Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ERAS po powrocie pooperacyjnym po minimalnie inwazyjnej gastrektomii

4 września 2025 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Skuteczność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) po odzyskiwaniu pooperacyjnym po minimalnie inwazyjnej gastrektomii: wieloośrodkowe otwarte randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) na tempo kryteriów zwolnienia z spełnienia u pacjentów poddawanych minimalnie niewinnym gastrektomii w przypadku raka żołądka. Postawiamy hipotezę, że wdrożenie naszego protokołu ERAS znacznie zwiększy odsetek pacjentów, którzy spełniają standaryzowane kryteria wypisu po minimalnie nieinwazyjnej gastrektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani elekcyjnej minimalnie inwazyjnej gastrektomii losowo przydzielono do otrzymania protokołu ERAS (n = 154) lub konwencjonalnego protokołu (n = 154). Grupa konwencjonalna otrzymała obecną standardową opiekę okołooperacyjną w naszej instytucji, podczas gdy grupa ERAS otrzymała nowo opracowany protokół ERAS, który obejmował przedoperacyjne obciążenie węglowodanów, skrócony czas trwania pości i multimodalny analgezja oszczędzania opioidów. Podstawowym rezultatem był odsetek pacjentów, którzy spełnili znormalizowane kryteria rozładowania o 9:00 w dniu 4 po operacji 4. Wtórne wyniki obejmowały wskaźnik EQ-5D-5L oceniany na 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji; intensywność bólu w spoczynku i podczas kaszlu mierzona za pomocą 11-punktowej skali oceny liczbowej przy 2, 24, 48 i 72 godzinach po operacji; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oceniane przy użyciu wyniku I-FEED na 24, 48 i 72 godzin po operacji; częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów w ciągu 0-24, 24-48 i 48-72 godzin po zabiegu; częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych sklasyfikowanych przez system klasyfikacji Clavien-Dindo podczas hospitalizacji; i długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-1599-7123
          • E-mail: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-1588-3369
          • E-mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2228-1004
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥19 lat zaplanowano na planową laparoskopową lub robotyczną gastrektomię raka żołądka
  • American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja statusu fizycznego I do III
  • Zdolność do dostarczania pisemnej świadomej zgody, wykazania zrozumienia protokołu badania i odpowiednio kompletne miary wyników zgłaszanych przez pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Wymóg resekcji narządów innych niż żołądek podczas operacji (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • Historia operacji górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • Znana nadwrażliwość na fentanyl, ropiwakainę, acetaminofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Ustalone przez badacza lub personelu badawczego, aby były w inny sposób nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERAS
Opieka okołooperacyjna o minimalnie inwazyjną gastrektomię jest zarządzana zgodnie z protokołem ERAS.
Procedura: Protokół ERAS
Protokół ERAS obejmuje edukację pacjentów z wstępną admisją poprzez materiały audiowizualne; zmniejszenie okresu trwania pości z przedoperacyjnym ładowaniem węglowodanów i wczesnym pooperacyjnym spożyciem doustnym; multimodalna profilaktyka do nudności pooperacyjnej i wymiotów; wczesne usunięcie drenach chirurgicznych i linii dożylnych; wczesna mobilizacja; i multimodalna analgezja miała na celu minimalizację pooperacyjnego używania opioidów. Szczegółowy protokół zastosowany w tym badaniu został wcześniej opublikowany [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Awioperacyjna opieka nad minimalnie inwazyjną gastrektomią jest zarządzana zgodnie z naszą obecną praktyką okołooperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełnili wszystkie predefiniowane kryteria wypisu
Ramy czasowe: O 9:00 w dniu pooperacyjnym

Kryteria zrzutu zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących warunków:

  • Tolerancja miękkiej diety mieszanej (SBD) przez co najmniej 24 godziny
  • Bezwzględna ambulacja co najmniej 600 metrów
  • Odpowiednia kontrola bólu, zdefiniowana jako ocena liczbowej skali oceny (NRS) ≤ 3, osiągnięta w przypadku doustnych nieopioidowych środków przeciwbólowych
  • Brak nieprawidłowych wyników badań fizykalnych lub wyników testu laboratoryjnego
O 9:00 w dniu pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna dysfunkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Wynik I-FEED 3 punkty lub więcej (pooperacyjna nietolerancja i dysfunkcja przewodu pokarmowego)
24, 48 i 72 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24, 48 i 72 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (%)
Od zakończenia operacji do 24, 48 i 72 godzin po operacji
Pooperacyjny wynik bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2, 24, 48 i 72 godziny
11-punktowy wynik bólu NRS przy spoczynku/kaszlu NRS (0-10): 0, „Bez bólu”; 10, „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Pooperacyjne 2, 24, 48 i 72 godziny
Jakość odzyskiwania oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24, 48 i 72 godziny
Wyniki indeksu EQ-5D-5L są obliczane na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L przy użyciu koreańskiego zestawu wartości zatwierdzonego dla populacji koreańskiej. (Zakres: 0 do 1.000, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze odzyskiwanie) (Kim SH, Ahn J, Ock M i in. Badanie wyceny EQ-5D-5L w Korei. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
Pooperacyjne 24, 48 i 72 godziny
Poważne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: O 30 dni po operacji
Główne powikłania pooperacyjne są zdefiniowane jako zdarzenia sklasyfikowane jako Clavien-Dindo stopnia IIIA lub wyższe i są oceniane na podstawie ich występowania w ciągu 30 dni po operacji.
O 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2501-115-1609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj