Za pomocą ultrasonografii przeponowej Sugammadex odzyskuje funkcję przeponową bardziej skutecznie niż neostigmina.
Badanie wpływu neostigminy w porównaniu z sugammadex w ultrasonograficznej ocenie odzyskiwania funkcji przeponowej po znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kuraryzacja resztkowa (PORC) pooperacyjna pozostaje niezbędnym wyzwaniem klinicznym. Możliwość oceny funkcji mięśni i wykluczenia ORC przy użyciu narzędzi nieinwazyjnych w okresie okołooperacyjnym jest bardzo atrakcyjna. Dlatego zastosowaliśmy ultrasonografię przepony.
Membrana jest głównym mięśniami oddechowymi, co stanowi 60–70% obciążenia oddechowym. Jego dysfunkcja obejmuje pooperacyjną niewydolność oddechową.
Obrazowanie ultrasonograficzne przepon to tanie i przenośna technika, która umożliwia ocenę grubości przepony, pogrubienia i wycieczki w momencie lub w czasie, u pacjentów ambulatoryjnych i u pacjentów z mechanicznie wentylowanymi.
Inhibitory acetylocholinoesterazy mogą odwrócić blok mięśni, ale ich krótki okres półtrwania może prowadzić do resztkowej k ruchlizacji na oddziale, szczególnie w przypadku podawania pośredniego lub długo działającego NMBA. Sugammadex jest pierwszym selektywnym lekiem odwróconym dla sterydowych NMBA; Wykazano, że zapewnia pełne i szybkie odzyskiwanie siły mięśni, minimalizując w ten sposób wystąpienie resztkowej kuraryzacji.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny różnic w odzyskiwaniu funkcji przeponowej, przy użyciu ultrasonografii przeponowej, po odwróceniu bloku indukowanego przez Rocuroni, przy użyciu neostigminy w porównaniu z sugammadex.
Został przeprowadzony u 60 pacjentów obu płci, zaplanowanych na operacje FESS, którzy przeszli głęboki blok nerwowo -mięśniowy z Rocuronium. Przypadki były w wieku 18–65 lat, stan fizyczny ASA і lub III.
Pacjenci byli losowo losowo randomizacja oprogramowania komputerowego i podzieleni na dwie równe grupy; Grupa sug (n = 30 pacjentów), która otrzymała 2 mg/kg sugammadex i grupa neu (n = 30 pacjentów), które otrzymały 50 mic/kg i 0,01-0,02 Mg/kg atropina.
Poniższe parametry zostały ocenione i zarejestrowane; Frakcja pogrubienia przepony, wycieczka przeponowa, liczba pacjenta z wyjściową funkcją przeponową 30 minut, objętość spirometrii, częstość serca po ekstubacji, szybkość oddechu, nasycenie, oskrzel, nudności i wymioty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów (ASA) Status fizyczny I lub II lub III
- Dorośli pacjenci starzejący się (18–65) lat obu płci. którzy przechodzą głęboki blok nerwowo -mięśniowy z Rocuronium.
- Pacjenci zaplanowani na planową operację szczelinową
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa procedury lub uczestnictwa w badaniu pacjenta.
- ASA Class IV.
- Historia choroby wątroby (klasa Child Pugh B lub C).
- Historia choroby nerek.
- Alergia lub nadwrażliwość na sugammadex lub neostigminę.
- Historia choroby nerwowo -mięśniowej.
- Przeponowe porażenie, ciąża, pielęgniarstwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sugammadex
Grupa A: Otrzymuj sugammadex (grupa sug) jako lek odwracający
|
: Pacjenci otrzymają lek odwracający według grupy, do której zostały randomizowane.
W grupie Sugammadex otrzyma 2 mg/kg sugammadex.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neostigmine
Otrzymuj neostigminę (NEO Group) jako lek odwracający.
|
Pacjenci z grupy NEO otrzymają 50 mic/kg neostigminy i 0,01-02 mg/kg atropiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między frakcją pogrubienia przepony przy 30 minuetów w porównaniu z odpowiednimi wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Zastosowanie ultrasonografii przeponowej wyjściowej frakcji zaczerwienienia przedoperacyjna i zero w czasie, 10 minut i 30 minut w oddziału pielęgnacji znieczulenia
|
Przed indukcją znieczulenia wyjściowe frakcjonowanie pogrubienia oceniono za pomocą ultrasonografii przeponowej, wszystkich pacjentów otrzymało znieczulenie ogólne, po indukcji znieczulenia przedtlenowania przedtlekacji za pomocą fentanylu i propofolu. Intubację wykonano z odpowiednim rozmiarem rurki dotchawiczej po relaksacji zapewnianej przez Rocuronium, na końcu operacji pacjenci otrzymali lek odwracający według grupy, do której zostały randomizowane. Bezpośrednio przed ekstubacją przeprowadzono ultrasonografię przepony w celu oceny odzyskiwania mięśni u każdego pacjenta podczas spontanicznego oddychania. Dwie dodatkowe sesje ultradźwiękowe przepony przeprowadzono 10 minut i 30 minut po wypisie z sali operacyjnej, podczas gdy pacjenci znajdują się na oddziale opieki po znieczuleniu. |
Zastosowanie ultrasonografii przeponowej wyjściowej frakcji zaczerwienienia przedoperacyjna i zero w czasie, 10 minut i 30 minut w oddziału pielęgnacji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa Hamed Mahmoud, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS535/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .