Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost éry na pooperační zotavení po minimálně invazivní gastrektomii

4. září 2025 aktualizováno: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Účinnost zvýšeného zotavení po chirurgickém zákroku (ERA) na pooperační zotavení po minimálně invazivní gastrektomii: vícecentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená a multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad zvýšeného zotavení po chirurgickém protokolu (ERAS) na míru splnění kritérií propuštění u pacientů podstupujících minimálně invazivní gastrektomii pro rakovinu žaludku. Předpokládáme, že implementace našeho protokolu ERAS významně zvýší podíl pacientů, kteří splňují standardizovaná kritéria propuštění po minimálně invazivní gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující volitelnou minimálně invazivní gastrektomii byli náhodně přiděleni, aby dostali buď protokol ERAS (n = 154), nebo konvenční protokol (n = 154). Konvenční skupina obdržela v naší instituci současnou standardní perioperační péči, zatímco skupina ERAS obdržela nově vyvinutý protokol ERAS, který zahrnoval předoperační zatížení uhlohydrátů, zkrácení perioperační doba nalačno a multimodální opioidní analgezii. Primárním výsledkem byl podíl pacientů, kteří splnili standardizovaná kritéria propuštění v 9:00 v pooperačním dni. Sekundární výsledky zahrnovaly index EQ-5D-5L hodnocený při 24, 48, 72 a 96 hodinách po operaci; intenzita bolesti v klidu a během kašle měřená pomocí 11-bodové numerické hodnocení ve 2, 24, 48 a 72 hodinách po operaci; Gastrointestinální dysfunkce hodnocená pomocí skóre I-Feed při 24, 48 a 72 hodinách po operaci; výskyt pooperační nevolnosti a zvracení v rámci 0-24, 24-48 a 48-72 hodin po operaci; incidence hlavních pooperačních komplikací klasifikovaných systémem třídění Clavien-Dindo během hospitalizace; a pooperační délka pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-1599-7123
          • E-mail: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hong Man Yoon Yoon, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-31-920-1931
          • E-mail: red10000@ncc.re.kr
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-1588-3369
          • E-mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-1004
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Kontakt:
      • Suwon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 19 let se naplánovali na volitelnou laparoskopickou nebo robotickou gastrektomii pro rakovinu žaludku
  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu I to iii
  • Schopnost poskytovat písemný informovaný souhlas, prokázat porozumění protokolu studie a přiměřeně dokončit výsledkové opatření hlášené pacientem

Kritéria pro vyloučení:

  • Požadavek na resekci jiných orgánů než žaludek během chirurgického zákroku (s výjimkou cholecystektomie)
  • Historie chirurgie horní břicha (s výjimkou cholecystektomie)
  • Známá přecitlivělost na fentanyl, ropivakain, acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Vyšetřovatel nebo personál studie, aby byl jinak nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina éry
Perioperační péče o minimálně invazivní gastrektomii je řízena podle protokolu ERAS.
Postup: Protokol ERAS
Protokol ERAS zahrnuje vzdělávání pacientů s předběžným přijímáním prostřednictvím audiovizuálních materiálů; zkrácení perioperačního doba nalačno s předoperačním zatížením uhlohydrátů a časným pooperačním příjmem ústní dutiny; Multimodální profylaxe pro pooperační nevolnost a zvracení; včasné odstranění chirurgických odtoků a intravenózních linií; včasná mobilizace; a multimodální analgezie zaměřená na minimalizaci pooperačního používání opioidů. Podrobný protokol použitý v této studii byl zveřejněn dříve [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Žádný zásah: Konvenční skupina
Perioperační péče o minimálně invazivní gastrektomii je řízena podle naší současné perioperační praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří splnili všechna předdefinovaná kritéria propuštění
Časové okno: V 9:00 v pooperačním dni

Kritéria pro vypouštění byla definována jako splnění všech následujících podmínek:

  • Tolerance s měkkou smíšenou stravou (SBD) po dobu nejméně 24 hodin
  • Nedolezená ambulace nejméně 600 metrů
  • Přiměřená kontrola bolesti, definována jako skóre numerického hodnocení (NRS) ≤ 3, dosažená perorálních nepioidních analgetik
  • Absence abnormálních zjištění fyzického vyšetření nebo výsledků laboratorních testů
V 9:00 v pooperačním dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační gastrointestinální dysfunkce
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
I-FEED skóre 3 nebo více bodů (pooperační gastrointestinální intolerance a dysfunkce)
pooperační 24, 48 a 72 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od konce operace do 24, 48 a 72 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
Od konce operace do 24, 48 a 72 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: pooperační 2, 24, 48 a 72 hodin
11-bodované skóre bolesti NRS při klidovém/kašském NRS (0-10): 0, „žádná bolest“; 10, „Nejhorší bolest si lze představit“
pooperační 2, 24, 48 a 72 hodin
Kvalita zotavení hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
Skóre indexu EQ-5D-5L se vypočítá z dotazníku EQ-5D-5L pomocí korejské sady hodnoty ověřené pro korejskou populaci. (Rozsah: 0 až 1 000, s vyšším skóre naznačujícím lepší zotavení) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. Studie oceňování EQ-5D-5L v Koreji. Kvalitní život res. 2016; 25: 1845-1852)
pooperační 24, 48 a 72 hodin
Hlavní pooperační komplikace
Časové okno: Po 30 dnech po operaci
Hlavní pooperační komplikace jsou definovány jako události klasifikované jako Clavien-Dindo stupeň IIIA nebo vyšší a jsou hodnoceny na základě jejich incidence do 30 dnů po operaci.
Po 30 dnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2501-115-1609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit