Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich eines neuen Perfusionstracers, 99MTC-4BOH gegen 13N-NH3, um die diagnostische Wirksamkeit von ischämischen Herzerkrankungen zu bewerten
19. Mai 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Eine prospektive klinische Studie mit einem zentralen, Kopf-an-Kopf-Studie, in der 99MTC-4BOH-Spect-Myokard-Perfusionsbildgebung mit 13N-Ammonia-PET-Bildgebung zur Diagnose der Myokardischämie unter Verwendung der invasiven Koronarangiographie und der Fraktionsflussreserve als Referenzstandard verglichen wird
Ziel der Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit (Spezifität und Empfindlichkeit) von 99MTC-4BOH-Spekt-Myokard-Perfusionsbildgebung (MPI) im Vergleich zu 13N-Ammonia-PET-MPI bei der Nachweis von signifikanten Koronararterienerkrankungen (CAD) gemäß der invasiven Koronarangiographie (ICA) (ICA) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die SPECT-Myokardperfusion unter Verwendung des neuartigen Tracer 99MTC-4BOH bei der Diagnose der Myokardischämie bei Patienten mit fraktionaler Flussreserve (FFR) als diagnostischer Goldstandard nicht mehrfertig ist.
In dieser Studie werden 13N-Ammonia-PET-Bildgebung als positive Kontrolle verwendet.
Patienten mit diagnostiziertem CAD, die für die Myokard-Perfusionsbildgebung geplant sind, werden mit 99MTC-4BOH- und PET-Bildgebung mit 13N-Ammonia mit 99MTC-4BOH- und PET-Bildgebung geplant, wobei nicht mehr als 7 Tage zwischen den Scans beteiligt sind.
Alle Teilnehmer werden anschließend innerhalb von 30 Tagen nach der Bildgebung eine koronare Angiographie unterzogen.
Die diagnostische Leistung von 99MTC-4BOH wird mit der von 13n-Ammonia unter Verwendung von FFR als Referenzstandard verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre. Vorhandensein von Angina -Symptomen wie Brust -Enge oder Brustschmerzen. Koronar -CT -Angiographie (CTA), die in mindestens einer Koronararterie ≥ 50% Stenose anzeigen.
Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Koronarrevaskularisierung (PCI oder CABG) innerhalb der letzten 6 Monate. Vorhandensein einer nicht ischämischen Herzerkrankung oder einer linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <35%.
Kontraindikationen gegen Adenosinstress (z. B. bronchiale Asthma, zweiten Grad oder höher atrioventrikulärer Block, schwere Hypotonie).
Schwangerschaft oder Laktation. Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cross-Over-Bildgebung mit 99MTC-4BOH und 13N-Ammonia
Die Teilnehmer werden sowohl 99MTC-4BOH-SPECT als auch 13N-Ammonia-PET-Myokard-Perfusions-Bildgebung in einer randomisierten Sequenz unterzogen, wobei die beiden Bildgebungsverfahren innerhalb von 7 Tagen voneinander durchgeführt werden.
Die Koronarangiographie und die FFR -Messung werden innerhalb von 30 Tagen nach beiden Bildgebungssitzungen durchgeführt.
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Die Teilnehmer unterziehen sich mit dem Untersuchungsradiotracer 99MTC-4BOH mit SPECT.
Die Bildgebung wird gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
Jeder Teilnehmer erhält sowohl diese SPECT-Bildgebung als auch ein PET-Bildgebungsverfahren unter Verwendung von 13N-Ammonia in einer randomisierten Reihenfolge innerhalb eines 7-Tage-Intervalls.
Die Teilnehmer unterziehen sich mit 13n-Ammonia mit PET als aktiver Komparator.
Dieses Verfahren wird gemäß den Standard -klinischen Protokollen durchgeführt.
Jeder Teilnehmer erhält auch 99MTC-4BOH-SPECT-Bildgebung in einer randomisierten Reihenfolge, wobei beide Tests innerhalb eines 7-Tage-Fensters abgeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von 99MTC-4BOH-SPECT-Bildgebung zur Erkennung von Myokardischämie unter Verwendung von FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach beiden Bildgebungsverfahren
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Die diagnostische Genauigkeit (Empfindlichkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) von 99MTC-4BOH-Spect-Myokard-Perfusions-Bildgebung bei der Nachweis von Myokardischämie im Vergleich zur fraktionalen Strömungsreserve (FFR ≤ 0,80) als diagnostischer Goldstandard.
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Innerhalb von 30 Tagen nach beiden Bildgebungsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Infertigkeit von 99MTC-4BOH-SPECT gegenüber 13n-Ammonia-Haustier bei der Erkennung von Myokardischämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Bildgebung und FFR
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Bewertung der Nicht-Infertigkeit von 99MTC-4BOH-SPECT-Bildgebung im Vergleich zur 13N-Ammonia-PET-Bildgebung bei der Erkennung von Myokardischämie unter Verwendung von FFR als Goldstandard.
Die Analyse basiert auf gepaartem Vergleich und vorgegebener Nicht-Infertigkeit
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Bildgebung und FFR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-GSP-TJ-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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