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Usando l'ecografia diaframmata, Sugammadex recupera la funzione diaframmatica in modo più efficace della neostigmina.

19 maggio 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Studio degli effetti della neostigmina contro Sugammadex nella valutazione ecografica del recupero della funzione diaframmatica dopo l'anestesia generale

Lo scopo del nostro studio è di valutare le differenze nel recupero della funzione muscolare, usando l'ecografia del diaframma, dopo l'inversione di un blocco indotto da rocuronium, usando neostigmina contro Sugammadex

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La curarizzazione residua post-operatoria (PORC) rimane una sfida clinica essenziale. La possibilità di valutare la funzione muscolare ed escludere Porc usando strumenti non invasivi nel periodo perioperatorio è molto interessante. Pertanto, abbiamo usato l'ecografia del diaframma.

Il diaframma è un importante muscolo respiratorio, che rappresenta il 60-70% del carico di lavoro respiratorio. La sua disfunzione comporta insufficienza respiratoria post-operatoria.

L'imaging ad ultrasuoni per diaframmi è una tecnica economica e portatile che consente la valutazione dello spessore del diaframma, dell'ispessimento ed escursione in un momento o nel tempo, nei pazienti ambulatoriali e in pazienti ventilati meccanicamente.

Gli inibitori dell'acetilcolinesterasi possono invertire il blocco muscolare, ma la loro breve emivita può portare a curarizzazione residua nel reparto, specialmente quando sono stati somministrati NMBA intermedi o ad azione lunga. SUGAMMADEX è il primo farmaco di inversione selettivo per gli NMBA steroidei; È stato dimostrato che fornisce il pieno e rapido recupero della forza muscolare, riducendo così al minimo il verificarsi di curarizzazione residua.

Questo studio è stato progettato per valutare le differenze nel recupero della funzione diaframmatica, utilizzando l'ecografia del diaframma, dopo l'inversione di un blocco indotto da rocuronium, usando neostigmina contro Sugammadex.

È stato condotto a 60 pazienti di entrambi i sessi, programmati per interventi chirurgici che hanno subito un profondo blocco neuromuscolare con rocuronium. I casi erano di età compresa tra 18 e 65 anni, lo stato fisico ASA o III.

I pazienti sono stati randomizzati dalla randomizzazione del software per computer e divisi in due gruppi uguali; Gruppo SUG (n = 30 pazienti) che ha ricevuto 2 mg/kg di gruppo sugammadex e NEU (n = 30 pazienti) che hanno ricevuto 50 mic/kg e 0,01-0,02 Mg/kg di atropina.

I seguenti parametri sono stati valutati e registrati; Frazione di ispessimento diaframmatico, escursione diaframmatica, numero di pazienti con funzionalità diaframmatica basale 30min, volume della spirometria, frequenza cardiaca post -estubazione, frequenza respiratoria, saturazione, broncospasmo, nausea e vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con la società americana degli anestesiologi (ASA) Stato fisico I o II o III
  • I pazienti adulti che invecchiano (18-65) anni di entrambi i sessi. che subì un profondo blocco neuromuscolare con rocuronium.
  • Pazienti in programma per la chirurgia della spessatura elettiva

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente di procedura o partecipazione allo studio.
  • ASA Classe IV.
  • Storia della malattia epatica (classe Child Pugh B o C).
  • Storia della malattia renale.
  • Allergia o ipersensibilità a Sugammadex o Neostigmina.
  • Storia di malattie neuromuscolari.
  • Paralisi diaframmatica, gravidanza, infermieristica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SUGAMMADEX
Gruppo A: Ricevi Sugammadex (SUG Group) come farmaco di revisione
: I pazienti riceveranno il farmaco di inversione secondo il gruppo a cui erano stati randomizzati. Nel gruppo Sugammadex riceverà 2 mg/kg sugammadex.
Altri nomi:
  • bridion
Comparatore attivo: neostigmina
Ricevi neostigmina (gruppo neo) come farmaco di inversione.
I pazienti nel gruppo NEO riceveranno 50 microfoni di neostigmina e 0,01-.02 mg/kg atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra frazione di ispessimento diaframmatico a 30 minuet rispetto ai valori di base corrispondenti
Lasso di tempo: Usando la frazione di ispessimento diafrasonogmatico a base di ecografia diaframmatica preoperatoria e a zero tempo, 10 minuti e 30 minuti nell'unità di cura post anestesia

Prima dell'induzione dell'anestesia, il fraictamento dell'ispessimento basale valutato utilizzando l'ecografia diaframmatica, a tutti i pazienti è stata somministrata l'anestesia generale, dopo che l'induzione pre-ossigenazione dell'anestesia è stata avviata usando fentanil e propofol. L'intubazione è stata eseguita con un tubo endotracheale di dimensioni adeguate dopo il rilassamento fornito dal rocuronium, alla fine i pazienti operativi hanno ricevuto il farmaco di inversione secondo il gruppo a cui erano stati randomizzati.

Immediatamente prima dell'estubazione, è stata effettuata l'ecografia del diaframma per valutare il recupero muscolare in ciascun paziente durante la respirazione spontanea. Altre due sessioni di ultrasuoni per diaframmi sono state eseguite 10 minuti e 30 minuti dopo la dimissione dal teatro operativo, mentre i pazienti si trovano nell'unità di cura dell'anestesia.

Usando la frazione di ispessimento diafrasonogmatico a base di ecografia diaframmatica preoperatoria e a zero tempo, 10 minuti e 30 minuti nell'unità di cura post anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Hamed Mahmoud, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno condivisi una volta che lo studio sarà completato

Periodo di condivisione IPD

prima del 3/2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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