Studio farmacocinetico di rezafungin in pazienti con sospetta candidosi intra-addominale
Studio di fase IV, etichetta aperta, a braccio singolo, multicentrico per valutare i parametri farmacocinetici della diffusione peritoneale e dell'attività di diffusione peritoneale.
La candidosi intra-addominale è l'infezione da candidosi più frequente dopo candidemia. Gli studi che hanno posizionato gli echinocandine come prima opzione terapeutica nella candidosi sono stati condotti principalmente in pazienti con candidemia. Peritoneal concentrations of caspofungin, micafungin and anidulafungin are clearly above the MICs of most Candida spp but are below the threshold for selection of resistant mutants, which has been argued by some researchers as a risk for the control of intra-abdominal infections with poor control of the focus and selection of resistant mutants, observed in Candida spp isolates at the peritoneal level in relation to isolates at the blood culture level.
Il rezafungin, con la sua speciale farmacocinetica, raggiunge concentrazioni di tessuto più elevate, tra cui organi epati-splelenici e altri organi addominali, rispetto agli altri echinocandine. Studi sperimentali hanno confermato che la concentrazione di rezafungin a livello del focus infiammatorio nelle infezioni addominali è superiore rispetto al tessuto sano circostante e superiore a quella ottenuta da Micafungin. Infine, l'attività del biofilm di rezafungin è molto elevata, chiaramente superiore ai fluconazolo e forse superiore a quella di altre echinocandine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La candidosi intra-addominale è l'infezione candidale più comune dopo la candididamia. Studi che hanno posizionato gli echinocandine come prima opzione terapeutica nella candidosi sono stati condotti principalmente in pazienti con candidamia. Le concentrazioni peritoneali di caspofungin, micafungin e anidulafungin sono chiaramente al di sopra dei microfoni della maggior parte di Candida spp ma sono al di sotto della soglia per la selezione di mutanti resistenti, che è stato sostenuto da alcuni ricercatori come un rischio per gli isolati intra-addominali con le infezioni intra-abdominali con il livello di cultura emocolta.
Rezafungin ha la caratteristica di avere una struttura chimica modificata che gli conferisce una maggiore stabilità e un'emivita prolungata, consentendo al farmaco di essere somministrato meno frequentemente su base settimanale piuttosto che giornaliera. Ciò si traduce in una maggiore autorizzazione della candidemia e una maggiore penetrazione e persistenza nei tessuti rispetto ad altre echinocandine e migliora l'adesione del paziente al trattamento.
L'efficacia di Rezafungin è già stata valutata negli studi clinici ed è stato dimostrato di essere uguale o superiore a quella di altre echinocandine e, poiché ha una bassa incidenza di resistenza incrociata con altri antifungini, è una scelta appropriata per le infezioni fungine resistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jesús Fortún Abete, MD
- Numero di telefono: +34918032153
- Email: fortunabete@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pilar Martín Dávila, MD
- Numero di telefono: +34918032153
- Email: pmartindav@gmail.com
Luoghi di studio
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Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contatto:
- Gerardo Aguilar Aguilar, MD
- Numero di telefono: +34961854648
- Email: gerardo.aguilar@uv.es
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-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Contatto:
- Jesús Fortún Abete, MD
- Numero di telefono: +34918032153
- Email: fortunabete@gmail.com
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Contatto:
- Pilar Martín Dávila, MD
- Numero di telefono: +34918032153
- Email: pmartindav@gmail.com
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Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Contatto:
- Nuria Pérez Chulia, MD
- Numero di telefono: +34917277273
- Email: nurial.perez@salud.madrid.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sospetto, confermato o no, di peritonite della candidosi o infezione intra-addominale da parte di Candida spp. Chi, dopo aver ricevuto informazioni sul design, lo scopo dello studio, i possibili rischi che possono derivare da esso e che possono rifiutare di collaborare in qualsiasi momento, dare il consenso scritto a partecipare allo studio.
- Avere più di 18 anni
- Comprendere lo scopo dello studio ed essere disponibile per eseguire le visite e le procedure stabilite nel protocollo
- Nelle donne: test di gravidanza di urina negativa eseguita nei 7 giorni precedenti all'inizio del trattamento dello studio nelle donne in età fertile e se <2 anni sono passati dopo la menopausa
- Pazienti con segni di peritonite o infezione intra-addominale che mostrano refrattarietà dopo almeno 48 ore di antibioterapia empirica o specifica e in cui si sospetta l'infezione da candidosi.
- Pazienti con drenaggio addominale o peritoneale con addebito permeabile che consente di ottenere campioni peritoneali attraverso di esso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui vi è qualche controindicazione da utilizzare in base al stabilito nella scheda tecnica o all'ipersensibilità nota a rezafungine o che, secondo i criteri dello investigatore, non è consigliabile partecipare.
- I pazienti che non presentano sospetto di infezione da candidosi intra-addominale o che stanno ricevendo un trattamento antifungino per un'altra ragione.
- Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco antifungino durante la somministrazione di rezafungin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rezafungin 400mg seguito da dosi settimanali di rezafungin per via endovenosa 200mg
Somministrazione endovenosa di una prima dose di rezafungin 400mg seguita da dosi settimanali di rezafungine per via endovenosa 200mg per studiare i parametri farmacocinetici del farmaco.
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Somministrazione endovenosa di una prima dose di rezafungin 400mg seguita da dosi settimanali di rezafungine per via endovenosa 200mg per studiare i parametri farmacocinetici del farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di PeaCK (CMAX)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione del rapporto tra CMAX, Cmin e area sotto la curva di rezafungin nel fluido peritoneale in relazione a CMAX, Cmin e area sotto i livelli di curva di rezafungin nel sangue.
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7 giorni
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Concentrazione plasmatica minima (CMIN)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione del rapporto tra CMAX, Cmin e area sotto la curva di rezafungin nel fluido peritoneale in relazione a CMAX, Cmin e area sotto i livelli di curva di rezafungin nel sangue.
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7 giorni
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Area sotto i livelli di curva di rezafungin nel sangue.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione del rapporto tra CMAX, Cmin e area sotto la curva di rezafungin nel fluido peritoneale in relazione a CMAX, Cmin e area sotto i livelli di curva di rezafungin nel sangue.
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7 giorni
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Analisi della curva della morte
Lasso di tempo: 7 giorni
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Analisi delle curve di morte per fluido peritoneale nei campioni per paziente ottenuto
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo in giorni o settimane in cui il trattamento dura per ogni paziente
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8 settimane
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Mortalità generale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Mortalità, correlata o meno al trattamento
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8 settimane
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Mortalità atributabile
Lasso di tempo: 8 settimane
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Mortalità correlata al trattamento
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8 settimane
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Esami del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dati ottenuti dalle prestazioni degli esami del sangue
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8 settimane
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Culture intra-addominali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dati ottenuti da colture intra-addominali
|
8 settimane
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Test di radiologia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dati ottenuti da test di radiologia
|
8 settimane
|
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Test analitici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dati ottenuti da test analitici
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REZAPACQ
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