Étude pharmacocinétique du Rezafungin chez les patients suspectés de candidose intra-abdominale suspectée
Phase IV, étiquette ouverte, bras unique, essai multicentrique pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de la diffusion péritonéale et de l'activité de diffusion péritonéale.
La candidose intra-abdominale est l'infection à la candidose la plus fréquente après la candidémie. Les études qui ont positionné les échinocandines comme la première option thérapeutique de la candidose ont été réalisées principalement chez les patients atteints de candidémie. Les concentrations péritonéales de caspofungin, de micafungin et d'anidulafungin sont clairement au-dessus des micros de la plupart des candidats spp mais sont inférieurs au seuil de sélection des mutants résistants, qui a été soutenu par certains chercheurs comme risque de contrôle des infections intra-abdominales avec un mauvais contrôle de la focalisation et de la sélection des mutants résistants, observé dans le niveau de la culture candida.
Le Rezafungin, avec sa pharmacocinétique spéciale, atteint des concentrations tissulaires plus élevées, notamment les organes abdominaux hépato-spléniques et autres, que les autres échinocandins. Des études expérimentales ont confirmé que la concentration de la rezafungin au niveau de la focalisation inflammatoire dans les infections abdominales est plus élevée que dans les tissus sains environnants et plus élevés que ceux obtenus par la mifongine. Enfin, l'activité de biofilm du rezafungin est très élevée, clairement supérieure au fluconazole et peut-être plus élevée que celle des autres échinocandins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La candidose intra-abdominale est l'infection à la candidature la plus courante après la candidadémie. Des études qui ont positionné les échinocandines comme la première option thérapeutique de la candidose ont été menées principalement chez les patients atteints de cancédaïémie. Les concentrations péritonéales de caspofungin, de micafungin et d'anidulafungin sont clairement supérieures aux micros de la plupart des candida spp mais sont inférieurs au seuil de sélection des mutants résistants, qui a été soutenu par certains chercheurs comme risque de contrôle des infections intra-abdominales avec un mauvais contrôle de la focalisation et de la sélection des mutants résistants, observé dans le niveau de la culture candida.
Le Rezafungin a la caractéristique d'avoir une structure chimique modifiée qui lui donne une plus grande stabilité et une demi-vie prolongée, permettant au médicament d'être administré moins fréquemment sur une base hebdomadaire plutôt que quotidienne. Il en résulte une plus grande clairance de la candidémie et une plus grande pénétration et persistance dans les tissus par rapport aux autres échinocandines, et améliore l'adhésion des patients au traitement.
L'efficacité de la rezafungin a déjà été évaluée dans les essais cliniques et s'est avérée égale ou supérieure à celle d'autres échinocandins, et parce qu'elle a une faible incidence de résistance croisée avec d'autres antifongiques, il s'agit d'un choix approprié pour les infections fongiques résistantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients soupçonnés, confirmés ou non, de péritonite de candidose ou d'infection intra-abdominale par Candida spp. Qui, après avoir reçu des informations sur la conception, le but de l'étude, les risques possibles qui peuvent en découler et qu'ils peuvent refuser de collaborer à tout moment, donner un consentement écrit à participer à l'étude.
- Avoir plus de 18 ans
- Comprendre l'objectif de l'étude et être disponible pour effectuer les visites et procédures établies dans le protocole
- Chez les femmes: test de grossesse urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude chez les femmes en âge de procréer et si <2 ans se sont écoulés après la ménopause
- Les patients présentant des signes de péritonite ou d'infection intra-abdominale montrant une réfractarité après au moins 48 heures d'antibiothérapie empirique ou spécifique et chez qui une infection au candidose est suspectée.
- Les patients atteints de drainage abdominal ou péritonéal avec débit perméable qui permet d'obtenir des échantillons péritonéaux à travers lui.
Critères d'exclusion:
- Les patients chez qui il y a une contre-indication pour une utilisation selon la fiche technique établie ou l'hypersensibilité connue au Rezafungin ou qui, selon les critères de l'investigateur, il n'est pas conseillé de participer.
- Les patients qui ne présentent pas de soupçon d'infection intra-abdominale ou qui reçoivent un traitement antifongique pour une autre raison.
- Les patients recevant un autre médicament antifongique pendant l'administration de Rezafungin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rezafungin 400 mg suivi de doses hebdomadaires de Rezafungin intraveineux 200 mg
Administration intraveineuse d'une première dose de Rezafungin 400 mg suivie de doses hebdomadaires de Rezafungin intraveineux 200 mg pour étudier les paramètres pharmacocinétiques du médicament.
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Administration intraveineuse d'une première dose de Rezafungin 400 mg suivie de doses hebdomadaires de Rezafungin intraveineux 200 mg pour étudier les paramètres pharmacocinétiques du médicament.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de Peack (CMAX)
Délai: 7 jours
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Évaluation du rapport entre CMAX, CMIN et zone sous la courbe de rezafung dans le liquide péritonéal par rapport au CMAX, au CMIN et à la zone sous les niveaux de courbe de rezafungin dans le sang.
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7 jours
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Concentration plasmatique minimale (CMIN)
Délai: 7 jours
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Évaluation du rapport entre CMAX, CMIN et zone sous la courbe de rezafung dans le liquide péritonéal par rapport au CMAX, au CMIN et à la zone sous les niveaux de courbe de rezafungin dans le sang.
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7 jours
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Zone sous les niveaux de courbe de rezafung dans le sang.
Délai: 7 jours
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Évaluation du rapport entre CMAX, CMIN et zone sous la courbe de rezafung dans le liquide péritonéal par rapport au CMAX, au CMIN et à la zone sous les niveaux de courbe de rezafungin dans le sang.
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7 jours
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Analyse de la courbe de la mort
Délai: 7 jours
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Analyse des courbes de mort de liquide péritonéal dans les échantillons par patient obtenus
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du traitement
Délai: 8 semaines
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Temps en jours ou semaines où le traitement dure pour chaque patient
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8 semaines
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Mortalité globale
Délai: 8 semaines
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Mortalité, liée ou non au traitement
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8 semaines
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Mortalité atribuable
Délai: 8 semaines
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Mortalité liée au traitement
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8 semaines
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Tests sanguins
Délai: 8 semaines
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Données obtenues à partir des performances des tests sanguins
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8 semaines
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Cultures intra-abdominales
Délai: 8 semaines
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Données obtenues à partir de cultures intra-abdominales
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8 semaines
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Tests de radiologie
Délai: 8 semaines
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Données obtenues à partir de tests de radiologie
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8 semaines
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Tests analytiques
Délai: 8 semaines
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Données obtenues à partir de tests analytiques
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REZAPACQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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