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최소 침습성 위 절제술 후 수술 후 회복에 대한 시대의 효과

2025년 9월 4일 업데이트: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

최소 침습 위 절제술 후 수술 후 회복에 대한 수술 후 회복 강화 (ERA)의 효과 : 다중 센터 오픈 라벨 무작위 대조 연구

이 전향 적, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구는 위암에 대한 최소 침습 위 절제술을받는 환자의 회의 퇴원 기준에 대한 수술 후 회복 강화 (ERA) 프로토콜의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 우리는 ERAS 프로토콜의 구현이 최소 침습적 위 절제술 후 표준화 된 퇴원 기준을 충족하는 환자의 비율을 크게 증가시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 최소 침습성 위 절제술을받는 성인 환자는 ERAS 프로토콜 (n = 154) 또는 기존 프로토콜 (n = 154)을 받기 위해 무작위로 할당되었습니다. 기존 그룹은 우리 기관에서 현재 표준 수술 전 치료를 받았으며, ERAS 그룹은 새로 개발 된 ERAS 프로토콜을 받았으며, 여기에는 수술 전 탄수화물 로딩, 수술 전 금식 기간 감소 및 멀티 모달 오피오이드-배출 진통제가 포함되었습니다. 일차 결과는 수술 후 오전 9시에 표준화 된 퇴원 기준을 충족 한 환자의 비율이었다. 2 차 결과는 수술 후 24, 48, 72 및 96 시간에 평가 된 EQ-5D-5L 지수가 포함되었다; 휴식 및 기침 중 통증 강도는 수술 후 2, 24, 48 및 72 시간에서 11 포인트 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되었습니다. 수술 후 24, 48 및 72 시간에 I-FEED 점수를 사용하여 위장 장기 기능 장애를 평가 하였다; 수술 후 0-24, 24-48 및 48-72 시간 내에 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률; 입원 중 Clavien-Dindo Grading 시스템으로 분류 된 주요 수술 후 합병증의 발생률; 그리고 수술 후 입원 기간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

308

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Pusan National University Hospital
        • 연락하다:
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Daejeon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chungnam National University Hospital
        • 연락하다:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • 전화번호: 82-1599-7123
          • 이메일: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
      • Seongnam, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • 전화번호: 82-1588-3369
          • 이메일: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • 전화번호: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • 이메일: djparkmd@snu.ac.kr
        • 수석 연구원:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • 전화번호: +82-2-2228-1004
          • 이메일: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • 연락하다:
      • Suwon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ajou University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 위암에 대한 선택적 복강경 또는 로봇 위 절제술을받을 예정인 19 세 이상의 성인
  • 미국 마취 학자 학회 신체 상태 분류 I에서 III
  • 서면 사전 동의를 제공하고, 연구 프로토콜에 대한 이해를 보여주고, 환자 가보고 된 결과 측정을 적절하게

제외 기준 :

  • 수술 중 위장 이외의 장기의 절제 요구 사항 (담낭 절제술 제외)
  • 상부 복부 수술의 병력 (담낭 절제술 제외)
  • 펜타닐, 로피 바카 인, 아세트 아미노펜 또는 비 스테로이드 항 염증 약물에 대한 알려진 과민증
  • 조사자 또는 연구 요원이 연구 참여에 부적합한 것으로 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Eras Group
최소 침습 위 절제술에 대한 수술 전 치료는 ERAS 프로토콜에 따라 관리됩니다.
절차: ERAS 프로토콜
ERAS 프로토콜에는 시청각 자료를 통한 전제 전 환자 교육이 포함됩니다. 수술 전 탄수화물 하중 및 조기 수술 후 구강 섭취로 수술 전 금식 기간의 감소; 수술 후 메스꺼움 및 구토를위한 복합 예방; 외과 적 배수 및 정맥 라인의 조기 제거; 초기 동원; 및 수술 후 오피오이드 사용을 최소화하는 것을 목표로하는 복합 진통제. 이 연구에 사용 된 세부 프로토콜은 이전에 [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27]에 발표되었습니다.
간섭 없음: 기존 그룹
최소 침습성 위 절제술에 대한 수술 전 치료는 현재 수술 전 관행에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 정의 된 모든 퇴원 기준을 충족 한 환자의 비율
기간: 수술 후 오전 9시에

퇴원 기준은 다음 조건을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 최소 24 시간 동안 부드러운 혼합 다이어트 (SBD)의 내성
  • 최소 600 미터의 보조 앰션
  • 구강 비 오피오이드 진통제로 달성 된 숫자 등급 척도 (NRS) 점수 ≤ 3으로 정의 된 적절한 통증 제어
  • 비정상 신체 검사 결과 또는 실험실 테스트 결과가 없음
수술 후 오전 9시에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 위장 기능 장애
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
I-FEED 점수 3점 이상(수술 후 위장관 과민증 및 기능 장애)
수술 후 24, 48, 72시간
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간, 48시간, 72시간까지
수술 후 오심 및 구토 발생률(%)
수술 종료 후부터 수술 후 24시간, 48시간, 72시간까지
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2, 24, 48 및 72 시간
휴식/기침 NRS에서 11 점 NRS 통증 점수 (0-10) : 0, "통증 없음"; 10, "최악의 고통 상상력"
수술 후 2, 24, 48 및 72 시간
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 회복의 품질
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
EQ-5D-5L 인덱스 점수는 한국 인구에 대해 검증 된 한국 가치 세트를 사용하여 EQ-5D-5L 설문지에서 계산됩니다. (범위 : 0 ~ 1.000, 더 높은 점수가 더 나은 회복을 나타내는 점수) (Kim Sh, Ahn J, Ock M 등 한국의 EQ-5D-5L 평가 연구. Qual Life Res. 2016; 25 : 1845-1852)
수술 후 24, 48 및 72 시간
주요 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30 일에
주요 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo IIIA 이상으로 분류 된 사건으로 정의되며 수술 후 30 일 이내에 발생한 발병에 따라 평가됩니다.
수술 후 30 일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2501-115-1609

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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