- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06982092
- オリジナルトライアル
横隔膜超音波検査を使用して、sugammadexはネオスティグミンよりも効果的に横隔膜機能を回復します。
全身麻酔後の横隔膜機能の回復の超音波検査におけるネオスティグミンとsugammadexの効果の研究
調査の概要
詳細な説明
術後の残留呪い(PORC)は、依然として重要な臨床的課題です。 筋肉機能を評価し、周術期に非侵襲的ツールを使用してPORCを除外する可能性は非常に魅力的です。 したがって、ダイアフラム超音波検査を使用しました。
横隔膜は主要な呼吸器筋であり、呼吸器のワークロードの60〜70%を占めています。 その機能障害には、術後呼吸不全が含まれます。
ダイアフラム超音波イメージングは、外来患者および機械的に換気された患者において、または時間の経過とともに、横隔膜の厚さ、肥厚、および遠足の評価を可能にする安価で携帯用の技術です。
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤は筋肉ブロックを逆転させる可能性がありますが、特に中間または長時間作用型NMBAが投与されている場合、半減期が短い呪いにつながる可能性があります。 Sugammadexは、ステロイドNMBAの最初の選択的反転薬です。筋肉の強さを完全かつ迅速に回復することが示されており、したがって、残留呪いの発生を最小限に抑えることが示されています。
この研究は、ネオスティグミンとsugammadexを使用して、ロクロニウム誘発ブロックの逆転後、横隔膜超音波検査を使用して、横隔膜機能の回復の違いを評価するように設計されました。
それは、ロクロニウムと深い神経筋ブロックを受けたFESS手術を予定している両性の60人の患者に実施されました。 症例は18〜65歳で、ASAの身体状態またはIIIでした。
患者は、コンピューターソフトウェアのランダム化によってランダム化され、2つの等しいグループに分割されました。 SUGグループ(n = 30人の患者)は、2 mg/kgのsugammadexおよびneuグループ(n = 30人の患者)を受けた50個のMIC/kgと0.01-0.02を受けた mg/kgアトロピン。
次のパラメーターが評価および記録されました。横隔膜の肥厚分率、横隔膜遠足、ベースラインの横隔膜機能患者の数30分、スピロメトリ体積、抜管後の心拍数、呼吸速度、飽和、気管支痙攣、吐き気、嘔吐。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アメリカ麻酔科医学会(ASA)の身体状態IまたはIIまたはIIIの患者
- 大人の患者の老化(18-65)の両方の性別。 ロクロニウムと深い神経筋ブロックを経験している人。
- 選択的断片手術が予定されている患者
除外基準:
- 患者の手順または研究への参加の拒否。
- ASAクラスIV。
- 肝疾患の歴史(子供のピューBまたはCクラス)。
- 腎疾患の歴史。
- sugammadexまたはneostigmineに対するアレルギーまたは過敏症。
- 神経筋疾患の病歴。
- 横隔膜麻痺、妊娠、看護。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:sugammadex
グループA:反転薬としてsugammadex(SUGグループ)を受け取る
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:患者は、ランダム化されたグループに従って反転薬を受け取ります。
Sugammadexグループでは、2 mg/kgのsugammadexを受け取ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ネオスティグミン
NeoStigmine(Neo Group)を逆転薬として受け取ります。
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NEOグループの患者は、50マイク/kgネオスティグミンと.01-.02 mg/kgアトロピンを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30分での横隔膜の肥厚率と対応するベースライン値の違い
時間枠:横隔膜超音波検査ベースラインの横隔膜肥厚分率術前およびゼロ時、10分、麻酔後のケア室で30分を使用することにより
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麻酔の誘導、横隔膜超音波検査を使用して評価されたベースライン肥厚分画の前に、麻酔前の酸素化誘導がフェンタニルとプロポフォールを使用して開始した後、すべての患者に全身麻酔を投与されました。 挿管は、ロクロニウムが提供した緩和後、適切なサイズの気管チューブを使用して行われました。最後に、患者はランダム化されたグループに従って反転薬を投与されました。 抜管の直前に、自発呼吸中の各患者の筋肉の回復を評価するために、横隔膜超音波検査が実施されました。 患者が麻酔後ケアユニットにいる間に、手術劇場からの退院から10分後10分後に2つの追加の横隔膜超音波セッションが行われました。 |
横隔膜超音波検査ベースラインの横隔膜肥厚分率術前およびゼロ時、10分、麻酔後のケア室で30分を使用することにより
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mostafa Hamed Mahmoud, M.B.B.CH、Anesthesia resident Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS535/2024
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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