluttet inden for et 7-dages vindue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed på 99MTC-4BOH SPECT-billeddannelse til påvisning af myokardisk iskæmi ved hjælp af FFR som referencestandard
Tidsramme: Inden for 30 dage efter begge billeddannelsesprocedurer
Diagnostisk nøjagtighed (følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi) på 99MTC-4BOH SPECT myocardial perfusionsafbildning til påvisning af myokardial iskæmi sammenlignet med fraktioneret strømningsreserve (FFR ≤0,80) som diagnostisk guldstandard.
Inden for 30 dage efter begge billeddannelsesprocedurer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindrioritet på 99MTC-4BOH SPECT vs. 13N-Ammonia PET ved påvisning af myokardisk iskæmi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter billeddannelse og FFR
Evaluering af ikke-mindrevinaliteten af ​​99MTC-4BOH SPECT-billeddannelse sammenlignet med 13N-ammonias PET-billeddannelse til påvisning af myokardial iskæmi ved anvendelse af FFR som guldstandard. Analyse vil være baseret på parret sammenligning og forud specificeret ikke-mindreværd
Inden for 30 dage efter billeddannelse og FFR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Anslået)

20. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-GSP-TJ-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 99MTC-4BOH SPECT Myocardial Perfusion Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner