Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Rezafungin hos patienter med mistænkt intra-abdominal candidiasis

19. juni 2025 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Fase IV, open-label, enkelt arm, multicenterforsøg for at evaluere farmakokinetiske parametre for peritoneal diffusion og peritoneal diffusionsaktivitet.

Intra-abdominal candidiasis er den hyppigste candidiasis-infektion efter candidemia. De undersøgelser, der har placeret echinocandiner som den første terapeutiske mulighed i candidiasis, er hovedsageligt blevet udført hos patienter med candidemia. Peritoneale koncentrationer af caspofungin, micafungin og anidulafungin er helt klart over mikrofonerne for de fleste Candida spp, men er under tærsklen for valg af resistente mutanter, som er blevet argumenteret af nogle forskere som en risiko for kontrol af intra-abdominal infektioner med dårlig kontrol af fokus og udvælgelse af resistente mutanter, observeret i Candida SPP isolater ved de peritale niveauer i forhold til isolater ved de blod niveau.

Rezafungin opnår med sin specielle farmakokinetik højere vævskoncentrationer, herunder hepato-spalta og andre abdominale organer, end de andre echinocandiner. Eksperimentelle undersøgelser har bekræftet, at koncentrationen af ​​rezafungin på niveauet for det inflammatoriske fokus i abdominale infektioner er højere end i det omgivende sunde væv og højere end dem, der opnås af Micafungin. Endelig er biofilmaktiviteten af ​​Rezafungin meget høj, klart overlegen end fluconazol og muligvis højere end for andre echinocandiner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intra-abdominal candidiasis er den mest almindelige kandidatinfektion efter candididæmi. Undersøgelser, der har placeret echinocandiner som den første terapeutiske mulighed i candidiasis, er primært blevet udført hos patienter med candidaemia. Peritoneale koncentrationer af caspofungin, micafungin og anidulafungin er helt klart over mikrofonerne for de fleste Candida spp, men er under tærsklen for valg af resistente mutanter, hvilket er blevet argumenteret af nogle forskere som en risiko for kontrol af intra-abdominale infektioner med dårlig kontrol af fokus og udvælgelse af resistente mutanter, observeret i Candida SPP isolerer ved de peritale niveauer på relativ til isolater ved blodet ved blodet.

Rezafungin har karakteristikken ved at have en modificeret kemisk struktur, der giver den større stabilitet og en langvarig halveringstid, hvilket gør det muligt at administrere lægemidlet mindre hyppigt på en ugentlig snarere end daglig basis. Dette resulterer i større clearance af candidemia og større penetration og vedholdenhed i væv sammenlignet med andre echinocandiner og forbedrer patientens adhæsion til behandlingen.

Effektiviteten af ​​Rezafungin er allerede blevet evalueret i kliniske forsøg og har vist sig at være ens eller overlegen i forhold til andre echinocandiner, og fordi det har en lav forekomst af krydsresistens med andre svampemidler, er det et passende valg til resistente svampeinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28046

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke, bekræftet eller ej, af candidiasis peritonitis eller intra-abdominal infektion af Candida spp. der, efter at have modtaget oplysninger om designet, formålet med undersøgelsen, de mulige risici, der kan opstå fra det, og som de kan nægte at samarbejde til enhver tid, giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Være over 18 år
  • Forstå formålet med undersøgelsen og vær tilgængelig for at udføre de besøg og procedurer, der er fastlagt i protokollen
  • Hos kvinder: negativ urin graviditetstest udført i de 7 dage før starten af ​​studiebehandlingen hos kvinder i den fødedygtige alder, og hvis <2 år er gået efter overgangsalderen
  • Patienter med tegn på peritonitis eller intra-abdominal infektion, der viser refraktoritet efter mindst 48 timers empirisk eller specifik antibioterapi, og i hvilken candidiasis-infektion er mistanke om.
  • Patienter med abdominal eller peritoneal dræning med permeabel debitering, der tillader opnåelse af peritoneale prøver gennem det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, i hvilke der er nogen kontraindikation til brug i henhold til det etablerede i det tekniske datablad eller kendt overfølsomhed over for Rezafungin, eller som ifølge efterforskerens kriterier ikke tilrådes at deltage.
  • Patienter, der ikke præsenterer mistanke om intra-abdominal candidiasis-infektion, eller som modtager svampedræbende behandling af en anden grund.
  • Patienter, der fik et andet antifungalt lægemiddel under Rezafungin -administrationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rezafungin 400 mg efterfulgt af ugentlige doser af intravenøs rezafungin 200 mg
Intravenøs administration af en første dosis af Rezafungin 400 mg efterfulgt af ugentlige doser af intravenøs rezafungin 200 mg for at undersøge de farmakokinetiske parametre for lægemidlet.
Medicin: Rezafungin 400 mg efterfulgt af ugentlige doser af intravenøs rezafungin 200 mg
Intravenøs administration af en første dosis af Rezafungin 400 mg efterfulgt af ugentlige doser af intravenøs rezafungin 200 mg for at undersøge de farmakokinetiske parametre for lægemidlet.
Andre navne:
  • Rezafungin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peack Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af forholdet mellem Cmax, CMIN og område under rezafungin -kurven i peritoneal væske i relation til Cmax, Cmin og område under Rezafungin -kurvens niveauer i blod.
7 dage
Minimum plasmakoncentration (CMIN)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af forholdet mellem Cmax, CMIN og område under rezafungin -kurven i peritoneal væske i relation til Cmax, Cmin og område under Rezafungin -kurvens niveauer i blod.
7 dage
Område under Rezafungin -kurvens niveauer i blod.
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af forholdet mellem Cmax, CMIN og område under rezafungin -kurven i peritoneal væske i relation til Cmax, Cmin og område under Rezafungin -kurvens niveauer i blod.
7 dage
Dødskurveanalyse
Tidsramme: 7 dage
Analyse af peritoneale væskedødskurver i prøverne pr. Opnået patient
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed
Tidsramme: 8 uger
Tid i dage eller uger, hvor behandlingen varer for hver patient
8 uger
Samlet dødelighed
Tidsramme: 8 uger
Dødelighed, relateret eller ikke til behandlingen
8 uger
Atributable dødelighed
Tidsramme: 8 uger
Dødelighed relateret til behandlingen
8 uger
Blodprøver
Tidsramme: 8 uger
Data opnået fra udførelsen af ​​blodprøver
8 uger
Intra-abdominale kulturer
Tidsramme: 8 uger
Data opnået fra intra-abdominale kulturer
8 uger
Radiologitest
Tidsramme: 8 uger
Data opnået fra radiologitest
8 uger
Analytiske tests
Tidsramme: 8 uger
Data opnået fra analytiske tests
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REZAPACQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidal peritonitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner