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Efficacité des époques sur la récupération postopératoire après une gastrectomie mini-invasive

4 septembre 2025 mis à jour par: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Efficacité de la récupération améliorée après la chirurgie (ERA) sur la récupération postopératoire après une gastrectomie mini-invasive: une étude contrôlée randomisée à marquage ouvert multicentrique

Cette étude multicentrique prospective, randomisée et ouverte, est conçue pour évaluer l'impact d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERA) sur le taux de satisfaction des critères de sortie chez les patients subissant une gastrectomie peu invasive pour le cancer gastrique. Nous émettons l'hypothèse que la mise en œuvre de notre protocole ERA augmentera considérablement la proportion de patients qui répondent aux critères de sortie standardisés après une gastrectomie peu invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes subissant une gastrectomie élective mini-invasive ont été alloués au hasard pour recevoir soit le protocole ERA (n = 154) ou le protocole conventionnel (n = 154). Le groupe conventionnel a reçu les soins périopératoires standard actuels dans notre établissement, tandis que le groupe ERAS a reçu un protocole ERA nouvellement développé, qui comprenait une charge de glucides préopératoire, une durée de jeûne périopératoire réduite et une analgésie multimodale d'épargne opioïde. Le principal résultat était la proportion de patients qui répondaient aux critères de sortie standardisés à 9h00 le jour postopératoire 4. Les résultats secondaires comprenaient l'indice EQ-5D-5L évalué à 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération; L'intensité de la douleur au repos et pendant la toux mesurée en utilisant une échelle de notation numérique de 11 points à 2, 24, 48 et 72 heures après l'opération; Dysfonctionnement gastro-intestinal évalué en utilisant le score de Fieed I à 24, 48 et 72 heures après l'opération; l'incidence des nausées postopératoires et des vomissements dans les 0-24, 24-48 et 48-72 heures après la chirurgie; L'incidence des complications postopératoires majeures classées par le système de classement Clavien-Dindo pendant l'hospitalisation; et la durée postopératoire du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Chang In Choi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-51-240-7000
          • E-mail: getz0621@gmail.com
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Contact:
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-1599-7123
          • E-mail: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Hong Man Yoon Yoon, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-31-920-1931
          • E-mail: red10000@ncc.re.kr
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-1588-3369
          • E-mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hojin Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0039 82-2-2072-0039
          • E-mail: hjpainfree@snu.ac.kr
        • Contact:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-1004
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Contact:
      • Suwon, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les adultes âgés de ≥19 ans doivent subir une gastrectomie laparoscopique ou robotique élective pour le cancer gastrique
  • Société américaine des anesthésiologistes Classification du statut physique I à III
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, à démontrer la compréhension du protocole d'étude et à compléter les mesures de résultat déclarées par le patient de manière appropriée

Critères d'exclusion:

  • Besoin de résection d'organes autres que l'estomac pendant la chirurgie (sauf pour la cholécystectomie)
  • Antécédents de chirurgie abdominale supérieure (à l'exception de la cholécystectomie)
  • Hypersensibilité connue au fentanyl, ropivacaïne, acétaminophène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Déterminé par l'investigateur ou le personnel de l'étude à être autrement inadapté à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'effet
Les soins périopératoires pour une gastrectomie mini-invasive sont gérés selon le protocole ERA.
Procédure: Protocole des époques
Le protocole ERAS comprend l'éducation des patients avant l'admission par le biais de matériaux audiovisuels; réduction de la durée du jeûne périopératoire avec chargement de glucides préopératoire et apport buccal postopératoire précoce; Prophylaxie multimodale pour les nausées postopératoires et les vomissements; Élimination précoce des drains chirurgicaux et des lignes intraveineuses; mobilisation précoce; et l'analgésie multimodale visant à minimiser l'utilisation postopératoire des opioïdes. Le protocole détaillé utilisé dans cette étude a été publié précédemment [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Aucune intervention: Groupe conventionnel
Les soins périopératoires pour la gastrectomie mini-invasive sont gérés en fonction de notre pratique périopératoire actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui remplissaient tous les critères de sortie prédéfinis
Délai: À 9h00 le jour postopératoire

Les critères de décharge ont été définis comme remplissant toutes les conditions suivantes:

  • Tolérance d'un régime mélangé doux (SBD) pendant au moins 24 heures
  • Déambulation sans aide d'au moins 600 mètres
  • Un contrôle adéquat de la douleur, défini comme un score d'échelle de notation numérique (NRS) de ≤ 3, obtenu avec des analgésiques non opioïdes oraux
  • Absence de résultats anormaux d'examen physique ou de résultats de test de laboratoire
À 9h00 le jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire
Délai: 24, 48 et 72 heures postopératoires
Score I-FEED 3 points ou plus (intolérance et dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire)
24, 48 et 72 heures postopératoires
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24, 48 et 72 heures postopératoires
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (%)
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24, 48 et 72 heures postopératoires
Score de douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 2, 24, 48 et 72 heures
Score de douleur NRS à 11 points au repos / toux NRS (0-10): 0, "pas de douleur"; 10, "Pire douleur imaginable"
Postopératoire 2, 24, 48 et 72 heures
Qualité de récupération évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: postopératoire 24, 48 et 72 heures
Les scores d'indice EQ-5D-5L sont calculés à partir du questionnaire EQ-5D-5L à l'aide de la valeur coréenne définie validée pour la population coréenne. (plage: 0 à 1.000, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. L'étude d'évaluation EQ-5D-5L en Corée. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
postopératoire 24, 48 et 72 heures
Complication postopératoire majeure
Délai: À 30 jours après l'opération
Les complications postopératoires majeures sont définies comme des événements classés comme clavien-Dindo grade IIIA ou plus et sont évalués en fonction de leur incidence dans les 30 jours suivant la chirurgie.
À 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Première publication (Réel)

22 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2501-115-1609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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