Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERA: n tehokkuus leikkauksen jälkeiseen palautumiseen minimaalisesti invasiivisen gastrektomian jälkeen

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Parannetun palautumisen tehokkuus leikkauksen jälkeen (ERAS) postoperatiiviseen toipumiseen minimaalisesti invasiivisen gastrektomian jälkeen: monikeskus avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä mahdollinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan tehostetun palautumisen vaikutusta leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokolla potilailla, jotka ovat vähintään invasiivisen gastrektomiaan mahalaukun syöpään. Oletamme, että ERAS-protokollan toteuttaminen lisää merkittävästi niiden potilaiden osuutta, jotka täyttävät standardisoidut purkauskriteerit minimaalisesti invasiivisen gastrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joille tehtiin valinnaisesti minimaalisesti invasiivinen gastrektomia, jaettiin satunnaisesti joko ERAS -protokollan (n = 154) tai tavanomaisen protokollan (n = 154) saamiseksi. Tavanomainen ryhmä sai nykyisen standardin perioperatiivisen hoidon laitoksessamme, kun taas ERAS-ryhmä sai äskettäin kehitetyn ERAS-protokollan, joka sisälsi preoperatiivisen hiilihydraattikuormituksen, vähentyneen perioperatiivisen paaston keston ja multimodaalisen opioidia aiheuttavan kipulääkkeen. Ensisijainen tulos oli potilaiden osuus, jotka täyttivät standardisoidut purkauskriteerit klo 9.00 postoperatiivisen päivän 4 aikana. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi EQ-5D-5L-indeksi, joka arvioitiin 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen; Kivun voimakkuus levossa ja yskän aikana mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 2, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen; Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt arvioidaan käyttämällä I-syöttöpistettä 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen; postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys 0-24, 24-48 ja 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen; Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän luokittelemien suurten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys sairaalahoidon aikana; ja postoperatiivinen sairaalahoidon pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-1599-7123
          • Sähköposti: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Man Yoon Yoon, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-31-920-1931
          • Sähköposti: red10000@ncc.re.kr
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-1588-3369
          • Sähköposti: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hojin Lee, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-0039 82-2-2072-0039
          • Sähköposti: hjpainfree@snu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • Sähköposti: djparkmd@snu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-1004
          • Sähköposti: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ajou University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 19 -vuotiaiden aikuisten on tarkoitus käydä valinnaisessa laparoskooppisessa tai robottisyövän robottisyövässä
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysisen aseman luokittelu I - III
  • Kyky tarjota kirjallinen tietoinen suostumus, osoittaa käsitys tutkimusprotokollasta ja täydellisesti potilaan ilmoittamat tulosmittaukset asianmukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatimus muiden elinten kuin vatsan resektioon leikkauksen aikana (lukuun ottamatta kolekysteektomiaa)
  • Ylävatsan kirurgian historia (lukuun ottamatta kolekystektomiaa)
  • Tunnettu yliherkkyys fentanyylille, ropivakaiinille, asetaminofeenille tai ei-steroidisille anti-inflammatorisille lääkkeille
  • Tutkijan tai tutkimushenkilöstön määrittämä muuten sopimaton osallistumiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERAS -ryhmä
ERAS-protokollan mukaisesti hoidetaan minimaalisesti invasiivisen gastrektomian perioperatiivista hoitoa.
Menettely: ERAS -protokolla
ERAS-protokolla sisältää audiovisuaalisten materiaalien kautta menemistä edeltävää potilaan koulutusta; Perioperatiivisen paaston keston vähentäminen preoperatiivisella hiilihydraattikuormituksella ja varhaisessa postoperatiivisessa suun saannissa; Multimodaalinen ennaltaehkäisy postoperatiiviselle pahoinvoinnille ja oksentelulle; kirurgisten viemärien ja laskimonsisäisten linjojen varhainen poistaminen; varhainen mobilisaatio; ja multimodaalinen analgesia, jonka tarkoituksena on minimoida postoperatiivinen opioidien käyttö. Tässä tutkimuksessa käytetty yksityiskohtainen protokolla on julkaistu aiemmin [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Ei väliintuloa: Tavanomainen ryhmä
Perioperatiivista hoitoa minimaalisesti invasiivisesta gastrektomiasta hoidetaan nykyisen perioperatiivisen käytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, jotka täyttivät kaikki ennalta määritetyt purkauskriteerit
Aikaikkuna: Klo 9.00 postoperatiivisena päivänä

Vastuuvapauskriteerit määritettiin täyttämään kaikki seuraavat ehdot:

  • Pehmeän sekoitetun ruokavalion (SBD) toleranssi vähintään 24 tunnin ajan
  • Vähintään 600 metrin ilmanhamattomasta ambulaatiosta
  • Riittävä kivunhallinta, joka on määritelty numeeriseksi luokitusasteikon (NRS) pistemääräksi ≤ 3, saavutettu oraalisella ei-opioidisella kipulääkkeellä
  • Epänormaalien fyysisten tutkimusten havaintojen tai laboratoriotestitulosten puuttuminen
Klo 9.00 postoperatiivisena päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toimintahäiriö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24, 48 ja 72 tuntia
I-FEED-pistemäärä 3 pistettä tai enemmän (leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan intoleranssi ja toimintahäiriö)
leikkauksen jälkeen 24, 48 ja 72 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24, 48 ja 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
Leikkauksen päättymisestä 24, 48 ja 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2, 24, 48 ja 72 tuntia
11-osoitettu NRS-kipupiste lepo/yskä NRS (0-10): 0, "ei kipua"; 10, "pahin kipu kuviteltavissa"
Leikkauksen jälkeinen 2, 24, 48 ja 72 tuntia
Eq-5D-5L-kyselylomakkeen avulla arvioitu palautuksen laatu arvioidaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24, 48 ja 72 tuntia
EQ-5D-5L-indeksipisteet lasketaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeesta korealaisen väestölle validoidun korealaisen arvon avulla. (Alue: 0–1,000, korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista) (Kim Sh, Ahn J, Ock M, et ai. EQ-5D-5L-arvostustutkimus Koreassa. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
Leikkauksen jälkeinen 24, 48 ja 72 tuntia
Suuri postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivässä leikkauksen jälkeen
Suurimmat postoperatiiviset komplikaatiot määritellään tapahtumiin, jotka luokitellaan Clavia-Dindo-luokan IIIA tai korkeammaksi, ja ne arvioidaan niiden esiintyvyyden perusteella 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
30 päivässä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2501-115-1609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa