腹腔内カンジダ症の疑いがある患者におけるレザファンギンの薬物動態研究
フェーズIV、オープンラベル、片腕、多施設試験では、腹膜拡散および腹膜拡散活性の薬物動態パラメーターを評価します。
腹腔内カンジダ症は、カンジダ血症後に最も頻繁なカンジダ症感染症です。 カンジダ症の最初の治療選択肢としてエキノカンディンを位置づけた研究は、主にカンジダ血症患者で行われています。 カスポファンギン、マイカファンギン、アニドゥラファンギンの腹膜濃度は明らかにほとんどのカンジダSPPのMICを上回っていますが、耐性変異体の選択のしきい値を下回っています。
Rezafunginは、特別な薬物動態を備えており、他のエキノカンディンよりも肝スレニックやその他の腹部臓器を含む組織濃度が高くなります。 実験的研究により、腹部感染における炎症性焦点のレベルでのレザファンギンの濃度は、周囲の健康な組織よりも高く、マイカファンギンによって達成されたものよりも高いことが確認されています。 最後に、Rezafunginのバイオフィルム活性は非常に高く、フルコナゾールよりも明らかに優れており、おそらく他のエキノカンディンの活性よりも高くなっています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔内カンジダ症は、カンジダ症後の最も一般的なカンジダ感染です。 カンジダ症の最初の治療選択肢としてエキノカンディンを位置づけた研究は、主にカンジダ血症患者で行われています。 腹膜濃度のカスポファンギン、マイカファンギン、アニドゥラファンギンは明らかにほとんどのカンジダSPPのMICを上回っていますが、一部の研究者は、ペンダンコルンレベルの焦点の焦点と耐性の選択の焦点と選択の焦点のコントロールが不十分であることを伴う腹腔内感染のリスクとして主張されています。
Rezafunginには、より大きな安定性と長期にわたる半減期を与える修正された化学構造を持つことの特徴があり、毎日ではなく毎週で薬物を投与する頻度が低くなります。 これにより、他のエキノカンディンと比較して、カンジダ血症のより大きなクリアランスと組織の浸透と持続性が高まり、治療の患者の遵守が改善されます。
Rezafunginの有効性はすでに臨床試験で評価されており、他のエキノカンディンの有効性と同等または優れていることが示されており、他の抗真菌性との交差耐性の発生率が低いため、耐性の真菌感染に適した選択肢です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Candidaisis腹膜炎またはカンジダ属による腹腔内感染の疑いがあると疑わしい患者。 設計に関する情報を受け取った後、研究の目的、それから生じる可能性のあるリスク、そして彼らがいつでも協力することを拒否できる可能性のあるリスクは、研究に参加することに書面による同意を与えます。
- 18歳以上になります
- 研究の目的を理解し、プロトコルで確立された訪問と手順を実行できるようになります
- 女性で：出産年齢の女性の研究治療の開始前7日前に行われた尿妊娠検査陰性検査、および閉経後に2年未満が経過した場合
- 少なくとも48時間の経験的または特定の抗生物質療法の後に耐衝撃性を示す腹膜炎または腹腔内感染の兆候を持つ患者、およびカンジダ症感染が疑われる。
- 腹部または腹膜の排水がある患者は、それを通して腹膜サンプルを取得できる透過性があります。
除外基準：
- 技術データシートで確立されたもの、またはレザファンギンに対する既知の過敏症に従って使用する禁忌がある患者、または調査官の基準に従って、参加することはお勧めできません。
- 腹腔内カンジダ症感染症の疑いを提示しない、または別の理由で抗真菌性治療を受けている患者。
- レザファンギン投与中に別の抗真菌薬を投与されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rezafungin 400mgに続いて毎週用量の静脈内レザファンギン200mg
Rezafungin 400mgの最初の用量の静脈内投与に続いて、薬物の薬物動態パラメーターを研究するために毎週用量の静脈内レザファンギン200mgが続きます。
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Rezafungin 400mgの最初の用量の静脈内投与に続いて、薬物の薬物動態パラメーターを研究するために毎週用量の静脈内レザファンギン200mgが続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：7日
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血液中のレザファンギン曲線レベルの下でのCMAX、CMIN、および面積に関連する腹膜液のレザファンギン曲線下でのCMAX、CMIN、および面積の比率の評価。
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7日
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最小血漿濃度（CMIN）
時間枠：7日
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血液中のレザファンギン曲線レベルの下でのCMAX、CMIN、および面積に関連する腹膜液のレザファンギン曲線下でのCMAX、CMIN、および面積の比率の評価。
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7日
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血液中のレザファンギン曲線レベルの下の面積。
時間枠：7日
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血液中のレザファンギン曲線レベルの下でのCMAX、CMIN、および面積に関連する腹膜液のレザファンギン曲線下でのCMAX、CMIN、および面積の比率の評価。
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7日
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死の曲線分析
時間枠：7日
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得られた患者あたりのサンプル内の腹膜液の死亡曲線の分析
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：8週間
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治療が患者ごとに持続する数日または数週間の時間
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8週間
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全体的な死亡率
時間枠：8週間
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治療に関連するかどうかの死亡率
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8週間
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誘発可能な死亡率
時間枠：8週間
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治療に関連する死亡率
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8週間
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血液検査
時間枠：8週間
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血液検査のパフォーマンスから得られたデータ
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8週間
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腹腔内培養
時間枠：8週間
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腹腔内培養から得られたデータ
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8週間
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放射線テスト
時間枠：8週間
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放射線テストから取得したデータ
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8週間
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分析テスト
時間枠：8週間
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分析テストから取得したデータ
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesús Fortún Abete, MD、IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。