Met behulp van diafragma -echografie herstelt Sugammadex de diafragmatische functie effectiever dan neostigmine.
Studie van effecten van neostigmine versus Sugammadex bij ultrasonografische evaluatie van herstel van de diafragmatische functie na algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-operatieve residuele curarisatie (PORC) blijft een essentiële klinische uitdaging. De mogelijkheid om spierfunctie te beoordelen en PORC uit te sluiten met behulp van niet -invasieve hulpmiddelen in de perioperatieve periode is zeer aantrekkelijk. Daarom gebruikten we diafragma -echografie.
Het diafragma is een belangrijke ademhalingsspier, goed voor 60-70% van de ademhalingswerklast. De disfunctie omvat post-operatief ademhalingsfalen.
Diafragma -echografie -beeldvorming is een goedkope en draagbare techniek die de dikte, verdikking en excursie op een tijdstip van tijd of in de loop van de tijd bij ambulante patiënten en bij mechanisch geventileerde patiënten mogelijk maakt.
Acetylcholinesteraseremmers kunnen het spierblok omkeren, maar hun korte halfwaardetijd kan leiden tot resterende curarisatie in de afdeling, vooral wanneer tussenliggende of langwerkende NMBA's zijn toegediend. Sugammadex is het eerste selectieve omkeermiddel voor steroïde NMBA's; Het is aangetoond dat het volledig en snel herstel van spierkracht geeft, waardoor het optreden van resterende curarisatie wordt geminimaliseerd.
Deze studie is ontworpen om verschillen in het herstel van de diafragmatische functie te beoordelen, met behulp van diafragma-echografie, na omkering van een door rocuronium geïnduceerd blok, met behulp van neostigmine versus sugammadex.
Het werd uitgevoerd aan 60 patiënten van beide geslachten, gepland voor FESS -operaties die diep neuromusculair blok met rocuronium ondergingen. Gevallen werden 18-65 jaar oud, asa fysieke status і of iii.
De patiënten werden gerandomiseerd door randomisatie van computersoftware en verdeeld in twee gelijke groepen; SUG-groep (n = 30 patiënten) die 2 mg/kg Sugammadex en Neu-groep (n = 30 patiënten) ontvingen die 50 microfoon/kg en 0,01-0,02 ontvingen mg/kg atropine.
De volgende parameters werden beoordeeld en vastgelegd; Diafragmatische verdikking fractie, diafragmatische excursie, aantal patiënt met baseline diafragmatische functie 30min, spirometrievolume, post -extubatie hartslag, ademhalingssnelheid, verzadiging, bronchospasme, misselijkheid en braken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de American Society of Anesthesiologists '(ASA) fysieke status I of II of III
- Volwassen patiënten ouder worden (18-65) jaar van beide geslachten. die diep neuromusculair blok met rocuronium ondergaan.
- Patiënten gepland voor electieve FISS -operatie
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van de procedure of deelname van de patiënt in het onderzoek.
- ASA Klasse IV.
- Geschiedenis van leveraandoeningen (Child Pugh B of C -klasse).
- Geschiedenis van nierziekte.
- Allergie of overgevoeligheid voor Sugammadex of Neostigmine.
- Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen.
- Diafragmatische parese, zwangerschap, verpleegkunde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sugammadex
Groep A: ontvang Sugammadex (SUG Group) als het omkeermiddel
|
: Patiënten ontvangen het omkeermiddel volgens de groep waarnaar ze gerandomiseerd waren.
In de Sugammadex -groep ontvangt Group 2 mg/kg Sugammadex.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: neostigmine
Ontvang neostigmine (NEO -groep) als omkeermiddel.
|
Patiënten in de NEO-groep ontvangen 50 microfoon/kg neostigmine en 0,01-.02 mg/kg atropine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen diafragmatische verdikking van 30 minuten versus de bijbehorende basislijnwaarden
Tijdsspanne: Door gebruik te maken
|
Voorafgaand aan inductie van anesthesie, basislijnverdikking fractionering geëvalueerd met behulp van diafragmatische echografie, kregen alle patiënten algemene anesthesie, na inductie van pre-zuurstof van anesthesie werd begonnen met het gebruik van fentanyl en propofol. Intubatie werd gedaan met de juiste grootte endotracheale buis na ontspanning geleverd door Rocuronium, aan het einde ontvingen de operatiepatiënten het omkeermiddel volgens de groep waarnaar ze gerandomiseerd waren. Onmiddellijk voorafgaand aan de extubatie werd het membraan -echografie uitgevoerd om spierherstel bij elke patiënt te beoordelen tijdens spontane ademhaling. Twee extra membraan echografie sessies werden 10 minuten en 30 minuten na ontslag uit het operatiekamer uitgevoerd, terwijl de patiënten zich in de post -anesthesie -zorgafdeling bevinden. |
Door gebruik te maken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa Hamed Mahmoud, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS535/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .