Badanie farmakokinetyczne Rezafunginy u pacjentów z podejrzaną kandydozą w jamie brzusznej
Faza IV, otwarte, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, w celu oceny parametrów farmakokinetycznych dyfuzji otrzewnej i aktywności dyfuzji otrzewnej.
Kandydoza wewnątrz Abdominal jest najczęstszą infekcją kandydozy po kandydemii. Badania, które ustawiły echinokandiny jako pierwszą opcję terapeutyczną w kandydozie, przeprowadzono głównie u pacjentów z kandydemią. Stężenia otrzewnowe kaspofunginy, mikafunginy i anidulafunginy są wyraźnie powyżej MIC większości Candida SPP, ale są poniżej progu wyboru opornych mutantów, które niektórzy badacze argumentowali za ryzyko kontroli infekcji wewnątrzapinalnych z słabą kontrolą nadużyć koncentracji i wyboru mutonicznych mutów, obserwowanych w izolatach Candida SPP na poziomie izolatów w izolatach w izolatach w izolatach krwi w kulturze krwi w kulturze krwi w całej kulturze krwi w kulturze krwi w całej kulturze. poziom.
Rezafungin, ze specjalną farmakokinetyką, osiąga wyższe stężenie tkanek, w tym narządy-spleniczne i inne narządy brzuszne, niż inne echinokandyny. Badania eksperymentalne potwierdziły, że stężenie Rezafunginy na poziomie zapalnego na zakażeniach brzucha jest wyższe niż w otaczającej zdrowej tkance i wyższe niż wyniki osiągnięte przez mikafunginę. Wreszcie, aktywność biofilmu Rezafunginy jest bardzo wysoka, wyraźnie lepsza niż flukonazol i prawdopodobnie wyższa niż w przypadku innych echinokandin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kandydoza wewnątrz Abdominal jest najczęstszą kandydową infekcją po kandydidymii. Badania, które umieściły echinokandiny jako pierwszą opcję terapeutyczną w kandydozie, przeprowadzono głównie u pacjentów z kandydemią. Stężenia otrzewnowe kaspofunginy, mikafunginy i anidulafunginy są wyraźnie powyżej MIC większości Candida SPP, ale są poniżej progu wyboru opornych mutantów, które niektórzy badacze argumentowali za ryzyko kontroli infekcji wewnątrz brzusznych z słabą kontrolą koncentracji na ognisku i selekcji opornych mutów, obserwowanych w izolatach Candida SPP na poziomie izolatów w stosunku do izolatycznej w stosunku do izolatów w stosunku do izolatów krwi w stosunku do izolatycznej. poziom.
Rezafungin ma charakterystykę posiadania zmodyfikowanej struktury chemicznej, która nadaje mu większą stabilność i przedłużając okres półtrwania, umożliwiając mniejsze podawanie leku co tydzień, a nie codziennie. Powoduje to większy klirens kandydemii oraz większą penetrację i trwałość w tkankach w porównaniu z innymi echinokandinami i poprawia przestrzeganie leczenia pacjenta.
Skuteczność Rezafunginy została już oceniona w badaniach klinicznych i wykazano, że jest równa lub lepsza niż w przypadku innych echinokandin, a ponieważ ma niską częstość rezystancji krzyżowej z innymi przeciwgrzybiczkami, jest odpowiednim wyborem dla opornych zakażeń grzybiczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesús Fortún Abete, MD
- Numer telefonu: +34918032153
- E-mail: fortunabete@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pilar Martín Dávila, MD
- Numer telefonu: +34918032153
- E-mail: pmartindav@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Gerardo Aguilar Aguilar, MD
- Numer telefonu: +34961854648
- E-mail: gerardo.aguilar@uv.es
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Jesús Fortún Abete, MD
- Numer telefonu: +34918032153
- E-mail: fortunabete@gmail.com
-
Kontakt:
- Pilar Martín Dávila, MD
- Numer telefonu: +34918032153
- E-mail: pmartindav@gmail.com
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Nuria Pérez Chulia, MD
- Numer telefonu: +34917277273
- E-mail: nurial.perez@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z podejrzanymi, potwierdzonymi lub nie, kandydozy zapalenie otrzewnej lub zakażenie wewnątrz brzusznego przez Candida spp. który po otrzymaniu informacji o projekcie, cel badania, możliwe ryzyko, które mogą się z niego wynikać i że mogą odmówić współpracy w dowolnym momencie, wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Mieć ponad 18 lat
- Zrozum cel badania i być dostępnym w celu przeprowadzenia wizyt i procedur ustanowionych w protokole
- U kobiet: negatywny test ciąży w moczu przeprowadzony w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badań leczenia u kobiet w wieku rozrodczym i jeśli <2 lata minęły po menopauzie
- Pacjenci z oznakami zapalenia otrzewnej lub zakażeniem wewnątrz brzusznym wykazując refraktoryzowanie po co najmniej 48 godzinach empirycznej lub specyficznej antybioterapii oraz u których podejrzewa się zakażenie kandydozy.
- Pacjenci z drenażem brzusznym lub otrzewnowym z przepuszczalnym debetem, które pozwala na uzyskanie przez niego próbek otrzewnowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których istnieje jakiekolwiek przeciwwskazanie do stosowania zgodnie z ustalonym w technicznym arkuszu danych lub znanej nadwrażliwości na Rezafungin lub którzy, zgodnie z kryteriami badacza, nie jest wskazane.
- Pacjenci, którzy nie przedstawiają podejrzenia zakażenia kandydozą w jamie brzusznej lub z innego powodu, którzy otrzymują leczenie przeciwgrzybicze.
- Pacjenci otrzymujący kolejny lek przeciwgrzybiczy podczas podawania reafunginy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezafungin 400 mg, a następnie cotygodniowe dawki dożylnej Rezafunginy 200 mg
Dożylne podawanie pierwszej dawki Rezafunginy 400 mg, a następnie cotygodniowe dawki dożylnej Rezafunginy 200 mg w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych leku.
|
Dożylne podawanie pierwszej dawki Rezafunginy 400 mg, a następnie cotygodniowe dawki dożylnej Rezafunginy 200 mg w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu PEACK (CMAX)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena stosunku między CMAX, CMIN i obszarem pod krzywą Rezafunginy w płynie otrzewnowym w stosunku do CMAX, CMIN i powierzchni pod poziomem krzywej reafunginy we krwi.
|
7 dni
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (CMIN)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena stosunku między CMAX, CMIN i obszarem pod krzywą Rezafunginy w płynie otrzewnowym w stosunku do CMAX, CMIN i powierzchni pod poziomem krzywej reafunginy we krwi.
|
7 dni
|
|
Obszar pod poziomem krzywej Rezafunginy we krwi.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena stosunku między CMAX, CMIN i obszarem pod krzywą Rezafunginy w płynie otrzewnowym w stosunku do CMAX, CMIN i powierzchni pod poziomem krzywej reafunginy we krwi.
|
7 dni
|
|
Analiza krzywej śmierci
Ramy czasowe: 7 dni
|
Analiza krzywych śmierci płynu otrzewnego w pobranych próbkach na pacjenta
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas w ciągu dni lub tygodni, w którym leczenie trwa dla każdego pacjenta
|
8 tygodni
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Śmiertelność, związana lub nie z leczeniem
|
8 tygodni
|
|
Śmiertelność, którą można przepaść
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Śmiertelność związana z leczeniem
|
8 tygodni
|
|
Badania krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane uzyskane z wykonywania badań krwi
|
8 tygodni
|
|
Kultury wewnątrzgazowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane uzyskane z kultur wewnątrz brzusznych
|
8 tygodni
|
|
Testy radiologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane uzyskane z testów radiologii
|
8 tygodni
|
|
Testy analityczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane uzyskane z testów analitycznych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REZAPACQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .