Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van tijdperken op postoperatief herstel na minimaal invasieve gastrectomie

4 september 2025 bijgewerkt door: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effectiviteit van verbeterd herstel na chirurgie (ERA's) op postoperatief herstel na minimaal invasieve gastrectomie: een multi-center open-gelabelde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter-studie is ontworpen om de impact van een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) protocol te evalueren op de snelheid van ontslagcriteria bij patiënten die minimaal invasieve gastrectomie voor maagkanker ondergaan. Onze hypothese is dat de implementatie van ons ERAS-protocol het aandeel patiënten dat voldoet aan gestandaardiseerde ontladingscriteria na minimaal invasieve gastrectomie aanzienlijk zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die electieve minimaal invasieve gastrectomie ondergaan, werden willekeurig toegewezen om het ERAS -protocol (n = 154) of het conventionele protocol te ontvangen (n = 154). De conventionele groep ontving de huidige standaard perioperatieve zorg in onze instelling, terwijl de tijdperkensgroep een nieuw ontwikkeld ERAS-protocol ontving, dat preoperatieve koolhydraatbelasting, verminderde perioperatieve vastenduur en multimodale opioïde-sparende analgesie omvatte. Het primaire resultaat was het aandeel patiënten dat voldoet aan gestandaardiseerde ontladingscriteria om 9:00 uur op postoperatieve dag 4. Secundaire resultaten omvatten de EQ-5D-5L-index beoordeeld op 24, 48, 72 en 96 uur postoperatief; Pijnintensiteit in rust en tijdens hoesten gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal op 2, 24, 48 en 72 uur postoperatief; Gastro-intestinale disfunctie beoordeeld met behulp van de i-feed-score op 24, 48 en 72 uur na de operatie; de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken binnen 0-24, 24-48 en 48-72 uur na de operatie; de incidentie van belangrijke postoperatieve complicaties geclassificeerd door het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem tijdens ziekenhuisopname; en postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Contact:
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-1599-7123
          • E-mail: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-1588-3369
          • E-mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-1004
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Contact:
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥19 jaar gepland om electieve laparoscopische of robotachtige gastrectomie te ondergaan voor maagkanker
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status Classificatie I tot III
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inzicht in het studieprotocol aan te tonen en de op de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten op de juiste manier

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor resectie van andere organen dan de maag tijdens de operatie (behalve voor cholecystectomie)
  • Geschiedenis van hogere buikchirurgie (behalve cholecystectomie)
  • Bekende overgevoeligheid voor fentanyl, ropivacaïne, acetaminophen of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
  • Bepaald door de onderzoeker of het studiepersoneel om anders niet geschikt te zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdperkengroep
Perioperatieve zorg voor minimaal invasieve gastrectomie wordt beheerd volgens ERAS-protocol.
Procedure: ERAS -protocol
Het ERAS-protocol omvat pre-admissie patiënteducatie via audiovisuele materialen; vermindering van perioperatieve vastenduur met preoperatieve koolhydraatbelasting en vroege postoperatieve orale inname; multimodale profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken; vroege verwijdering van chirurgische afvoeren en intraveneuze lijnen; vroege mobilisatie; en multimodale analgesie gericht op het minimaliseren van postoperatief opioïdengebruik. Het gedetailleerde protocol dat in deze studie is gebruikt, is eerder gepubliceerd [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Perioperatieve zorg voor minimaal invasieve gastrectomie wordt beheerd volgens onze huidige perioperatieve praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat aan alle vooraf gedefinieerde ontslagcriteria voldeed
Tijdsspanne: Om 9:00 uur op postoperatieve dag

Ontslagcriteria werden gedefinieerd als aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  • Tolerantie van een zacht gemengd dieet (SBD) gedurende ten minste 24 uur
  • Zonder hulp van minimaal 600 meter
  • Adequate pijnbestrijding, gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van ≤ 3, bereikt met orale niet-opioïde analgetica
  • Afwezigheid van abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten
Om 9:00 uur op postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gastro-intestinale disfunctie
Tijdsspanne: postoperatief 24, 48 en 72 uur
I-FEED score 3 punten of meer (postoperatieve gastro-intestinale intolerantie en disfunctie)
postoperatief 24, 48 en 72 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24, 48 en 72 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (%)
Vanaf het einde van de operatie tot 24, 48 en 72 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve 2, 24, 48 en 72 uur
11-puntige NRS-pijnscore bij rusten/hoesten NRS (0-10): 0, "geen pijn"; 10, "Slechtste pijn die je je kunt voorstellen"
Postoperatieve 2, 24, 48 en 72 uur
Kwaliteit van herstel beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve 24, 48 en 72 uur
EQ-5D-5L-indexscores worden berekend uit de EQ-5D-5L-vragenlijst met behulp van de Koreaanse waardeset die is gevalideerd voor de Koreaanse bevolking. (Bereik: 0 tot 1.000, met hogere scores die een beter herstel aangeven) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. De EQ-5D-5L Valuation Study in Korea. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
Postoperatieve 24, 48 en 72 uur
Grote postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen postoperatief
Grote postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als gebeurtenissen die zijn geclassificeerd als Clavien-Dindo Grade IIIa of hoger en worden beoordeeld op basis van hun incidentie binnen 30 dagen na de operatie.
Op 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2501-115-1609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren