Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia das épocas na recuperação pós -operatória após gastrectomia minimamente invasiva

4 de setembro de 2025 atualizado por: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Eficácia da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) na recuperação pós-operatória após gastrectomia minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado de marcação aberta multicêntrica

Este estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico foi projetado para avaliar o impacto de um protocolo de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) na taxa de atendimento aos critérios de alta em pacientes submetidos a gastrectomia minimamente invasiva para câncer gástrico. Nossa hipótese é que a implementação do protocolo das ERAS aumentará significativamente a proporção de pacientes que atendem aos critérios de alta padronizados após a gastrectomia minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos submetidos à gastrectomia eletiva minimamente invasiva foram alocados aleatoriamente para receber o protocolo ERAS (n = 154) ou o protocolo convencional (n = 154). O grupo convencional recebeu o atual atendimento perioperatório padrão em nossa instituição, enquanto o grupo ERAS recebeu um protocolo ERAS recém-desenvolvido, que incluiu carga pré-operatória de carboidratos, duração do jejum perioperatório reduzido e analgesia que poupa opióides multimodais. O desfecho primário foi a proporção de pacientes que atenderam aos critérios de alta padronizados às 9:00 no dia pós-operatório. Os resultados secundários incluíram o índice EQ-5D-5L avaliado em 24, 48, 72 e 96 horas no pós-operatório; Intensidade da dor em repouso e durante a tosse medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos em 2, 24, 48 e 72 horas no pós-operatório; A disfunção gastrointestinal avaliada usando a pontuação I-FEED em 24, 48 e 72 horas no pós-operatório; a incidência de náusea e vômito pós-operatórios dentro de 0-24, 24-48 e 48-72 horas após a cirurgia; A incidência de grandes complicações pós-operatórias classificadas pelo sistema de classificação Clavien-Dindo durante a hospitalização; e duração pós -operatória da estadia hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Contato:
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-1599-7123
          • E-mail: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Hong Man Yoon Yoon, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-31-920-1931
          • E-mail: red10000@ncc.re.kr
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-1588-3369
          • E-mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hojin Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-0039 82-2-2072-0039
          • E-mail: hjpainfree@snu.ac.kr
        • Contato:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-2-2228-1004
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Contato:
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Ajou University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idade ≥19 anos programados para se submeter a gastrectomia laparoscópica ou robótica eletiva para câncer gástrico
  • Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a III
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, demonstrar entendimento do protocolo de estudo e completar medidas de resultado relatadas pelo paciente adequadamente

Critérios de exclusão:

  • Requisito para a ressecção de órgãos que não sejam o estômago durante a cirurgia (exceto a colecistectomia)
  • História da cirurgia abdominal superior (exceto a colecistectomia)
  • Hipersensibilidade conhecida para fentanil, ropivacaína, acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides
  • Determinado pelo investigador ou pessoal de estudo como inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERAS GROUP
Os cuidados perioperatórios para gastrectomia minimamente invasivos são gerenciados de acordo com o protocolo ERAS.
Procedimento: Protocolo de ERAS
O protocolo ERAS inclui educação de pacientes pré-admissão por meio de materiais audiovisuais; Redução da duração do jejum perioperatório com carga pré -operatória de carboidratos e ingestão oral pós -operatória precoce; Profilaxia multimodal para náusea e vômito pós -operatórios; remoção precoce de drenos cirúrgicos e linhas intravenosas; mobilização precoce; e analgesia multimodal destinada a minimizar o uso de opióides pós -operatórios. O protocolo detalhado usado neste estudo foi publicado anteriormente [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Sem intervenção: Grupo convencional
Os cuidados perioperatórios para a gastrectomia minimamente invasiva são gerenciados de acordo com nossa prática perioperatória atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que cumpriram todos os critérios de alta predefinidos
Prazo: Às 9:00 no dia pós -operatório

Os critérios de alta foram definidos como atender a todas as seguintes condições:

  • Tolerância de uma dieta misturada suave (SBD) por pelo menos 24 horas
  • Deambulação não auxiliada de pelo menos 600 metros
  • Controle adequado da dor, definido como uma pontuação de escala de classificação numérica (NRS) de ≤ 3, alcançada com analgésicos não opióides orais
  • Ausência de achados anormais de exame físico ou resultados de testes de laboratório
Às 9:00 no dia pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção gastrointestinal pós-operatória
Prazo: pós-operatório 24, 48 e 72 horas
Pontuação I-FEED 3 pontos ou mais (intolerância e disfunção gastrointestinal pós-operatória)
pós-operatório 24, 48 e 72 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Do final da cirurgia até 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
Do final da cirurgia até 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Pontuação da dor pós -operatória
Prazo: pós -operatório 2, 24, 48 e 72 horas
Pontuação de dor no NRS de 11 pontos no NRS de repouso/tosse (0-10): 0, "sem dor"; 10, "Pior dor imaginável"
pós -operatório 2, 24, 48 e 72 horas
Qualidade de recuperação avaliada usando o questionário EQ-5D-5L
Prazo: pós -operatório 24, 48 e 72 horas
As pontuações do índice EQ-5D-5L são calculadas a partir do questionário EQ-5D-5L usando o conjunto de valor coreano validado para a população coreana. (Faixa: 0 a 1.000, com pontuações mais altas indicando melhor recuperação) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. O estudo de avaliação EQ-5D-5L na Coréia. Qual vida res. 2016; 25: 1845-1852)
pós -operatório 24, 48 e 72 horas
Principais complicações pós -operatórias
Prazo: Aos 30 dias no pós -operatório
As principais complicações pós-operatórias são definidas como eventos classificados como Clavien-Dindo grau IIIA ou superior e são avaliados com base em sua incidência dentro de 30 dias após a cirurgia.
Aos 30 dias no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2501-115-1609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever