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Efficacia delle epoche sul recupero postoperatorio dopo gastrectomia minimamente invasiva

4 settembre 2025 aggiornato da: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Efficacia del recupero migliorato dopo un intervento chirurgico (ERAS) sul recupero postoperatorio dopo gastrectomia minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato a marchio aperto multicentrico

Questo studio multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto, è progettato per valutare l'impatto di un protocollo di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sul tasso di criteri di dimissione per soddisfare i pazienti sottoposti a gastrectomia minimamente invasiva per il carcinoma gastrico. Ipotizziamo che l'implementazione del nostro protocollo ERAS aumenterà significativamente la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di scarica standardizzati a seguito di gastrectomia minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a gastrectomia elettiva minimamente invasiva sono stati assegnati casualmente per ricevere il protocollo ERAS (n = 154) o il protocollo convenzionale (n = 154). Il gruppo convenzionale ha ricevuto l'attuale cure perioperatorie standard presso la nostra istituzione, mentre il gruppo ERAS ha ricevuto un protocollo ERAS di recente sviluppo, che includeva il carico preoperatorio di carboidrati, la riduzione della durata del digiuno perioperatorio e l'analgesia a risparmio di oppioidi multimodali. L'outcome primario era la percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri di scarico standardizzati alle 9:00 del giorno postoperatorio 4. Gli esiti secondari includevano l'indice EQ-5D-5L valutato a 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento; intensità del dolore a riposo e durante la tosse misurata usando una scala di valutazione numerica a 11 punti a 2, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento; Disfunzione gastrointestinale valutata usando il punteggio I-FEED a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento; L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito entro 0-24, 24-48 e 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico; L'incidenza delle principali complicanze postoperatorie classificate dal sistema di classificazione Clavien-Dindo durante il ricovero; e lunghezza postoperatoria della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-1599-7123
          • Email: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Hong Man Yoon Yoon, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-31-920-1931
          • Email: red10000@ncc.re.kr
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-1588-3369
          • Email: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • Email: djparkmd@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2228-1004
          • Email: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Contatto:
      • Suwon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti di età ≥19 anni in programma per sottoporsi a gastrectomia laparoscopica o robotica elettiva per il carcinoma gastrico
  • American Society of Anesthesiologists Stato fisico Classificazione da I a III
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto, dimostrare la comprensione del protocollo di studio e le misure di esito riportate complete in modo appropriato in modo appropriato

Criteri di esclusione:

  • Requisito per la resezione di organi diversi dallo stomaco durante l'intervento chirurgico (ad eccezione della colecistectomia)
  • Storia della chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia)
  • Ipersensibilità nota a fentanil, ropivacaina, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Determinato dall'investigatore o dal personale dello studio per essere altrimenti inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
L'assistenza perioperatoria per la gastrectomia minimamente invasiva è gestita secondo il protocollo ERASS.
Procedura: Protocollo ERASS
Il protocollo ERAS include l'educazione al paziente pre-admissione attraverso materiali audiovisivi; riduzione della durata del digiuno perioperatorio con carico preoperatorio di carboidrati e assunzione orale postoperatoria precoce; profilassi multimodale per nausea postoperatoria e vomito; rimozione precoce di scarichi chirurgici e linee endovenose; mobilizzazione precoce; e analgesia multimodale volta a ridurre al minimo l'uso di oppioidi postoperatori. Il protocollo dettagliato utilizzato in questo studio è stato pubblicato in precedenza [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
L'assistenza perioperatoria per la gastrectomia minimamente invasiva è gestita secondo la nostra attuale pratica perioperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di scarico predefiniti
Lasso di tempo: Alle 9:00 del giorno postoperatorio

I criteri di scarico sono stati definiti come soddisfacenti tutte le seguenti condizioni:

  • Tolleranza di una dieta miscelata morbida (SBD) per almeno 24 ore
  • Ambulazione senza aiuto di almeno 600 metri
  • Controllo del dolore adeguato, definito come punteggio di scala di rating numerico (NRS) di ≤ 3, ottenuto con analgesici non oppioidi orali
  • Assenza di risultati di esame fisico anormali o risultati dei test di laboratorio
Alle 9:00 del giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione gastrointestinale postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 24, 48 e 72 ore
Punteggio I-FEED pari o superiore a 3 punti (intolleranza e disfunzione gastrointestinale postoperatoria)
postoperatorio 24, 48 e 72 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
Dalla fine dell'intervento fino a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Punte di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 24, 48 e 72 ore
Punte di dolore NRS a 11 punte a NRS a riposo/tosse (0-10): 0, "nessun dolore"; 10, "peggior dolore immaginabile"
Postoperatorio 2, 24, 48 e 72 ore
Qualità del recupero valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: postoperatorio 24, 48 e 72 ore
I punteggi dell'indice EQ-5D-5L sono calcolati dal questionario EQ-5D-5L utilizzando il set di valore coreano convalidato per la popolazione coreana. (intervallo: da 0 a 1.000, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. Lo studio di valutazione EQ-5D-5L in Corea. QUAL LIFE RES. 2016; 25: 1845-1852)
postoperatorio 24, 48 e 72 ore
Importanti complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo l'intervento
Le principali complicanze postoperatorie sono definite come eventi classificati come Clavien-Dindo Grado IIIA o superiore e sono valutati in base alla loro incidenza entro 30 giorni dall'intervento.
A 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2501-115-1609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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