Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af epoker ved postoperativ bedring efter minimalt invasiv gastrektomi

4. september 2025 opdateret af: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​forbedret bedring efter operation (epoker) ved postoperativ bedring efter minimalt invasiv gastrektomi: En open-mærket randomiseret controlleret undersøgelse med flere centrum

Denne prospektive, randomiserede, open-label, multicenterundersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​en forbedret gendannelse efter operation (ERAS) -protokol på hastigheden for mødekriterier hos patienter, der gennemgår minimalt-invasiv gastrektomi for gastrisk kræft. Vi antager, at implementering af vores ERAS-protokol vil øge andelen af ​​patienter, der opfylder standardiserede decharge-kriterier efter minimalt invasiv gastrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgik valgfri minimalt invasiv gastrektomi, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten ERAS -protokollen (n = 154) eller den konventionelle protokol (n = 154). Den konventionelle gruppe modtog den nuværende standardperioperative pleje på vores institution, hvorimod ELAS-gruppen modtog en nyudviklet ERAS-protokol, som omfattede præoperativ kulhydratbelastning, reduceret perioperativ fastvarighed og multimodal opioid-sparende analgesi. Det primære resultat var andelen af ​​patienter, der opfyldte standardiserede decharge-kriterier kl. 9:00 på postoperativ dag. Smerteintensitet i hvile og under hoste målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala i 2, 24, 48 og 72 timer postoperativt; Gastrointestinal dysfunktion vurderet ved hjælp af I-feed-score ved 24, 48 og 72 timer postoperativt; Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast inden for 0-24, 24-48 og 48-72 timer efter operationen; Forekomsten af ​​større postoperative komplikationer klassificeret af Clavien-Dindo-klassificeringssystemet under indlæggelse; og postoperativ længde af hospitalets ophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Daejeon, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-1588-3369
          • E-mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1004
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Kontakt:
      • Suwon, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥19 år, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk eller robot gastrektomi til gastrisk kræft
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassificering I til III
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke, demonstrere forståelse af undersøgelsesprotokollen og komplet patientrapporterede resultatmålinger korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til resektion af andre organer end maven under operationen (undtagen cholecystektomi)
  • Historie om øvre abdominal kirurgi (undtagen cholecystektomi)
  • Kendt overfølsomhed over for fentanyl, ropivacaine, acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Bestemmes af efterforskeren eller undersøgelsespersonalet skal ellers være uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epokergruppe
Perioperativ pleje af minimalt invasiv gastrektomi styres i henhold til ERAS-protokol.
Procedure: ERAS -protokol
ERAS-protokollen inkluderer patientuddannelse før optagelse gennem audiovisuelle materialer; Reduktion af perioperativ faste varighed med præoperativ kulhydratbelastning og tidlig postoperativ oral indtagelse; multimodal profylakse til postoperativ kvalme og opkast; tidlig fjernelse af kirurgiske afløb og intravenøse linjer; tidlig mobilisering; og multimodal analgesi, der sigter mod at minimere postoperativ opioidbrug. Den detaljerede protokol, der blev anvendt i denne undersøgelse, er tidligere blevet offentliggjort [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Perioperativ pleje af minimalt invasiv gastrektomi styres i henhold til vores nuværende perioperative praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opfyldte alle de foruddefinerede decharge -kriterier
Tidsramme: Kl. 9:00 på postoperativ dag

Udladningskriterier blev defineret som opfyldelse af alle følgende betingelser:

  • Tolerance af en blød blandet diæt (SBD) i mindst 24 timer
  • Uden hjælp ambulation på mindst 600 meter
  • Tilstrækkelig smertekontrol, defineret som en numerisk vurderingsskala (NRS) score på ≤ 3, opnået med orale ikke-opioide smertestillende midler
  • Fravær af unormale fysiske undersøgelsesresultater eller laboratorietestresultater
Kl. 9:00 på postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gastrointestinal dysfunktion
Tidsramme: postoperativt 24, 48 og 72 timer
I-FEED score 3 point eller mere (postoperativ gastrointestinal intolerance og dysfunktion)
postoperativt 24, 48 og 72 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24, 48 og 72 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (%)
Fra slutningen af ​​operationen til 24, 48 og 72 timer postoperativt
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperativ 2, 24, 48 og 72 timer
11-Pointed NRS Pain Score ved hvile/hoste NRS (0-10): 0, "ingen smerte"; 10, "Værste smerte, man kan forestille sig"
Postoperativ 2, 24, 48 og 72 timer
Kvalitet af gendannelse vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: postoperativ 24, 48 og 72 timer
EQ-5D-5L-indeksresultater beregnes ud fra EQ-5D-5L-spørgeskemaet ved hjælp af det koreanske værdisæt, der er valideret for den koreanske befolkning. (Område: 0 til 1.000, med højere score, der indikerer bedre bedring) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. EQ-5D-5L-værdiansættelsesundersøgelsen i Korea. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
postoperativ 24, 48 og 72 timer
Større postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Større postoperative komplikationer defineres som begivenheder klassificeret som Clavien-Dindo-klasse IIIA eller højere og vurderes på baggrund af deres forekomst inden for 30 dage efter operationen.
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2501-115-1609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Kliniske forsøg med ERAS -protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner