Une comparaison principale d'un nouveau traceur de perfusion, 99MTC-4BOH vs 13n-NH3 pour évaluer l'efficacité diagnostique des maladies cardiaques ischémiques
19 mai 2025 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Un essai clinique potentiel, monocytocre et tête-à-tête, comparant l'imagerie de perfusion myocardique SPECT 99MTC-4BOH avec l'imagerie TEP 13N-Ammonia pour le diagnostic de l'ischémie myocardique, en utilisant l'angiographie coronaire invasive et l'écoulement fractionnel se réserve comme standard de référence comme la norme de référence
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité diagnostique (spécificité et sensibilité) de l'imagerie de perfusion myocardique SPECT 99MTC-4BOH (MPI) par rapport au PET de PET 13N-Ammonia dans la détection d'une maladie coronarienne significative (CAD) telle que définie par l'angiographie coronaire invasive (ICA).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai est d'évaluer si la perfusion myocardique SPECT utilisant le nouveau Tracer 99MTC-4BOH n'est pas inférieure à TEP 13N-Ammonia dans le diagnostic d'ischémie myocardique chez les patients atteints de réserve d'écoulement fractionnaire (FFR) comme étalon-or diagnostique.
Dans cette étude, l'imagerie TEP 13N-Ammonia sera utilisée comme contrôle positif.
Les patients atteints de CAD diagnostiqués qui sont prévus pour l'imagerie de perfusion myocardique seront affectés pour subir une imagerie SPECT tête-à-tête avec 99MTC-4BOH et une imagerie TEP avec 13N-Rammonia, avec pas plus de 7 jours entre les scans.
Tous les participants subiront par la suite une angiographie coronaire avec une mesure FFR dans les 30 jours suivant l'imagerie.
Les performances diagnostiques de 99MTC-4BOH seront comparées à celles de 13N-Ammonia, en utilisant FFR comme norme de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 80 ans. Présence de symptômes d'angine de poitrine, tels que l'étanchéité de la poitrine ou les douleurs thoraciques. L'angiographie CT coronaire (CTA) indiquant une sténose ≥ 50% dans au moins une artère coronaire.
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- A subi une revascularisation coronaire (PCI ou CAP) au cours des 6 derniers mois. Présence d'une maladie cardiaque non ischémique ou d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) <35%.
Contre-indications au stress d'adénosine (par exemple, asthme bronchique, bloc auriculo-ventriculaire au deuxième degré ou plus élevé, hypotension sévère).
Grossesse ou lactation. Incapable ou ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie croisée avec 99MTC-4BOH et 13N-AMMONIA
Les participants subiront à la fois l'imagerie de perfusion myocardique du Myocarde PET 99MTC-4BOH et la perfusion myocardique de TEP 13N-Ammonia dans une séquence randomisée, les deux procédures d'imagerie effectuées dans les 7 jours les unes des autres.
L'angiographie coronaire et la mesure du FFR seront effectuées dans les 30 jours suivant les deux séances d'imagerie.
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Les participants subissent une imagerie de perfusion myocardique en utilisant le radiotraceur recherché 99MTC-4BOH avec SPECT.
L'imagerie est réalisée en fonction d'un protocole standardisé.
Chaque participant reçoit à la fois cette imagerie SPECT et une procédure d'imagerie TEP en utilisant 13N-Ammonia, dans une séquence randomisée, dans un intervalle de 7 jours.
Les participants subissent une imagerie de perfusion myocardique en utilisant 13N-Ammonia avec PET comme comparateur actif.
Cette procédure est effectuée en fonction des protocoles cliniques standard.
Chaque participant reçoit également une imagerie SPECT 99MTC-4BOH dans une séquence randomisée, les deux tests effectués dans une fenêtre de 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'imagerie SPECT 99MTC-4BOH pour détecter l'ischémie myocardique, en utilisant FFR comme norme de référence
Délai: Dans les 30 jours suivant les deux procédures d'imagerie
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Précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) de l'imagerie de perfusion myocardique SPECT 99MTC-4BOH pour détecter l'ischémie myocardique, par rapport à la réserve d'écoulement fractionnaire (FFR ≤0,80) comme étalon-or diagnostique.
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Dans les 30 jours suivant les deux procédures d'imagerie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité de 99MTC-4BOH SPECT contre PET 13N-AMMONIA dans la détection de l'ischémie myocardique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'imagerie et FFR
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Évaluation de la non-infériorité de l'imagerie SPECT 99MTC-4BOH par rapport à l'imagerie TEP 13N-Ammonia pour détecter l'ischémie myocardique, en utilisant FFR comme étalon-or.
L'analyse sera basée sur la comparaison appariée et la non-infériorité pré-spécifiée
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Dans les 30 jours suivant l'imagerie et FFR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Première publication (Estimé)
20 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-GSP-TJ-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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