Farmacokinetische studie van rezafungin bij patiënten met vermoedelijke intra-abdominale candidiasis
Fase IV, open-label, multicenteronderzoek met één arm om farmacokinetische parameters van peritoneale diffusie en peritoneale diffusieactiviteit te evalueren.
Intra-abdominale candidiasis is de meest voorkomende candidiasis-infectie na candidemie. De studies die echinocandines hebben gepositioneerd als de eerste therapeutische optie in candidiasis zijn voornamelijk uitgevoerd bij patiënten met candidemie. Peritoneale concentraties van caspofungin, micafungin en anidulafungin liggen duidelijk boven de MIC's van de meeste Candida SPP, maar zijn onder de drempel voor de selectie van resistente mutanten, die door sommige onderzoekers zijn beweerd als een risico voor het controle van intra-abdominale infecties met slechte controle en selectie van resistante mutanten, in candida in het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met de bloedkweek in verband met het bloedkweek in verband met de bloedkweek.
Rezafungin, met zijn speciale farmacokinetiek, bereikt hogere weefselconcentraties, waaronder hepato-splenische en andere buikorganen, dan de andere echinocandines. Experimentele studies hebben bevestigd dat de concentratie van rezafungin op het niveau van de inflammatoire focus in buikinfecties hoger is dan in het omringende gezonde weefsel en hoger dan die bereikt door micafungin. Ten slotte is de biofilmactiviteit van rezafungin zeer hoog, duidelijk superieur aan fluconazol en mogelijk hoger dan die van andere echinocandines.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-abdominale candidiasis is de meest voorkomende kandidaatinfectie na CandididaMia. Studies die echinocandines hebben gepositioneerd als de eerste therapeutische optie in candidiasis zijn voornamelijk uitgevoerd bij patiënten met Candidaemia. Peritoneale concentraties van caspofungin, micafungin en anidulafungin liggen duidelijk boven de MIC's van de meeste Candida SPP, maar zijn onder de drempel voor de selectie van resistente mutanten, die door sommige onderzoekers zijn beweerd als een risico voor de controle van intra-abdominale infecties met slechte controle van de focus en selectie van resistante mutanten, waargenomen in candida bij de bloedkweek.
Rezafungin heeft het kenmerk van het hebben van een gemodificeerde chemische structuur die het een grotere stabiliteit en een langdurige halfwaardetijd geeft, waardoor het medicijn minder vaak op wekelijks in plaats van dagelijks wordt toegediend. Dit resulteert in een grotere goedkeuring van candidemie en grotere penetratie en persistentie in weefsels in vergelijking met andere echinocandines en verbetert de therapietrouw van de patiënt tot de behandeling.
De werkzaamheid van rezafungin is al geëvalueerd in klinische onderzoeken en is aangetoond dat het gelijk of superieur is aan die van andere echinocandines, en omdat het een lage incidentie van kruisresistentie heeft met andere antifungals, is het een geschikte keuze voor resistente schimmelinfecties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verdenking, bevestigd of niet, van candidiasis peritonitis of intra-abdominale infectie door Candida spp. die, na informatie over het ontwerp, het doel van het onderzoek te hebben ontvangen, de mogelijke risico's die hieruit kunnen voortkomen en dat ze kunnen weigeren op elk gewenst moment samen te werken, schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Meer dan 18 jaar zijn
- Begrijp het doel van de studie en wees beschikbaar om de bezoeken en procedures uit te voeren die in het protocol zijn vastgesteld
- Bij vrouwen: Negatieve urine zwangerschapstest uitgevoerd in de 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en als <2 jaar is verstreken na de menopauze
- Patiënten met tekenen van peritonitis of intra-abdominale infectie die refractoriness vertonen na ten minste 48 uur empirische of specifieke antibiotherapie en bij wie candidiasis-infectie wordt vermoed.
- Patiënten met buik- of peritoneale drainage met permeabele debet die het mogelijk maakt om peritoneale monsters ermee te verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie er enige contra -indicatie is voor gebruik volgens de vastgestelde in het technische gegevensblad of bekende overgevoeligheid voor Rezafungin of die, volgens de criteria van de onderzoeker, het niet raadzaam is om deel te nemen.
- Patiënten die geen vermoeden presenteren van intra-abdominale candidiasis-infectie of die om een andere reden antischimmelbehandeling krijgen.
- Patiënten die een ander antischimmelmiddel krijgen tijdens de toediening van Rezafungin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rezafungin 400 mg gevolgd door wekelijkse doses intraveneuze rezafungin 200mg
Intraveneuze toediening van een eerste dosis rezafungin 400 mg gevolgd door wekelijkse doses intraveneuze rezafungin 200 mg om de farmacokinetische parameters van het medicijn te bestuderen.
|
Intraveneuze toediening van een eerste dosis rezafungin 400 mg gevolgd door wekelijkse doses intraveneuze rezafungin 200 mg om de farmacokinetische parameters van het medicijn te bestuderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peakk plasma concentratie (cmax)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de verhouding tussen CMAX, CMIN en gebied onder de rezafungin -curve in peritoneale vloeistof in relatie tot CMAX, CMIN en gebied onder de rezafungin -curve -niveaus in bloed.
|
7 dagen
|
|
Minimale plasmaconcentratie (CMIN)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de verhouding tussen CMAX, CMIN en gebied onder de rezafungin -curve in peritoneale vloeistof in relatie tot CMAX, CMIN en gebied onder de rezafungin -curve -niveaus in bloed.
|
7 dagen
|
|
Gebied onder de rezafungin -curve -niveaus in bloed.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de verhouding tussen CMAX, CMIN en gebied onder de rezafungin -curve in peritoneale vloeistof in relatie tot CMAX, CMIN en gebied onder de rezafungin -curve -niveaus in bloed.
|
7 dagen
|
|
Doodcurve -analyse
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Analyse van peritoneale vloeistof doodkrommen in de monsters per verkregen patiënt
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsduur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijd in dagen of weken dat de behandeling voor elke patiënt duurt
|
8 weken
|
|
Algemene sterfte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sterfte, gerelateerd of niet aan de behandeling
|
8 weken
|
|
Belemmeringbare sterfte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sterfte die verband houdt met de behandeling
|
8 weken
|
|
Bloedtests
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gegevens verkregen uit de prestaties van bloedtesten
|
8 weken
|
|
Intra-abdominale culturen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gegevens verkregen uit intra-abdominale culturen
|
8 weken
|
|
Radiologietests
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gegevens verkregen uit radiologietests
|
8 weken
|
|
Analytische tests
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gegevens verkregen uit analytische tests
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REZAPACQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .