- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06982092
- Original retssag
Ved hjælp af membran -ultrasonografi gendanner Sugammadex membranfunktion mere effektivt end neostigmin.
Undersøgelse af effekter af neostigmin versus sugammadex i ultrasonografisk evaluering af genvinding af membranfunktion efter generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ resterende curarisering (PORC) er stadig en væsentlig klinisk udfordring. Muligheden for at vurdere muskelfunktion og ekskludere PORC ved hjælp af ikke -invasive værktøjer i den perioperative periode er meget attraktiv. Derfor brugte vi membran -ultrasonografi.
Membranen er en vigtig åndedrætsmuskel, der tegner sig for 60-70% af den respiratoriske arbejdsbyrde. Dets dysfunktion involverer postoperativ respirationssvigt.
Membran -ultralydafbildning er en billig og bærbar teknik, der tillader vurdering af membrantykkelse, fortykning og udflugt på et tidspunkt eller over tid, hos ambulante patienter og hos mekanisk ventilerede patienter.
Acetylcholinesteraseinhibitorer kan vende muskelblok, men deres korte halveringstid kan føre til resterende curarisering i afdelingen, især når mellemliggende eller langtidsvirkende NMBA'er er blevet administreret. Sugammadex er det første selektive reverseringsmiddel til steroidale NMBA'er; Det har vist sig at give fuld og hurtig bedring af muskelstyrke og dermed minimere forekomsten af resterende curarisering.
Denne undersøgelse var designet til at vurdere forskelle i genvinding af den membranfunktion ved anvendelse af membran-ultrasonografi efter reversering af en rocuronium-induceret blok ved anvendelse af neostigmin versus sugammadex.
Det blev udført til 60 patienter af begge køn, planlagt til Fess -operationer, der gennemgik dyb neuromuskulær blok med rocuronium. Tilfælde var i alderen 18-65 år, ASA fysisk status і і eller III.
Patienterne blev randomiseret af computersoftware randomisering og opdelt i to lige store grupper; SUG-gruppe (n = 30 patienter), der modtog 2 mg/kg Sugammadex og NEU-gruppen (n = 30 patienter), der modtog 50 mikrofon/kg og 0,01-0,02 Mg/kg atropin.
De følgende parametre blev vurderet og registreret; Membranforbindelsesfraktion, membranudflugt, antal patient med baseline -membranfunktion 30min, spirometri -volumen, efter ekstubationshjertet, respirationsfrekvens, mætning, bronchospasme, kvalme og opkast.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine, Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists '(ASA) Fysisk status I eller II eller III
- Voksne patienter aldring (18-65) år med begge køn. der gennemgår dyb neuromuskulær blok med rocuronium.
- Patienter, der er planlagt til valgfri hissekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
- Asa klasse IV.
- HISTORIE OM HEPATISK SYGDOM (Børnepugh B- eller C -klasse).
- Historie om nyresygdom.
- Allergi eller overfølsomhed over for Sugammadex eller Neostigmine.
- Historie om neuromuskulær sygdom.
- Membranparese, graviditet, sygepleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Gruppe A: Modtag Sugammadex (SUG Group) som reverseringsmiddel
|
: Patienter vil modtage reverseringsmedicinen i henhold til den gruppe, de var blevet randomiseret til.
I Sugammadex -gruppen modtager 2 mg/kg Sugammadex.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmine
Modtag neostigmin (NEO -gruppe) som reverseringsmiddel.
|
Patienter i NEO-gruppen modtager 50 mikrofon/kg neostigmin og 0,01-.02 mg/kg atropin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem membranforbindelsesfraktion ved 30 minuet vs. de tilsvarende basisværdier
Tidsramme: Ved at bruge membranen ultrasonografi baseline -membranforbindelsesfraktion præoperativ og på nul tid, 10 minutter og 30 minutter i postanæstesi -plejeenheden
|
Før induktion af anæstesi, baseline-fortykningsfraktionering, der blev evalueret ved anvendelse af membran-ultrasonografi, fik alle patienter generel anæstesi, efter induktion af anæstesi før oxygenering af anæstesi blev startet under anvendelse af fentanyl og propofol. Intubation blev udført med korrekt størrelse endotrachealt rør efter afslapning leveret af rocuronium, i slutningen modtog operationspatienterne reverseringsmedicinen i henhold til den gruppe, de var randomiseret til. Umiddelbart før ekstubation blev membran -ultrasonografi udført for at vurdere muskelgenvinding hos hver patient under spontan vejrtrækning. To yderligere membran -ultralydsessioner blev udført 10 minutter og 30 minutter efter udskrivning fra operationsteatret, mens patienterne er i postanæstesien. |
Ved at bruge membranen ultrasonografi baseline -membranforbindelsesfraktion præoperativ og på nul tid, 10 minutter og 30 minutter i postanæstesi -plejeenheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mostafa Hamed Mahmoud, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS535/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ membranfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
Kliniske forsøg med Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland