Usando l'ecografia diaframmata, Sugammadex recupera la funzione diaframmatica in modo più efficace della neostigmina.
Studio degli effetti della neostigmina contro Sugammadex nella valutazione ecografica del recupero della funzione diaframmatica dopo l'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La curarizzazione residua post-operatoria (PORC) rimane una sfida clinica essenziale. La possibilità di valutare la funzione muscolare ed escludere Porc usando strumenti non invasivi nel periodo perioperatorio è molto interessante. Pertanto, abbiamo usato l'ecografia del diaframma.
Il diaframma è un importante muscolo respiratorio, che rappresenta il 60-70% del carico di lavoro respiratorio. La sua disfunzione comporta insufficienza respiratoria post-operatoria.
L'imaging ad ultrasuoni per diaframmi è una tecnica economica e portatile che consente la valutazione dello spessore del diaframma, dell'ispessimento ed escursione in un momento o nel tempo, nei pazienti ambulatoriali e in pazienti ventilati meccanicamente.
Gli inibitori dell'acetilcolinesterasi possono invertire il blocco muscolare, ma la loro breve emivita può portare a curarizzazione residua nel reparto, specialmente quando sono stati somministrati NMBA intermedi o ad azione lunga. SUGAMMADEX è il primo farmaco di inversione selettivo per gli NMBA steroidei; È stato dimostrato che fornisce il pieno e rapido recupero della forza muscolare, riducendo così al minimo il verificarsi di curarizzazione residua.
Questo studio è stato progettato per valutare le differenze nel recupero della funzione diaframmatica, utilizzando l'ecografia del diaframma, dopo l'inversione di un blocco indotto da rocuronium, usando neostigmina contro Sugammadex.
È stato condotto a 60 pazienti di entrambi i sessi, programmati per interventi chirurgici che hanno subito un profondo blocco neuromuscolare con rocuronium. I casi erano di età compresa tra 18 e 65 anni, lo stato fisico ASA o III.
I pazienti sono stati randomizzati dalla randomizzazione del software per computer e divisi in due gruppi uguali; Gruppo SUG (n = 30 pazienti) che ha ricevuto 2 mg/kg di gruppo sugammadex e NEU (n = 30 pazienti) che hanno ricevuto 50 mic/kg e 0,01-0,02 Mg/kg di atropina.
I seguenti parametri sono stati valutati e registrati; Frazione di ispessimento diaframmatico, escursione diaframmatica, numero di pazienti con funzionalità diaframmatica basale 30min, volume della spirometria, frequenza cardiaca post -estubazione, frequenza respiratoria, saturazione, broncospasmo, nausea e vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of medicine, Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con la società americana degli anestesiologi (ASA) Stato fisico I o II o III
- I pazienti adulti che invecchiano (18-65) anni di entrambi i sessi. che subì un profondo blocco neuromuscolare con rocuronium.
- Pazienti in programma per la chirurgia della spessatura elettiva
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente di procedura o partecipazione allo studio.
- ASA Classe IV.
- Storia della malattia epatica (classe Child Pugh B o C).
- Storia della malattia renale.
- Allergia o ipersensibilità a Sugammadex o Neostigmina.
- Storia di malattie neuromuscolari.
- Paralisi diaframmatica, gravidanza, infermieristica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SUGAMMADEX
Gruppo A: Ricevi Sugammadex (SUG Group) come farmaco di revisione
|
: I pazienti riceveranno il farmaco di inversione secondo il gruppo a cui erano stati randomizzati.
Nel gruppo Sugammadex riceverà 2 mg/kg sugammadex.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: neostigmina
Ricevi neostigmina (gruppo neo) come farmaco di inversione.
|
I pazienti nel gruppo NEO riceveranno 50 microfoni di neostigmina e 0,01-.02 mg/kg atropina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza tra frazione di ispessimento diaframmatico a 30 minuet rispetto ai valori di base corrispondenti
Lasso di tempo: Usando la frazione di ispessimento diafrasonogmatico a base di ecografia diaframmatica preoperatoria e a zero tempo, 10 minuti e 30 minuti nell'unità di cura post anestesia
|
Prima dell'induzione dell'anestesia, il fraictamento dell'ispessimento basale valutato utilizzando l'ecografia diaframmatica, a tutti i pazienti è stata somministrata l'anestesia generale, dopo che l'induzione pre-ossigenazione dell'anestesia è stata avviata usando fentanil e propofol. L'intubazione è stata eseguita con un tubo endotracheale di dimensioni adeguate dopo il rilassamento fornito dal rocuronium, alla fine i pazienti operativi hanno ricevuto il farmaco di inversione secondo il gruppo a cui erano stati randomizzati. Immediatamente prima dell'estubazione, è stata effettuata l'ecografia del diaframma per valutare il recupero muscolare in ciascun paziente durante la respirazione spontanea. Altre due sessioni di ultrasuoni per diaframmi sono state eseguite 10 minuti e 30 minuti dopo la dimissione dal teatro operativo, mentre i pazienti si trovano nell'unità di cura dell'anestesia. |
Usando la frazione di ispessimento diafrasonogmatico a base di ecografia diaframmatica preoperatoria e a zero tempo, 10 minuti e 30 minuti nell'unità di cura post anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mostafa Hamed Mahmoud, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS535/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Funzione diaframmatica perioperatoria
-
Paul SzabolcsReclutamentoMalattia granulomatosa cronica | Sindrome di DiGeorge | Disregolazione immunitaria | Immunodeficienza variabile comune (CVID) | Sindrome di Omen | Carenza di ligando CD40 | Suscettibilità mendeliana alla malattia micobatterica | Disturbo primario della regolazione immunitaria | STAT 1 Gain of Function | STAT... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su SUGAMMADEX
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoDecompressione e fusione cervicale posterioreCanada
-
Seoul National University HospitalReclutamentoCurarizzazione residua postoperatoriaCorea, Repubblica di
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoRitenzione urinaria postoperatoriaStati Uniti
-
Severance HospitalCompletatoPeriodo di recupero dall'anestesia, blocco neuromuscolareCorea, Repubblica di
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInsufficienza renale | Insufficienza renaleStati Uniti
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...CompletatoCancro alla prostata | Blocco neuromuscolareItalia
-
Hopital FochCompletato
-
Beijing Tiantan HospitalCompletatoSugammadex | Potenziali evocati motoriCina
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Technical University of MunichCompletatoBlocco neuromuscolareGermania