Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эпох при послеоперационном восстановлении после минимально инвазивной гастрэктомии

4 сентября 2025 г. обновлено: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Эффективность усиленного восстановления после операции (ERAS) при послеоперационном восстановлении после минимально инвазивной гастрэктомии: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное, открытое многоцентровое исследование предназначено для оценки влияния протокола усиления восстановления после хирургического вмешательства (ERAS) на частоту критериев выписки у пациентов с минимально инвазивной гастрэктомией при раке желудка. Мы предполагаем, что реализация нашего протокола ERAS значительно увеличит долю пациентов, которые соответствуют стандартизированным критериям выписки после минимально инвазивной гастрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослых пациентов, перенесших плановую минимально инвазивную гастрэктомию, были случайным образом выделены для получения либо протокола ERAS (n = 154), либо обычного протокола (n = 154). Традиционная группа получила текущую стандартную периоперационную помощь в нашем учреждении, тогда как группа ERAS получила недавно разработанный протокол ERAS, который включал предоперационную нагрузку углеводов, снижение периоперационной продолжительности поста и мультимодальную анальгезию с использованием опиоидов. Основным результатом была доля пациентов, которые соответствовали стандартизированным критериям выписки в 9:00 утра в день послеоперации 4. Вторичные результаты включали индекс EQ-5D-5L, оцененный в 24, 48, 72 и 96 часов после операции; Интенсивность боли в покое и во время кашля, измеренная с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки при 2, 24, 48 и 72 часах после операции; Желудочно-кишечная дисфункция оценивается с использованием балла I-Feed в 24, 48 и 72 часах после операции; частота послеоперационной тошноты и рвоты в пределах 0-24, 24-48 и 48-72 часов после операции; частота основных послеоперационных осложнений, классифицированных по системе оценки Клавена-Диндо во время госпитализации; и послеоперационная продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

308

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hojin Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2072-2467
  • Электронная почта: hjpainfree@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Chang In Choi, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-51-240-7000
          • Электронная почта: getz0621@gmail.com
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Контакт:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-1577-6622
          • Электронная почта: koreagsman@gmail.com
      • Daejeon, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-1599-7123
          • Электронная почта: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Hong Man Yoon Yoon, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-31-920-1931
          • Электронная почта: red10000@ncc.re.kr
      • Seongnam, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-1588-3369
          • Электронная почта: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hojin Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-0039 82-2-2072-0039
          • Электронная почта: hjpainfree@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • Электронная почта: djparkmd@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Контакт:
          • Han Hong Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2258-1511
          • Электронная почта: painkiller9@catholic.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2228-1004
          • Электронная почта: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Контакт:
          • Dong-Seok Han, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-1577-0075
          • Электронная почта: handongseok@gmail.com
      • Suwon, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Ajou University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hoon Hur, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-31-219-4311
          • Электронная почта: hhcmc75@ajou.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥19 лет, которые планируют пройти факультетную лапароскопическую или роботизированную гастрэктомию при раке желудка
  • Американское общество анестезиологов Классификация физического состояния I до III
  • Способность предоставить письменное информированное согласие, демонстрировать понимание протокола исследования и соответствующим образом полные показатели результатов, сообщаемые пациентом

Критерии исключения:

  • Требование к резекции органов, кроме желудка во время операции (за исключением холецистэктомии)
  • История хирургии верхней брюшной полости (за исключением холецистэктомии)
  • Известная гиперчувствительность к фентанилу, ропивакаину, ацетаминофену или нестероидным противовоспалительным препаратам
  • Определено исследователем или исследовательским персоналом, чтобы быть не подходящим для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ERAS GROUP
Периоперационная уход за минимально инвазивной гастрэктомией управляется в соответствии с протоколом ERAS.
Процедура: Протокол ERAS
Протокол ERAS включает в себя обучение пациентов до получения через аудиовизуальные материалы; уменьшение периоперационной продолжительности поста с предоперационной загрузкой углеводов и ранним послеоперационным потреблением полости рта; Мультимодальная профилактика для послеоперационной тошноты и рвоты; Раннее удаление хирургических стоков и внутривенных линий; ранняя мобилизация; и мультимодальная анальгезия, направленная на минимизацию послеоперационного употребления опиоидов. Подробный протокол, используемый в этом исследовании, был опубликован ранее [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Без вмешательства: Обычная группа
Периоперационная уход за минимально инвазивной гастрэктомией управляется в соответствии с нашей нынешней периоперационной практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые выполнили все предопределенные критерии выписки
Временное ограничение: В 9:00 утра в день послеоперации

Критерии выписки были определены как соответствие всем следующим условиям:

  • Толерантность к мягкой смешанной диете (SBD) в течение не менее 24 часов
  • Без посторонней помощи не менее 600 метров
  • Адекватный контроль боли, определяемый как числовая оценка шкалы оценки (NRS) ≤ 3, достигаемой с помощью перорального неооооооооооооооооооооооооооооо сигнации.
  • Отсутствие ненормальных результатов физического обследования или результатов лабораторных испытаний
В 9:00 утра в день послеоперации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная дисфункция желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: послеоперационные 24, 48 и 72 часа
Оценка I-FEED 3 балла и более (послеоперационная непереносимость и дисфункция желудочно-кишечного тракта)
послеоперационные 24, 48 и 72 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: От окончания операции до 24, 48 и 72 часов после операции.
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (%)
От окончания операции до 24, 48 и 72 часов после операции.
Послеоперационный счет боли
Временное ограничение: послеоперационный 2, 24, 48 и 72 часа
11-аккуратный балл боли NRS при отдыхе/кашле. 10, «Худшая боль, которую можно вообразить»
послеоперационный 2, 24, 48 и 72 часа
Качество восстановления оценивается с использованием анкеты EQ-5D-5L
Временное ограничение: послеоперационный 24, 48 и 72 часа
Оценки индекса EQ-5D-5L рассчитываются из вопросника EQ-5D-5L с использованием корейского значения, установленного для корейского населения. (Диапазон: от 0 до 1.000, с более высокими показателями, указывающими на лучшее восстановление) (Kim SH, AHN J, Ock M, et al. Оценное исследование EQ-5D-5L в Корее. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
послеоперационный 24, 48 и 72 часа
Основное послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Основные послеоперационные осложнения определяются как события, классифицируемые как клавиен-диндо IIIA или выше, и оцениваются на основе их заболеваемости в течение 30 дней после операции.
Через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2501-115-1609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться