복강 내 칸디다증이 의심되는 환자에서 레자파 푼틴의 약동학 적 연구
복막 확산 및 복막 확산 활성의 약동학 적 파라미터를 평가하기위한 IV 상, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 시험.
복강 내 칸디다증은 칸디다 혈증 후 가장 빈번한 칸디다증 감염입니다. 칸디다증에서 첫 번째 치료 옵션으로 에키 노 칸딘을 배치 한 연구는 주로 칸디다 혈증 환자에서 수행되었습니다. 카스포 푸틴, 미카 펑틴 및 아니툴라 펑틴의 복막 농도는 대부분의 칸디다 SPP의 마이크보다 분명히 높지만, 내성 돌연변이 체의 선택에 대한 임계 값보다 낮으며, 이는 일부 연구자들에 의해 입체 분리 물질에서 분리 된 내성 분리체의 불량한 제어 및 선택적 돌연변이 체의 제어에 대한 위험으로서 일부 연구자들에 의해 논의된다.
특수 약동학을 갖는 레자 푼틴 (Rezafungin)은 다른 에키 노 칸딘보다 간장 및 기타 복부 기관을 포함하여 더 높은 조직 농도를 달성합니다. 실험 연구에 따르면 복부 감염에서 염증성 초점 수준에서 레자파 푼틴의 농도는 주변 건강한 조직보다 높고 미카 푼틴에 의해 달성 된 것보다 높다는 것을 확인했습니다. 마지막으로, 레자파 팽 (Rezafungin)의 바이오 필름 활성은 매우 높고, 플루코나졸보다 분명히 우수하며, 아마도 다른 에키 노 칸딘의 것보다 더 높다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
복강 내 칸디다증은 칸디다 혈증 후 가장 흔한 칸디다 감염입니다. 칸디다 혈증 환자에서 주로 에키 노 칸딘을 배치 한 연구는 주로 칸디다 혈증 환자에서 수행되었습니다. 카스 포 쿤진, 미카 완틴 및 아니툴라 펑틴의 복막 농도는 대부분의 칸디다 SPP의 마이크보다 분명히 높지만, 내성 돌연변이 체의 선택에 대한 임계 값보다 낮으며, 이는 일부 연구자들에 의해 논의 된 내성 돌연변이 체의 불량한 제어를 통제 할 위험이 있으며, 이는 후 송다 분리 된 수준에서 분리된다.
Rezafungin은 변형 된 화학 구조를 갖는 특징을 가지고 있으며, 이는 안정성이 향상되고 반감기가 길어 지므로 약물을 매일보다 매주 덜 자주 투여 할 수 있습니다. 이는 다른 에키 노 칸딘과 비교하여 조직에서 칸디다 혈증의 더 큰 제거와 더 큰 침투 및 지속성을 초래하고, 치료에 대한 환자 준수를 향상시킨다.
레자파 팽 (Rezafungin)의 효능은 이미 임상 시험에서 평가되었으며, 다른 에키 노 칸딘의 것과 동일하거나 우수한 것으로 나타 났으며, 다른 항진균제와의 교차 저항 발병률이 낮기 때문에 내성 진균 감염에 적합한 선택이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 칸디다 spp에 의한 칸디다증 복막염 또는 복강 내 감염의 의심, 확인 여부가있는 환자. 설계에 대한 정보, 연구의 목적에 대한 정보를받은 후, 그로부터 발생할 수있는 가능한 위험과 언제라도 협력을 거부 할 수 있으며, 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 제공합니다.
- 18 세 이상입니다
- 연구의 목적을 이해하고 프로토콜에서 설정된 방문 및 절차를 수행 할 수 있습니다.
- 여성의 경우 : 가임 연령의 여성과 폐경 후 <2 세가 통과 된 경우 연구 치료 시작 7 일 전 음성 소변 임신 검사
- 복막염 또는 복강 내 감염 징후가있는 환자는 적어도 48 시간의 경험적 또는 특정 항 생 생물 요법 후, 칸디다증 감염이 의심되는 후에 굴절성을 나타내는 환자.
- 투과성 차변이있는 복부 또는 복막 배수 환자는이를 통해 복막 샘플을 얻을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 기술 데이터 시트에 확립 된 내용에 따라 사용하기위한 금기 사항이 있거나 Rezafungin에 대한 알려진 과민증 또는 조사자의 기준에 따라 참여하는 것이 좋습니다.
- 복강 내 칸디다증 감염에 대한 의심을 나타내지 않거나 또 다른 이유로 항진균 치료를받는 환자.
- 레자파 팽 (Rezafungin) 투여 동안 또 다른 항진균제를 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rezafungin 400mg에 이어 매주 복용량의 정맥 내 레자파 팽 (Rezafungin 200mg)
제 1 용량의 레자파 팽 (Rezafungin) 400mg의 정맥 내 투여 다음 약물의 약동학 적 파라미터를 연구하기 위해 주로 정맥 내 레자파 틴 200mg의 일주일 용량을 투여한다.
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제 1 용량의 레자파 팽 (Rezafungin) 400mg의 정맥 내 투여 다음 약물의 약동학 적 파라미터를 연구하기 위해 주로 정맥 내 레자파 틴 200mg의 일주일 용량을 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peck 혈장 농도 (CMAX)
기간: 7 일
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혈액의 레자파 팽 (Rezafungin) 곡선 수준 하에서 CMAX, CMIN 및 영역과 관련하여 복막 유체의 레자파 팽 (Rezafungin) 곡선 하에서 CMAX, CMIN 및 영역 사이의 비율의 평가.
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7 일
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최소 혈장 농도 (CMIN)
기간: 7 일
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혈액의 레자파 팽 (Rezafungin) 곡선 수준 하에서 CMAX, CMIN 및 영역과 관련하여 복막 유체의 레자파 팽 (Rezafungin) 곡선 하에서 CMAX, CMIN 및 영역 사이의 비율의 평가.
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7 일
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혈액의 레자 푼틴 곡선 수준 하의 영역.
기간: 7 일
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혈액의 레자파 팽 (Rezafungin) 곡선 수준 하에서 CMAX, CMIN 및 영역과 관련하여 복막 유체의 레자파 팽 (Rezafungin) 곡선 하에서 CMAX, CMIN 및 영역 사이의 비율의 평가.
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7 일
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사망 곡선 분석
기간: 7 일
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수득 된 환자 당 샘플의 복막 체액 사망 곡선 분석
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간
기간: 8 주
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치료가 각 환자에 대해 지속되는 며칠 또는 몇 주 안에
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8 주
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전반적인 사망률
기간: 8 주
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치료와 관련이든 아니든 사망률
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8 주
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혐오스러운 사망률
기간: 8 주
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치료와 관련된 사망률
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8 주
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혈액 검사
기간: 8 주
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혈액 검사 수행에서 얻은 데이터
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8 주
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복강 내 배양
기간: 8 주
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복강 내 배양에서 얻은 데이터
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8 주
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방사선 검사
기간: 8 주
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방사선학 테스트에서 얻은 데이터
|
8 주
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분석 테스트
기간: 8 주
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분석 테스트에서 얻은 데이터
|
8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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