Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av epoker på postoperativ utvinning etter minimalt invasiv gastrektomi

4. september 2025 oppdatert av: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effektiviteten av forbedret utvinning etter operasjon (ERA) på postoperativ utvinning etter minimalt invasiv gastrektomi: en multisenter åpen merket randomisert kontrollert studie

Denne prospektive, randomiserte, open-label, multisenterstudien er designet for å evaluere virkningen av en forbedret utvinning etter operasjonsprotokoll (ERAs) på hastigheten på oppfyllingskriterier hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv gastrektomi for gastrisk kreft. Vi antar at implementering av ERAS-protokollen vår vil øke andelen av pasienter som oppfyller standardiserte utskrivningskriterier betydelig etter minimalt invasiv gastrektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som gjennomgikk elektiv minimalt invasiv gastrektomi ble tilfeldig tildelt for å motta enten ERAS -protokollen (n = 154) eller den konvensjonelle protokollen (n = 154). Den konvensjonelle gruppen fikk den nåværende standard perioperative omsorgen ved vår institusjon, mens ERAS-gruppen fikk en nyutviklet ERAS-protokoll, som inkluderte preoperativ karbohydratbelastning, redusert perioperativ faste varighet og multimodal opioidsparende analgesi. Det primære utfallet var andelen pasienter som oppfylte standardiserte utskrivningskriterier klokka 9.00 på postoperativ dag 4.. Sekundære utfall inkluderte EQ-5D-5L-indeksen vurdert ved 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt; Smerteintensitet i ro og under hoste målt ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala på 2, 24, 48 og 72 timer postoperativt; Gastrointestinal dysfunksjon vurdert ved bruk av I-Feed-poengsum på 24, 48 og 72 timer postoperativt; forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast innen 0-24, 24-48 og 48-72 timer etter operasjonen; forekomsten av viktige postoperative komplikasjoner klassifisert av Clavien-Dindo graderingssystem under sykehusinnleggelse; og postoperativ lengde på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Goyang, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-1588-3369
          • E-post: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-post: djparkmd@snu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1004
          • E-post: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ajou University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥19 år planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk eller robot gastrektomi for gastrisk kreft
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status Klassifisering I til III
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke, demonstrere forståelse av studieprotokollen og fullstendige pasientrapporterte utfallstiltak på riktig måte

Eksklusjonskriterier:

  • Krav til reseksjon av andre organer enn magen under operasjonen (bortsett fra kolecystektomi)
  • Historie om øvre abdominal kirurgi (bortsett fra kolecystektomi)
  • Kjent overfølsomhet for fentanyl, ropivakain, acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
  • Bestemt av etterforskeren eller studiepersonellet for å være ellers uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS GROUP
Perioperativ pleie for minimalt invasiv gastrektomi styres i henhold til ERAS-protokollen.
Fremgangsmåte: ERAS -protokoll
ERAS-protokollen inkluderer pasientopplæring før audiovisuelt materiale; Reduksjon av perioperativ faste varighet med preoperativ karbohydratbelastning og tidlig postoperativt oralt inntak; multimodal profylakse for postoperativ kvalme og oppkast; tidlig fjerning av kirurgiske avløp og intravenøse linjer; tidlig mobilisering; og multimodal analgesi med sikte på å minimere postoperativ opioidbruk. Den detaljerte protokollen som ble brukt i denne studien er publisert tidligere [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Perioperativ pleie for minimalt invasiv gastrektomi styres i henhold til vår nåværende perioperative praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppfylte alle de forhåndsdefinerte utskrivningskriteriene
Tidsramme: Kl. 9.00 på postoperativ dag

Utslippskriterier ble definert som å oppfylle alle følgende forhold:

  • Toleranse for et mykt blandet kosthold (SBD) i minst 24 timer
  • Uavlet ambulering på minst 600 meter
  • Tilstrekkelig smertekontroll, definert som en numerisk vurderingsskala (NRS) score på ≤ 3, oppnådd med orale ikke-opioide smertestillende midler
  • Fravær av unormale fysiske undersøkelsesresultater eller laboratorietestresultater
Kl. 9.00 på postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gastrointestinal dysfunksjon
Tidsramme: postoperativt 24, 48 og 72 timer
I-FEED score 3 poeng eller mer (postoperativ gastrointestinal intoleranse og dysfunksjon)
postoperativt 24, 48 og 72 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24, 48 og 72 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (%)
Fra slutten av operasjonen til 24, 48 og 72 timer postoperativt
Postoperativ smertepoeng
Tidsramme: Postoperativ 2, 24, 48 og 72 timer
11-spiss NRS smertepoeng ved hvile/hoste NRS (0-10): 0, "Ingen smerter"; 10, "verste smerter tenkelig"
Postoperativ 2, 24, 48 og 72 timer
Gjenopprettingskvalitet vurdert ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: Postoperativ 24, 48 og 72 timer
EQ-5D-5L-indekspoeng beregnes fra EQ-5D-5L-spørreskjemaet ved å bruke det koreanske verdisettet som er validert for den koreanske befolkningen. (Område: 0 til 1.000, med høyere score som indikerer bedre utvinning) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. EQ-5D-5L verdsettelsesstudie i Korea. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
Postoperativ 24, 48 og 72 timer
Stor postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Etter 30 dager postoperativt
Viktige postoperative komplikasjoner er definert som hendelser klassifisert som Clavien-Dindo grad IIIA eller høyere og blir vurdert basert på deres forekomst innen 30 dager etter operasjonen.
Etter 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2501-115-1609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere