Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Epochen bei der postoperativen Erholung nach minimalinvasiven Gastrektomie

4. September 2025 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit der Verbesserung der Erholung nach der Operation (ERAS) auf die postoperative Erholung nach minimal invasiven Gastrektomie: eine multizentrische offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit offenem Label wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer erweiterten Erholung nach Operationsprotokoll (ERAS) auf die Rate der Erfüllung der Entladungskriterien bei Patienten zu bewerten, die sich bei minimal-invasiven Gastektomie bei Magenkrebs unterziehen. Wir nehmen an, dass die Implementierung unseres ERAS-Protokolls den Anteil der Patienten, die standardisierte Entladungskriterien nach minimal-invasiven Gastrektomie erfüllen, signifikant erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich für eine elektive minimalinvasive Gastrektomie unterzogen, wurden zufällig entweder das ERAS -Protokoll (n = 154) oder das herkömmliche Protokoll (n = 154) erhielten. Die konventionelle Gruppe erhielt die derzeitige perioperative Versorgung in unserer Einrichtung, während die ERAS-Gruppe ein neu entwickeltes ERAS-Protokoll erhielt, das präoperative Kohlenhydratbeladung, verringerte perioperative Nüchterndauer und multimodales opioidschonender Analgesie umfasste. Das primäre Ergebnis war der Anteil der Patienten, die am postoperativen Tag standardisierte Entladungskriterien um 9:00 Uhr erfüllten. Sekundäre Ergebnisse umfassten den EQ-5D-5L-Index, der nach 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation bewertet wurde. Schmerzintensität in Ruhe und während des Hustens gemessen unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala bei 2, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ; Magen-Darm-Dysfunktion wurde mit dem i-Feed-Score bei 24, 48 und 72 Stunden postoperativ bewertet; die Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 0-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Operation; die Inzidenz wichtiger postoperativer Komplikationen, die vom Clavien-Dindo-Bewertungssystem während des Krankenhausaufenthalts klassifiziert wurden; und postoperative Länge des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Daejeon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-1588-3369
          • E-Mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-Mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1004
          • E-Mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Kontakt:
      • Suwon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥19 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen oder Roboter -Gastrektomie bei Magenkrebs unterziehen sollen
  • American Society of Anaesthesiologen physische Statusklassifizierung I bis III
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, das Verständnis des Studienprotokolls zu demonstrieren und die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen angemessen zu erstellen

Ausschlusskriterien:

  • Erforderlichkeit für die Resektion von anderen Organen als dem Magen während der Operation (mit Ausnahme der Cholezystektomie)
  • Anamnese der Oberschirke der Oberbauch (mit Ausnahme einer Cholezystektomie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl, Ropivacain, Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Bestimmt vom Ermittler oder Studienpersonal, um für die Teilnahme an der Studie ansonsten ungeeignet zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS -Gruppe
Die perioperative Versorgung einer minimal-invasiven Gastrektomie wird gemäß dem ERAS-Protokoll behandelt.
Verfahren: ERAS -Protokoll
Das ERAS-Protokoll umfasst die Patientenausbildung vor der Einstellung durch audiovisuelle Materialien. Reduktion der perioperativen Fastendauer mit präoperativer Kohlenhydratbeladung und frühzeitiger postoperativer oraler Aufnahme; multimodale Prophylaxe für postoperative Übelkeit und Erbrechen; frühzeitige Entfernung chirurgischer Abflüsse und intravenöser Linien; Frühe Mobilisierung; und multimodale Analgesie, die darauf abzielt, die postoperative Opioidkonsum zu minimieren. Das in dieser Studie verwendete detaillierte Protokoll wurde zuvor veröffentlicht [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Die perioperative Versorgung für minimal-invasive Gastrektomie wird gemäß unserer gegenwärtigen perioperativen Praxis verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die alle vordefinierten Entlassungskriterien erfüllten
Zeitfenster: Um 9:00 Uhr am postoperativen Tag

Die Entlassungskriterien wurden definiert als alle folgenden Bedingungen:

  • Toleranz einer weichen Mischdiät (SBD) für mindestens 24 Stunden
  • Ohne Unterstützung von mindestens 600 Metern Ambulation
  • Angemessene Schmerzkontrolle, definiert als numerischer Bewertungsskala (NRS) -Schange von ≤ 3, der mit oralen Nicht-Opioid-Analgetika erreicht wird
  • Fehlen abnormaler Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung oder Labortestergebnisse
Um 9:00 Uhr am postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative gastrointestinale Dysfunktion
Zeitfenster: postoperativ 24, 48 und 72 Stunden
I-FEED-Score 3 oder mehr Punkte (postoperative gastrointestinale Intoleranz und Dysfunktion)
postoperativ 24, 48 und 72 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
Vom Ende der Operation bis 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 2, 24, 48 und 72 Stunden
11-punktierter NRS-Schmerzpunkt bei Ruhestand/Husten von NRS (0-10): 0, "No Pain"; 10, "schlimmster Schmerz vorstellbar"
Postoperative 2, 24, 48 und 72 Stunden
Qualität der Wiederherstellung, die mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet wurde
Zeitfenster: Postoperative 24, 48 und 72 Stunden
Die EQ-5D-5L-Indexwerte werden aus dem EQ-5D-5L-Fragebogen unter Verwendung des für die koreanischen Bevölkerung validierten koreanischen Wertes berechnet. (Bereich: 0 bis 1.000, mit höheren Werten, was auf eine bessere Erholung hinweist) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. Die EQ-5D-5L-Bewertungsstudie in Korea. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
Postoperative 24, 48 und 72 Stunden
Wichtige postoperative Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wichtige postoperative Komplikationen werden als Ereignisse definiert, die als Clavien-Dindo-Grad-IIIa oder höher eingestuft wurden und aufgrund ihrer Inzidenz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet werden.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2501-115-1609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbesserte Erholung nach der Operation

Klinische Studien zur ERAS -Protokoll

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren