Estudo farmacocinético da rezafungina em pacientes com suspeita de candidíase intra-abdominal
Fase IV, estudo de rótulo aberto, braço único, multicêntrico para avaliar parâmetros farmacocinéticos da difusão peritoneal e atividade de difusão peritoneal.
A candidíase intra-abdominal é a infecção por candidíase mais frequente após a candidemia. Os estudos que posicionaram as equinocandinas como a primeira opção terapêutica na candidíase foram realizados principalmente em pacientes com candidemia. As concentrações peritoneais de caspofungina, micafungina e anidulafungina estão claramente acima dos microfones da maioria dos candida spp, mas estão abaixo do limiar para a seleção de mutantes resistentes, que foram discutidos por alguns pesquisadores como o controle de candidatos a candidatos a candidatos a focos de foco e seleção de mutantes resistentes, observados em que seriam a foco e a seleção de munições resistentes, observadas em focos de foco e seleção de munições resistentes, nível de cultura sanguínea.
A rezafungina, com sua farmacocinética especial, alcança concentrações mais altas de tecidos, incluindo órgãos hepato-sólicos e outros órgãos abdominais, do que os outros equinocandinas. Estudos experimentais confirmaram que a concentração de rezafungina no nível do foco inflamatório nas infecções abdominais é maior do que no tecido saudável circundante e maior do que o alcançado pela micafungina. Finalmente, a atividade do biofilme da rezafungina é muito alta, claramente superior ao fluconazol e possivelmente maior que a de outras equinocandinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A candidíase intra-abdominal é a infecção candidal mais comum após a candididemia. Estudos que posicionaram as equinocandinas como a primeira opção terapêutica na candidíase foram realizados principalmente em pacientes com candidemia. As concentrações peritoneais de caspofungina, micafungina e anidulafungina estão claramente acima dos microfones da maioria dos candida spp, mas estão abaixo do limiar para a seleção de mutantes resistentes, que foram discutidos por alguns pesquisadores como o controle de pérolas, no nível de pérolas, no nível de pérolas, no nível de pérolas, o pérolo no nível de foco e a seleção de focos de resistentes, no nível de pérolas, no nível de pérolas, no nível de foco e na seleção de focos de foco e seleção de mutantes resistentes, nível de cultura.
Rezafungin tem a característica de ter uma estrutura química modificada que lhe confere maior estabilidade e meia-vida prolongada, permitindo que o medicamento seja administrado com menos frequência em uma base semanal e não diariamente. Isso resulta em maior depuração da candidemia e maior penetração e persistência nos tecidos em comparação com outras equinocandinas e melhora a adesão ao paciente ao tratamento.
A eficácia da rezafungina já foi avaliada em ensaios clínicos e demonstrou ser igual ou superior à de outras equinocandinas e, porque tem uma baixa incidência de resistência cruzada com outros antifúngicos, é uma escolha apropriada para infecções fúngicas resistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com suspeita, confirmados ou não, de peritonite por candidíase ou infecção intra-abdominal por Candida spp. que, depois de receber informações sobre o projeto, o objetivo do estudo, os possíveis riscos que podem surgir e que podem se recusar a colaborar a qualquer momento, dão consentimento por escrito para participar do estudo.
- Ter mais de 18 anos de idade
- Entenda o objetivo do estudo e esteja disponível para realizar as visitas e procedimentos estabelecidos no protocolo
- Em mulheres: teste negativo de gravidez na urina realizada nos 7 dias anteriores ao início do tratamento de estudo em mulheres em idade fértil e se <2 anos se passaram após a menopausa
- Pacientes com sinais de peritonite ou infecção intra-abdominal mostrando refratariedade após pelo menos 48 horas de antibioterapia empírica ou específica e em que suspeita de infecção por candidíase.
- Pacientes com drenagem abdominal ou peritoneal com débito permeável que permite obter amostras peritoneais através dela.
Critérios de exclusão:
- Pacientes nos quais há alguma contra -indicação para uso de acordo com o estabelecido na folha de dados técnicos ou hipersensibilidade conhecida para rezafungina ou que, de acordo com os critérios do investigador, não é aconselhável participar.
- Pacientes que não apresentam suspeita de infecção por candidíase intra-abdominal ou que estão recebendo tratamento antifúngico por outro motivo.
- Pacientes que receberam outro medicamento antifúngico durante a administração de Rezafungin.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rezafungin 400mg, seguido de doses semanais de rezafungin 200mg intravenosa
Administração intravenosa de uma primeira dose de rezafungina 400mg, seguida de doses semanais de rezafungina intravenosa 200mg para estudar os parâmetros farmacocinéticos do medicamento.
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Administração intravenosa de uma primeira dose de rezafungina 400mg, seguida de doses semanais de rezafungina intravenosa 200mg para estudar os parâmetros farmacocinéticos do medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de pEACK (CMAX)
Prazo: 7 dias
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Avaliação da razão entre CMAX, CMIN e área sob a curva rezafungina no líquido peritoneal em relação ao CMAX, CMIN e área sob os níveis de curva de rezafungina no sangue.
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7 dias
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Concentração plasmática mínima (CMIN)
Prazo: 7 dias
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Avaliação da razão entre CMAX, CMIN e área sob a curva rezafungina no líquido peritoneal em relação ao CMAX, CMIN e área sob os níveis de curva de rezafungina no sangue.
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7 dias
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Área sob os níveis de curva de Rezafungin no sangue.
Prazo: 7 dias
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Avaliação da razão entre CMAX, CMIN e área sob a curva rezafungina no líquido peritoneal em relação ao CMAX, CMIN e área sob os níveis de curva de rezafungina no sangue.
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7 dias
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Análise da curva de morte
Prazo: 7 dias
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Análise de curvas de morte por líquido peritoneal nas amostras por paciente obtido
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tratamento
Prazo: 8 semanas
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Tempo em dias ou semanas em que o tratamento dura para cada paciente
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8 semanas
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Mortalidade geral
Prazo: 8 semanas
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Mortalidade, relacionada ou não ao tratamento
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8 semanas
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Mortalidade atribuível
Prazo: 8 semanas
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Mortalidade relacionada ao tratamento
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8 semanas
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Exames de sangue
Prazo: 8 semanas
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Dados obtidos a partir do desempenho dos exames de sangue
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8 semanas
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Culturas intra-abdominais
Prazo: 8 semanas
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Dados obtidos de culturas intra-abdominais
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8 semanas
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Testes de radiologia
Prazo: 8 semanas
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Dados obtidos a partir de testes de radiologia
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8 semanas
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Testes analíticos
Prazo: 8 semanas
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Dados obtidos a partir de testes analíticos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REZAPACQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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