低浸潤性胃切除後の術後回復に対するERAの有効性
2025年9月4日 更新者：Hojin Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
低浸潤性胃切除後の術後回復に対する手術後（ERAS）後の回復の強化の有効性：多施設の非標識ランダム化比較試験
この前向き、無作為化、非盲検多施設研究は、胃癌の最小侵襲性胃摘出術を受けている患者の会議退院基準率に対する手術後の回復の増強の影響を評価するために設計されています。
ERASプロトコルの実施により、低侵襲性胃切除後の標準化された退院基準を満たす患者の割合が大幅に増加すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
選択的最小浸潤性胃切除術を受けている成人患者は、ERASプロトコル（n = 154）または従来のプロトコル（n = 154）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられました。
従来のグループは、私たちの施設で現在の標準的な周術期ケアを受けましたが、ERASグループは新しく開発されたERASプロトコルを受け取りました。
主な結果は、術後4日目の午前9時に標準化された退院基準を満たした患者の割合でした。術後24、48、72、および96時間で評価されたEQ-5D-5L指数が含まれていました。術後2、24、48、および72時間で11ポイントの数値定格スケールを使用して測定された、安静時および咳の疼痛強度。術後24、48、および72時間のIフィードスコアを使用して評価された胃腸機能障害。手術後0〜24、24-48、および48〜72時間以内の術後吐き気と嘔吐の発生。入院中にClavien-Dindoグレーディングシステムによって分類された主要な術後合併症の発生率。術後の入院期間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hojin Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2072-2467
- メール：hjpainfree@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Do Joong Park, MD, PhD
- メール：djparkmd@snu.ac.kr
研究場所
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Busan、韓国
- まだ募集していません
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Chang In Choi, MD, PhD
- 電話番号：82-51-240-7000
- メール：getz0621@gmail.com
-
Daegu、韓国
- 募集
- Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
-
コンタクト：
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- 電話番号：82-1577-6622
- メール：koreagsman@gmail.com
-
Daejeon、韓国
- まだ募集していません
- Chungnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Sang-Il Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-1599-7123
- メール：mr231@cnu.ac.kr
-
Goyang、韓国
- まだ募集していません
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Hong Man Yoon Yoon, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-920-1931
- メール：red10000@ncc.re.kr
-
Seongnam、韓国
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
- 電話番号：82-1588-3369
- メール：ysksuh@snu.ac.kr
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Hojin Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2072-0039 82-2-2072-0039
- メール：hjpainfree@snu.ac.kr
-
コンタクト：
- Do Joong Park, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
- メール：djparkmd@snu.ac.kr
-
主任研究者：
- Do Joong Park Park, MD, PhD
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
コンタクト：
- Han Hong Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2258-1511
- メール：painkiller9@catholic.ac.kr
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- Hyoung-Il Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2228-1004
- メール：cairus@yuhs.ac
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- SMG-SNU Boramae Medical Center,
-
コンタクト：
- Dong-Seok Han, MD, PhD
- 電話番号：82-1577-0075
- メール：handongseok@gmail.com
-
Suwon、韓国
- まだ募集していません
- Ajou University School of Medicine
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コンタクト：
- Hoon Hur, MD, PhD
- 電話番号：82-31-219-4311
- メール：hhcmc75@ajou.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 胃癌のために選択的腹腔鏡またはロボット胃切除を受ける予定の19歳以上の成人
- アメリカ麻酔科医社会物理的状態分類IからIII
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの理解を実証し、患者を報告した結果測定を適切に実証する能力
除外基準：
- 手術中の胃以外の臓器の切除の要件（胆嚢摘出術を除く）
- 上腹部手術の既往（胆嚢摘出術を除く）
- フェンタニル、ロピバカイン、アセトアミノフェン、または非ステロイド性抗炎症薬に対する既知の過敏症
- 研究者または研究要員によって、研究への参加に不適切であると判断されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERASグループ
低侵襲性胃切除術の周術期ケアは、ERASプロトコルに従って管理されています。
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ERASプロトコルには、視聴覚資料を介した患者教育前の患者教育が含まれています。術前の炭水化物の負荷と術後の早期の口腔摂取による周術期の断食期間の減少。術後の吐き気と嘔吐のためのマルチモーダル予防;外科的排水溝の早期除去と静脈内系統。早期動員;術後のオピオイドの使用を最小限に抑えることを目的としたマルチモーダル鎮痛。
この研究で使用された詳細なプロトコルは、以前に公開されています[https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27]。
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介入なし：従来のグループ
低侵襲性胃切除のための周術期ケアは、現在の周術期の慣行に従って管理されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前定義されたすべての退院基準を満たした患者の割合
時間枠：術後の午前9時
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排出基準は、次のすべての条件を満たすものとして定義されました。
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術後の午前9時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の胃腸障害
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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I-FEEDスコア3点以上（術後の消化管不耐症・機能障害）
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術後24時間、48時間、72時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術終了から術後24、48、72時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の発生率 (%)
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手術終了から術後24、48、72時間まで
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術後の痛みスコア
時間枠：術後2、24、48、および72時間
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休息/咳NRS（0-10）での11指定のNRS痛スコア：0、「痛みなし」; 10、「想像できる最悪の痛み」
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術後2、24、48、および72時間
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して評価された回復の質
時間枠：術後24、48、および72時間
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EQ-5D-5Lインデックススコアは、韓国の人口向けに検証された韓国価値セットを使用して、EQ-5D-5Lアンケートから計算されます。
（範囲：0から1.000、より高いスコアが回復の改善を示す）（Kim SH、Ahn J、Ock M、et al。
韓国のEQ-5D-5L評価研究。
Qual Life Res。
2016; 25：1845-1852）
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術後24、48、および72時間
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主要な術後合併症
時間枠：術後30日で
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術後の主要な合併症は、クラビエンディンドグレードIIIA以上に分類されるイベントとして定義され、手術後30日以内に発生率に基づいて評価されます。
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術後30日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Do Joong Park, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee HJ, Kim J, Koo BW, Suh YS, Lee JM, Han DS, Hong SH, Lee HH, Yoo YC, Kim HI, Rho JY, Yoon HM, Kim HY, Hur H, Kim HJ, Choi CI, Hong B, Lee SI, Park K, Ryu SW, Park DJ. Survey of Perioperative Practices in Gastric Cancer Surgery for Establishing an Enhanced Recovery After Surgery Program Across 10 Tertiary Hospitals in South Korea. J Gastric Cancer. 2025 Jul;25(3):424-436. doi: 10.5230/jgc.2025.25.e27.
- Lee HJ, Kim J, Yoon SH, Kong SH, Kim WH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK. Effectiveness of ERAS program on postoperative recovery after gastric cancer surgery: a randomized clinical trial. Int J Surg. 2025 May 1;111(5):3306-3313. doi: 10.1097/JS9.0000000000002328.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月13日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月14日
最初の投稿 (実際)
2025年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。