Rezafunginin farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla epäillään vatsan sisäistä kandidiasta
Vaihe IV, avoin, yksivarsi, monikeskustutkimus vatsakalvon diffuusion ja vatsakalvon diffuusioaktiivisuuden farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Vatsan sisäinen kandidiaasi on yleisimpi kandidiaasi-tartunta kandidemian jälkeen. Tutkimukset, jotka ovat asettaneet echinokandiinit ensimmäisenä terapeuttisena vaihtoehtona kandidiaasissa, on suoritettu pääasiassa kandididiapotilailla. Kaspofungiinin, micafunginin ja anidulafunginin peritoneaaliset pitoisuudet ovat selvästi useimpien Candida SPP: n MIC: ien yläpuolella, mutta ne ovat alle kynnysarvon resistenttien mutanttien valinta, jota jotkut tutkijat ovat väittäneet vatsan sisäisten infektioiden hallinnan riskinä, jolla on huonoa keskittymistä ja valintaa vastustuskykyisten mutanttien, havaittuna Candida SPP: n eristämisessä.
Rezafungiinilla on erityisellä farmakokinetiikkaansa korkeammat kudospitoisuudet, mukaan lukien hepato-ikäiset ja muut vatsaelimet, kuin muut echinokandiinit. Kokeelliset tutkimukset ovat vahvistaneet, että rezafungiinin pitoisuus tulehduksellisen painopisteen tasolla vatsainfektioissa on korkeampi kuin ympäröivässä terveessä kudoksessa ja korkeampi kuin mikafungiinin saavuttamat. Lopuksi rezafungiinin biofilmi -aktiivisuus on erittäin korkea, selvästi parempi kuin flukonatsoli ja mahdollisesti korkeampi kuin muiden echinokandiinien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan sisäinen kandidiaasi on yleisin kandidelainfektio candididaemian jälkeen. Tutkimukset, jotka ovat asettaneet echinokandiinit ensimmäisenä terapeuttisena vaihtoehtona kandidiaasissa, on tehty pääasiassa kandidemiapotilailla. Kaspofungiinin, micafunginin ja anidulafunginin peritoneaaliset pitoisuudet ovat selvästi useimpien Candida SPP: n MIC: ien yläpuolella, mutta ne ovat alle kynnyksen vastustuskykyisten mutanttien valinnan kynnyksen, jota jotkut tutkijat ovat väittäneet vatsan sisäisten infektioiden hallinnan riskinä, jolla on huonoa keskittymistä ja valinnaisten mutanttien valintatasojen valintaa koskevan veroviljelytasoon.
Rezafungiinilla on ominaisuus, että sillä on modifioitu kemiallinen rakenne, joka antaa sille suuremman stabiilisuuden ja pitkittyneen puoliintumisajan, jolloin lääkkeen ansiosta annetaan harvemmin viikossa kuin päivittäinen. Tämä johtaa kandidemian suurempaan puhdistumiseen ja kudoksiin suurempaan tunkeutumiseen ja pysyvyyteen verrattuna muihin echinokandiineihin ja parantaa potilaan tarttumista hoitoon.
Rezafungiinin tehokkuutta on jo arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, ja sen on osoitettu olevan yhtä suurempi tai parempi kuin muiden echinokandiinien, ja koska sillä on alhainen ristiresistenssin esiintyvyys muiden sienilääkkeiden kanssa, se on sopiva valinta resistentteihin sieni-infektioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilyjä, vahvistettu tai ei, kandidiaasi peritoniitista tai vatsan sisäisestä infektiosta Candida spp. Kuka on saanut tietoa suunnittelusta, tutkimuksen tarkoituksesta, mahdollisista mahdollisista riskeistä ja että he voivat kieltäytyä tekemästä yhteistyötä milloin tahansa, antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Olla yli 18 -vuotias
- Ymmärrä tutkimuksen tarkoitus ja ole käytettävissä protokollassa perustettujen vierailujen ja menettelyjen suorittamiseen
- Naisilla: Negatiivinen virtsan raskaustesti suoritettiin 7 päivää ennen tutkimushoitoa aloittamista naisilla ja jos <2 vuotta on kulunut vaihdevuosien jälkeen
- Potilaat, joilla on merkkejä vatsakalvon sisäisestä vatsan sisäisestä infektiosta, osoittavat tulenkestävyyttä vähintään 48 tunnin empiirisen tai spesifisen antibioterapian jälkeen ja joiden epäillään kandidiaasi-infektiota.
- Potilaat, joilla on vatsan tai vatsakalvon viemäröinti läpäisevällä veloituksella, joka mahdollistaa vatsakalvon näytteiden saamisen sen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joihin on käytettävä mitään vasta -aiheita, jotka on perustettu tekniseen tietolomakkeeseen tai tunnetulle yliherkkyydelle Rezafunginille tai jotka tutkijan kriteerien mukaan ei ole suositeltavaa osallistua.
- Potilaat, joilla ei ole epäilyksiä vatsan sisäisestä kandidiaasi-infektiosta tai jotka saavat sienenvastaista hoitoa toisesta syystä.
- Potilaat, jotka saavat toisen sienilääkettä rezafunginin antamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rezafungin 400 mg, jota seuraa viikoittaiset annokset laskimonsisäistä Rezafunginia 200 mg
Laskimonsisäinen annos ensimmäiselle rezafungiinia 400 mg: lle, jota seuraa viikoittaiset annokset laskimonsisäistä rezafungiinia 200 mg lääkkeen farmakokineettisten parametrien tutkimiseksi.
|
Laskimonsisäinen annos ensimmäiselle rezafungiinia 400 mg: lle, jota seuraa viikoittaiset annokset laskimonsisäistä rezafungiinia 200 mg lääkkeen farmakokineettisten parametrien tutkimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peack -plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CMAX: n, CMIN: n ja pinta -alan välisen suhteen arviointi rezafungiinikäyrän alla vatsakalvonesteessä suhteessa CMAX: iin, CMIN: iin ja alueen alueelle veren rezafungiinin käyrätasoilla.
|
7 päivää
|
|
Plasmapitoisuus vähimmäispitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CMAX: n, CMIN: n ja pinta -alan välisen suhteen arviointi rezafungiinikäyrän alla vatsakalvonesteessä suhteessa CMAX: iin, CMIN: iin ja alueen alueelle veren rezafungiinin käyrätasoilla.
|
7 päivää
|
|
Rezafungin -käyrätason alapuolella veressä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CMAX: n, CMIN: n ja pinta -alan välisen suhteen arviointi rezafungiinikäyrän alla vatsakalvonesteessä suhteessa CMAX: iin, CMIN: iin ja alueen alueelle veren rezafungiinin käyrätasoilla.
|
7 päivää
|
|
Kuolemankäyräanalyysi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Peritoneaalisen nesteen kuoleman käyrien analyysi näytteissä potilasta kohti
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika päivinä tai viikkoina, että hoito kestää jokaiselle potilaalle
|
8 viikkoa
|
|
Yleinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuolleisuus, liittyvä tai ei hoitoon
|
8 viikkoa
|
|
Surkea kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
|
8 viikkoa
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verikokeiden suorituskyvystä saadut tiedot
|
8 viikkoa
|
|
Vatsan sisäiset kulttuurit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tiedot, jotka on saatu vatsan sisäisistä viljelmistä
|
8 viikkoa
|
|
Radiologiatestit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Radiologiatesteistä saadut tiedot
|
8 viikkoa
|
|
Analyyttiset testit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Analyyttisistä testeistä saadut tiedot
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REZAPACQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .