Efectividad de las épocas en la recuperación postoperatoria después de una gastrectomía mínimamente invasiva
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Efectividad de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la recuperación postoperatoria después de una gastrectomía mínimamente invasiva: un estudio controlado aleatorizado abierto de múltiples centros centrales
Este estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico está diseñado para evaluar el impacto de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la tasa de criterios de descarga en pacientes sometidos a gastrectomía mínimamente invasiva para el cáncer gástrico.
Presumimos que la implementación de nuestro protocolo de ERAS aumentará significativamente la proporción de pacientes que cumplen con los criterios de alta estandarizados después de una gastrectomía mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos sometidos a gastrectomía mínimamente invasiva electiva se asignaron aleatoriamente para recibir el protocolo ERAS (n = 154) o el protocolo convencional (n = 154).
El grupo convencional recibió la atención perioperatoria estándar actual en nuestra institución, mientras que el grupo ERAS recibió un protocolo ERAS recientemente desarrollado, que incluía carga de carbohidratos preoperatoria, una duración de ayuno perioperatorio reducida y analgesia multimodal de opioides.
El resultado primario fue la proporción de pacientes que cumplieron con los criterios de alta estandarizados a las 9:00 a.m. el día 4 postoperatorio. Los resultados secundarios incluyeron el índice EQ-5D-5L evaluado en 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación; intensidad del dolor en reposo y durante la tos medida utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos a 2, 24, 48 y 72 horas después de la operación; Disfunción gastrointestinal evaluada utilizando el puntaje I-Feed a 24, 48 y 72 horas después de la operación; la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios dentro de 0-24, 24-48 y 48-72 horas después de la cirugía; la incidencia de complicaciones postoperatorias importantes clasificadas por el sistema de clasificación Clavien-Dindo durante la hospitalización; y duración postoperatoria de la estadía en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hojin Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2467
- Correo electrónico: hjpainfree@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Do Joong Park, MD, PhD
- Correo electrónico: djparkmd@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Chang In Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-51-240-7000
- Correo electrónico: getz0621@gmail.com
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
-
Contacto:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-1577-6622
- Correo electrónico: koreagsman@gmail.com
-
Daejeon, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Sang-Il Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-1599-7123
- Correo electrónico: mr231@cnu.ac.kr
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Goyang, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Hong Man Yoon Yoon, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-920-1931
- Correo electrónico: red10000@ncc.re.kr
-
Seongnam, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-1588-3369
- Correo electrónico: ysksuh@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hojin Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-0039 82-2-2072-0039
- Correo electrónico: hjpainfree@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Do Joong Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
- Correo electrónico: djparkmd@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Do Joong Park Park, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contacto:
- Han Hong Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2258-1511
- Correo electrónico: painkiller9@catholic.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Severance Hospital
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Contacto:
- Hyoung-Il Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2228-1004
- Correo electrónico: cairus@yuhs.ac
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- SMG-SNU Boramae Medical Center,
-
Contacto:
- Dong-Seok Han, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-1577-0075
- Correo electrónico: handongseok@gmail.com
-
Suwon, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Ajou University School of Medicine
-
Contacto:
- Hoon Hur, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-219-4311
- Correo electrónico: hhcmc75@ajou.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥19 años programados para someterse a gastrectomía laparoscópica o robótica electiva para el cáncer gástrico
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación del estado físico I a III
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, demostrar comprensión del protocolo de estudio y completar medidas de resultado informadas por el paciente adecuadamente
Criterios de exclusión:
- Requisito de resección de órganos distintos del estómago durante la cirugía (a excepción de la colecistectomía)
- Historia de la cirugía abdominal superior (a excepción de la colecistectomía)
- Hipersensibilidad conocida a fentanilo, ropivacaína, acetaminofeno o fármacos antiinflamatorios no esteroideos
- Determinado por el investigador o el personal del estudio que de otro modo no es adecuado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de eras
La atención perioperatoria para la gastrectomía mínimamente invasiva se maneja de acuerdo con el protocolo ERAS.
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El protocolo ERAS incluye educación previa a la admisión al paciente a través de materiales audiovisuales; Reducción de la duración del ayuno perioperatorio con carga de carbohidratos preoperatorios e ingesta oral postoperatoria temprana; Profilaxia multimodal para náuseas postoperatorias y vómitos; eliminación temprana de desagües quirúrgicos y líneas intravenosas; movilización temprana; y analgesia multimodal destinada a minimizar el uso de opioides postoperatorios.
El protocolo detallado utilizado en este estudio se ha publicado anteriormente [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
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Sin intervención: Grupo convencional
La atención perioperatoria para la gastrectomía mínimamente invasiva se maneja de acuerdo con nuestra práctica perioperatoria actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que cumplieron todos los criterios de alta predefinidos
Periodo de tiempo: A las 9:00 am en el día postoperatorio
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Los criterios de descarga se definieron como cumplir con todas las siguientes condiciones:
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A las 9:00 am en el día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción gastrointestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 24, 48 y 72 horas
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Puntuación I-FEED de 3 puntos o más (intolerancia y disfunción gastrointestinal posoperatoria)
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postoperatorio 24, 48 y 72 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
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Desde el final de la cirugía hasta las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
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Puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 24, 48 y 72 horas
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Puntuación de dolor NRS de 11 puntas para descansar/toser NRS (0-10): 0, "Sin dolor"; 10, "peor dolor imaginable"
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Postoperatorio 2, 24, 48 y 72 horas
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Calidad de recuperación evaluada utilizando el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24, 48 y 72 horas
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Los puntajes de índice EQ-5D-5L se calculan a partir del cuestionario EQ-5D-5L utilizando el conjunto de valor coreano validado para la población coreana.
(Rango: 0 a 1.000, con puntajes más altos que indican una mejor recuperación) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al.
El estudio de valoración EQ-5D-5L en Corea.
QUAL LIFE RES.
2016; 25: 1845-1852)
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Postoperatorio 24, 48 y 72 horas
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Complicación postoperatoria importante
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la operación
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Las principales complicaciones postoperatorias se definen como eventos clasificados como Clavien-Dindo Grado IIIA o superiores y se evalúan en función de su incidencia dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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A los 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee HJ, Kim J, Koo BW, Suh YS, Lee JM, Han DS, Hong SH, Lee HH, Yoo YC, Kim HI, Rho JY, Yoon HM, Kim HY, Hur H, Kim HJ, Choi CI, Hong B, Lee SI, Park K, Ryu SW, Park DJ. Survey of Perioperative Practices in Gastric Cancer Surgery for Establishing an Enhanced Recovery After Surgery Program Across 10 Tertiary Hospitals in South Korea. J Gastric Cancer. 2025 Jul;25(3):424-436. doi: 10.5230/jgc.2025.25.e27.
- Lee HJ, Kim J, Yoon SH, Kong SH, Kim WH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK. Effectiveness of ERAS program on postoperative recovery after gastric cancer surgery: a randomized clinical trial. Int J Surg. 2025 May 1;111(5):3306-3313. doi: 10.1097/JS9.0000000000002328.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de Estómago
Otros números de identificación del estudio
- 2501-115-1609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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